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Neurofeedback fMRI con l'app di neuroscienza della materia

1 luglio 2026 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University

Stanford-Matter Neuroscience Prova di fattibilità del neurofeedback avanzato fMRI ad alta risoluzione (neurofeedback fMRI) Medicina

Lo studio utilizzerà un'app, Matter Neuroscience, progettata per aiutare gli utenti affetti da depressione a comprendere le emozioni positive e i neurotrasmettitori che le creano. Speriamo di apprendere la sicurezza e l’efficacia del neurofeedback nel trattamento della depressione e di gettare le basi per uno studio clinico fondamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The Matter Neuroscience application, available through the Apple App Store, is designed to help users understand positive emotions and the neurotransmitters that create them. The application allows users to collect good moments by adding photos and other information to the application and activating positive emotions when the photos and other information are viewed. When positive emotions are activated, the application allows users to quickly rate the positive emotions felt during moments. The data collected is translated into the user's Matter Score. Tracking the user's Matter Score can allow them to see how they are doing from the inside out. Neurotransmitter activity helps build neuroplasticity in the brain. Higher levels of neuroplasticity correlate with higher levels of creativity, intelligence, and empathy as well as longer, healthier, happier lifespans. The 7TMRI Scanner will be used to gather structural and functional brain data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Brain Stimulation Lab
        • Investigatore principale:
          • David Spiegel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e datato prima dello screening. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare questionari / seguire le istruzioni durante la fMRI. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio, e a comunicare con il personale dello studio sugli eventi avversi e su altre informazioni clinicamente importanti.
  3. È necessario possedere un iPhone con iOS 17 o versioni successive.
  4. Pazienti con disturbo depressivo resistente a un singolo SSRI con una scala MADRS compresa tra 20 e 34

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica (metallo ferromagnetico nel corpo)
  2. Claustrofobia
  3. Disturbo depressivo maggiore grave (MDD)
  4. Scala MADRS >34
  5. Depressione resistente al trattamento (TRD) da 3 o più trattamenti.
  6. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PD interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2. Nessun training domiciliare, neurofeedback, immagini stock, scansioni ripetute
Nessun training domiciliare, neurofeedback, immagini stock, scansioni ripetute
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Nessuna formazione a casa
Nessuna formazione a casa
Altro: Immagini Stock
Foto Stock
Sperimentale: Gruppo 3. Nessun allenamento domiciliare, neurofeedback, foto personali, scansioni ripetute
Nessun training domiciliare, neurofeedback, foto personali, scansioni ripetute
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Nessuna formazione a casa
Nessuna formazione a casa
Altro: Personal Photos
Personal Photos
Sperimentale: Braccio 4. Allenamento domiciliare, nessun neurofeedback, foto stock, scansioni ripetute
Allenamento a casa, nessun neurofeedback, foto stock, scansioni ripetute
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Immagini Stock
Foto Stock
Altro: Home Training
Home Training
Sperimentale: Gruppo 5. Allenamento domiciliare, neurofeedback, immagini stock, scansioni ripetute
Allenamento a casa, neurofeedback, immagini stock, scansioni ripetute
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Immagini Stock
Foto Stock
Altro: Home Training
Home Training
Sperimentale: Braccio 6. Allenamento a domicilio, senza neurofeedback, foto personali, scansioni ripetute
Allenamento domestico, nessun neurofeedback, foto personali, scansioni ripetute
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Home Training
Home Training
Altro: Personal Photos
Personal Photos
Sperimentale: Braccio 7. Allenamento domiciliare, neurofeedback, foto personali, scansioni ripetute
Allenamento a casa, neurofeedback, foto personali, scansioni ripetute
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Home Training
Home Training
Altro: Personal Photos
Personal Photos
Nessun intervento: Arm 1A. No home training, no neurofeedback, no photos, no repeated scans
No home training, no neurofeedback, no photos, no repeated scans
Sperimentale: Arm 1B. No home training no neurofeedback, repeated scans, personal photos
No home training no neurofeedback, repeated scans, personal photos
Dispositivo: App per le neuroscienze della materia
Un'applicazione per smartphone iPhone
Altro: Nessuna formazione a casa
Nessuna formazione a casa
Altro: Personal Photos
Personal Photos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the safety and efficacy of neurofeedback for treating depression through MADRS scale changes
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Immediate Post, One Month Post, Three Month and Optional Six Month

Determine the safety and efficacy of neurofeedback for treating depression through MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) scale changes.

The 9-item self-report version of the MADRS has an overall score range from 0-27, with higher scores corresponding to higher levels of depression.
Screening, Baseline, Immediate Post, One Month Post, Three Month and Optional Six Month

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la Variazione della fMRI
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Immediatamente dopo, Scansione opzionale a tre mesi
Misurare il Cambiamento della fMRI
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Immediatamente dopo, Scansione opzionale a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Spiegel, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 77871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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