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L'effetto dell'educazione data ai bambini con asma (RCT)

8 aprile 2026 aggiornato da: Atiye Yıldırım, Dokuz Eylul University

Effetto dell’educazione sulla conoscenza, il controllo e la qualità della vita dell’asma nei bambini in età scolare con diagnosi di asma

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell’educazione sull’asma sulla conoscenza dell’asma, sul controllo e sulla qualità della vita dei bambini in età scolare (7-11 anni) con diagnosi di asma e seguiti in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’asma è tra le malattie croniche più comuni nell’infanzia. Oltre ad essere una delle malattie più comuni, è una malattia prevenibile e controllabile. In uno studio che analizzava i dati sull'asma dei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni condotto dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), la prevalenza dell'asma era dell'8,7% nel 2001. , questo tasso è aumentato al 9,4% nel 2010 ed è sceso all'8,3% nel 2016. Nello stesso studio, la prevalenza dell'asma è risultata essere del 9,2% nei ragazzi e del 7,4% nelle ragazze. L'asma è anche la principale causa di assenze scolastiche nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni, rappresentando oltre 14 milioni di giorni di assenza da scuola. nel 2013. Questi effetti avversi dell'asma possono essere ridotti al minimo con un'istruzione adeguata. Gli studi hanno riscontrato un aumento della qualità della vita degli studenti asmatici dopo la formazione sull'asma, una diminuzione delle riacutizzazioni dell'asma, assenze scolastiche, perdita di giornate lavorative da parte dei genitori, spese mediche, aumento dell'adesione al trattamento, conoscenza dell'asma e uso corretto degli inalatori. Questi risultati suggeriscono che gli interventi di gestione dell'asma aumentano la conoscenza dei bambini sulla loro malattia e le loro capacità di autogestione. Sulla base di questa esigenza, Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti dell’educazione sull’asma impartita ai bambini in età scolare (7-11 anni) con diagnosi di asma e seguiti in ambito ambulatoriale sulla loro conoscenza dell’asma, sul controllo e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Turchia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul University Nevvar & Salih İşgören Children's Hospital Pediatric Allergy and Immunology Polyclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Avere un'età compresa tra 7 e 11 anni, diagnosi medica di asma e follow-up in ambulatorio, famiglia e bambino che accettano di partecipare allo studio, capacità di utilizzare uno smartphone, un computer o un tablet, avere accesso a Internet, bambini chi sa leggere e capire il turco

Criteri di esclusione: bambini che non hanno una diagnosi medica di asma, bambini che non accettano di partecipare allo studio e ai loro genitori, bambini che non completano la formazione e i test

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Educativo
I moduli pre-test sono stati applicati faccia a faccia ai bambini del gruppo di formazione dai ricercatori nell'ambulatorio. I bambini assegnati al gruppo di formazione hanno ricevuto istruzioni sull'asma in un'unica sessione, 3 moduli/ciascun modulo della durata di almeno 15 minuti. I moduli post-test sono stati somministrati immediatamente dopo la formazione. Il 2° e il 3° test di follow-up verranno gestiti online tramite Modulo Google nel 1° e nel 3° mese dopo il completamento della formazione.
Comportamentale: Educazione sull’asma
Esistono pochissimi studi che esaminano il livello di conoscenza dell’asma, la qualità della vita e il controllo dell’asma dei bambini in Turchia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I moduli pre-test verranno applicati al gruppo di controllo faccia a faccia dai ricercatori in ambulatorio. Nel gruppo di controllo verranno somministrati test di follow-up (tre settimane, 1 mese e 3 mesi dopo i pre-test) online tramite modulo Google.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita nell’asma per i bambini
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La scala è stata sviluppata per bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e adattata al turco da Yüksel et al. (2009) e si compone di 3 sottodimensioni, vale a dire "sintomi di asma", "limitazione delle attività" e "funzione emotiva", e 23 domande. Il punteggio varia da 1 a 7 per ciascun item. Il punteggio totale da ottenere dalla scala è compreso tra 23 e 161. Un punteggio elevato indica una buona qualità di vita.
Circa 3 mesi
Test di controllo dell'asma infantile
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La scala valuta i sintomi dell'asma nelle ultime 4 settimane per i bambini di età compresa tra 4 e 11 anni. I bambini rispondono da soli alle prime 4 domande, mentre la persona responsabile della cura del bambino risponde alle ultime 3 domande. Il punteggio totale da ottenere dalla scala è compreso tra 0 e 27. I pazienti con un punteggio totale pari o inferiore a 19 punti sono considerati affetti da asma non controllato, mentre i pazienti con un punteggio pari o superiore a 20 punti sono considerati affetti da asma controllato.
Circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
L'indagine sulle conoscenze sull'asma, creata dai ricercatori esaminando la letteratura pertinente, è composta da 13 domande. Le prime 8 domande dell'indagine riguardano la definizione di asma, i sintomi, i fattori scatenanti e lo stato dell'attività fisica, mentre le ultime 5 domande riguardano il trattamento dell'asma. Le domande hanno un'opzione di risposta in 3 punti: sì, no/non lo so. Si riceve 1 punto per le risposte corrette e 0 punti per le risposte sbagliate/non so. C'è una distribuzione totale tra 0 e 13 punti. Gli elementi dell'indagine sono stati riorganizzati in linea con le opinioni ricevute da 9 esperti. I tassi di validità del contenuto dei punteggi attribuiti dagli esperti agli item variano tra 0,85 e 1,0. Nello studio l'indice di validità del contenuto è stato calcolato come 0,98. È stato stabilito che esisteva un consenso elevato e statisticamente significativo tra gli esperti.
Circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/10-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ho ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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