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Effetto di Evolocumab in pazienti con malattia coronarica multivasale dopo infarto miocardico acuto: un'emulazione di prova target (EVEREST)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Effetto di Evolocumab sulle lesioni coronariche non colpevoli in pazienti con malattia multivasale a seguito di infarto miocardico acuto: un'emulazione di prova target

L'obiettivo di questo studio Target Trial Emulation (TTE) è valutare l'effetto di evolocumab sulla prognosi clinica in pazienti con malattia multivasale (MVD) a seguito di infarto miocardico acuto (AMI) che hanno rinviato un vaso non colpevole. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Evolocumab riduce il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con vaso non colpevole dopo IMA?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare i potenziali benefici prognostici di evolocumab nei pazienti con MVD dopo IMA al follow-up di 2 anni. L’endpoint primario è il MACE, definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica causata da angina e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Si tratta di uno studio TTE multicentrico e di coorte e l'RCT target è lo studio FOURIER.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1862

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio TTE basato su una coorte multicentrica e consecutiva di pazienti con IMA dal 2021 al 2022 presso cinque ospedali di 3° livello a Shanghai. I pazienti a cui è stato diagnosticato un IMA e sottoposti ad angiografia coronarica invasiva primaria sono stati arruolati consecutivamente in questa coorte, indipendentemente dal trattamento di rivascolarizzazione e dalla strategia ipolipemizzante. I cinque ospedali sono l'ospedale Zhongshan, l'ospedale Renji, l'ospedale Tongji, l'ospedale generale di Shanghai e il decimo ospedale popolare di Shanghai.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Infarto miocardico acuto diagnosticato al momento del ricovero ospedaliero
  • Malattia coronarica multivasale diagnosticata all'angiografia coronarica invasiva primaria;
  • Vaso colpevole rivascolarizzato con successo;
  • Al noleggio 1 vaso non colpevole con stenosi ≥50% e rinviato a giudizio dell'operatore, e nessuna rivascolarizzazione graduale entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiaco, inodinamicamente instabile o grave insufficienza cardiaca (Killip IV)
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco entro 6 settimane prima dello screening;
  • Disfunzione renale da moderata a grave, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 allo screening;
  • Controindicazione o allergia al mezzo di contrasto iodato;
  • Tumori maligni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma, del carcinoma duttale della cervice o della mammella in situ negli ultimi 5 anni;
  • Il soggetto femminile è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o allattando a breve termine;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte TTE
La coorte TTE è la popolazione finalmente analizzata. I partecipanti vengono iscritti dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione.
Droga: Evolocumab
Evolocumab 140 mg ogni due settimane
Droga: Farmaco ipolipemizzante
Qualsiasi farmaco ipolipemizzante, comprese statine, ezetimibe, fibrati, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 2 anni
Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
Morte per tutte le cause
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
L'infarto miocardico denota la presenza di danno miocardico acuto rilevato da biomarcatori cardiaci anomali nel contesto di evidenza di ischemia miocardica acuta, secondo la Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018).
2 anni
Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
Riammissioni dovute a sintomi di insufficienza cardiaca diagnosticata clinicamente con o senza ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi fondamentale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
MACE a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Tongji Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Shenkang Hospital Development Center
Shanghai General Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC2024CRI050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è sotto la protezione e la sorveglianza del Centro di sviluppo ospedaliero di Shanghai.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica multivasale

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