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Studio integrativo retrospettivo di precisione sui linfonodi metastatici nel cancro al seno (PRISM)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Una valutazione accurata dei linfonodi ascellari nelle pazienti con cancro al seno è essenziale per la prognosi e la pianificazione del trattamento. La stadiazione e la gestione chirurgica si sono evolute dalla dissezione del linfonodo ascellare alla biopsia del linfonodo sentinella per ridurre al minimo la morbilità. Tuttavia, la biopsia del linfonodo sentinella presenta una morbilità non trascurabile e oltre il 70% delle biopsie sono negative, mettendo in discussione il suo utilizzo di routine. La risonanza magnetica per immagini (MRI) può essere utilizzata per rilevare e stadiare le metastasi linfonodali in situ, ma la sua sensibilità e specificità sono da moderate a scarse. Pochi studi hanno utilizzato l'intelligenza artificiale per rilevare metastasi linfonodali sulle immagini MRI e nessuno ha utilizzato un approccio multidata integrativo (IMA), definito come modellazione della combinazione di dati clinici e di laboratorio con MRI multiparametrica.

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale retrospettivo è migliorare l'accuratezza nel rilevamento del coinvolgimento dei linfonodi nel cancro al seno utilizzando l'IMA. L'obiettivo secondario è consentire il monitoraggio longitudinale degli effetti della terapia neoadiuvante sul coinvolgimento linfonodale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Villach, Austria, 9500
  • Italia
    • Austria
      • Villach, Austria, Italia, 9500
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Klagenfurt am Wörthersee
        • Contatto:
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con cancro al seno sottoposti a risonanza magnetica e biopsia o intervento chirurgico dei linfonodi ascellari come parte della diagnosi e del trattamento presso i centri coinvolti.

Saranno inclusi nello studio pazienti di tutti i sessi, età e stadi I-III del cancro al seno. Verranno esclusi i pazienti con dati incompleti o le cui immagini MRI erano di qualità insufficiente per l'analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno sottoposti a risonanza magnetica e biopsia o intervento chirurgico dei linfonodi ascellari come parte della diagnosi e del trattamento
  • Pazienti di tutti i sessi, età e stadio I-III del cancro al seno
  • Pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante e che dispongono di dati di imaging longitudinale disponibili per l'analisi (per l'analisi dei risultati secondari)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti le cui immagini MRI erano di qualità insufficiente per l'analisi
  • Pazienti che avevano una precedente storia di cancro al seno
  • Pazienti con una storia di chirurgia ascellare o dissezione linfonodale prima dell'attuale diagnosi di cancro al seno
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante presso un altro istituto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza del rilevamento del coinvolgimento linfonodale utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica, le caratteristiche cliniche e i dati di laboratorio e il confronto con l'accuratezza del rilevamento del coinvolgimento linfonodale utilizzando la sola risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verranno calcolati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del modello integrativo per valutare le prestazioni diagnostiche del modello.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi nel tempo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli effetti della terapia neoadiuvante saranno stimati come la differenza nel tasso di coinvolgimento linfonodale prima e dopo la terapia neoadiuvante, con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
fino a 2 anni
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza globale (OS) sarà riportata come Hazard Ratio e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%) L'OS sarà calcolata dall'inizio del trattamento neoajuvant alla morte o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 2 anni
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'associazione tra i cambiamenti nel coinvolgimento dei linfonodi e la sopravvivenza globale (PFS) sarà riportata come Hazard Ratio e relativo intervallo di confidenza al 95% (IC al 95%) La PFS sarà calcolata dall'inizio del trattamento neoajuvant alla progressione, alla morte o alla fine del follow-up a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-2024-049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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