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Periodo e dolore postpartum tardivo

17 dicembre 2024 aggiornato da: Sena Dilek Aksoy, Kocaeli University

Incidenza, gravità e determinanti del dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica nel tardo periodo postpartum

Il dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica influenza in modo significativo la vita delle donne, soprattutto nel periodo postpartum. Questo studio mirava a caratterizzare la frequenza e la gravità del dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica nel periodo da 0 a 2 mesi dopo il parto. Lo studio sarà condotto come studio trasversale e correlazionale. I dati verranno raccolti utilizzando il modulo informativo e il breve inventario del dolore progettati dai ricercatori. I dati verranno raccolti faccia a faccia con i partecipanti alla fine della prima settimana, alla fine del primo mese e alla fine del secondo mese dopo la nascita. Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il software IBM SPSS Statistics 29.0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca

  1. Quali sono i tassi di prevalenza dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante il periodo di 0-2 mesi dopo il parto?
  2. Quali sono i tassi di gravità dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante il periodo di 0-2 mesi dopo il parto?
  3. Quali sono i determinanti dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante i 0-2 mesi dopo il parto? La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti postpartum registrati in un centro sanitario familiare distrettuale (FHC) nella Turchia occidentale, che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare allo studio. Il numero totale di donne dopo il parto registrate nel centro sanitario di famiglia nell’anno precedente l’inizio dello studio era di 383. Pertanto, non è stato effettuato alcun calcolo del campione e tutte le partecipanti che hanno partorito entro un anno dall'inizio dello studio saranno incluse nello studio.

I dati dello studio verranno raccolti utilizzando il modulo informativo e il Brief Pain Inventory.

Modulo informativo: questo modulo è composto da 15 domande sulle caratteristiche sociodemografiche e ostetriche basate su un'ampia revisione della letteratura sull'argomento.

Breve inventario del dolore: sviluppato da Cleeland e Ryan nel 1994, il breve inventario del dolore è composto da sette elementi relativi all'intensità del dolore e alla dimensione di come il dolore interferisce con le attività quotidiane.

Raccolta dati Il ricercatore spiegherà lo scopo dello studio alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione, le inviterà a partecipare e otterrà il loro consenso. I dati verranno raccolti dai partecipanti alla fine della prima settimana postpartum (quando partecipano alla prima visita di follow-up postpartum e al prick test del tallone del neonato), alla fine del primo mese (giorno 28) (quando partecipano alla seconda dose di vaccino neonatale contro l’epatite B) e alla fine del secondo mese (settimana 8 dopo il parto) (quando ricevono la prima dose di vaccini BCG, DTP-Hib-HBV e IPV). Alla prima visita, i partecipanti completeranno un modulo informativo e il Brief Pain Inventory. Al secondo e al terzo incontro completeranno solo il Brief Pain Inventory.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati sociodemografici saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (frequenza, percentuale, media, deviazione standard). Come test di normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Nelle analisi verranno utilizzate analisi di campioni indipendenti, analisi di correlazione e analisi di regressione logistica. Il significato sarà accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

243

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le partecipanti che avevano partorito, di età compresa tra 18 e 49 anni, sono state registrate presso un centro sanitario familiare distrettuale (FHC) nella Turchia occidentale, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che erano 0-2 mesi dopo il parto,
  • Sapevo leggere e parlare turco,
  • Di età compresa tra 18 e 49 anni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie mentali passate o attuali,
  • Coloro che assumono farmaci antidepressivi o ansiolitici,
  • Artrite reumatoide,
  • Spondilite anchilosante,
  • malattia di Scheuermann,
  • Sindrome di Ehlers-danlos,
  • Chirurgia spinale,
  • Compressione delle radici nervose,
  • Spondilolistesi,
  • Edema perineale,
  • Ematoma,
  • Deiscenza della ferita,
  • Cateterizzazione vescicale,
  • gravi complicazioni postpartum (emorragia interna, embolia dell'arteria femorale, frattura pelvica),
  • Quelli i cui bambini sono nel reparto di terapia intensiva neonatale,
  • Coloro che hanno lasciato la ricerca incompiuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne dopo il parto
Nello studio verrà monitorato lo stato del dolore nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica dei partecipanti nel periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il parto.
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
Giorno 7 dopo il parto.
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il parto.
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
Giorno 28 dopo il parto.
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il parto.
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
Giorno 56 dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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