- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06745752
Periodo e dolore postpartum tardivo
Incidenza, gravità e determinanti del dolore alla parte superiore della schiena, alla parte bassa della schiena e alla cintura pelvica nel tardo periodo postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca
- Quali sono i tassi di prevalenza dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante il periodo di 0-2 mesi dopo il parto?
- Quali sono i tassi di gravità dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante il periodo di 0-2 mesi dopo il parto?
- Quali sono i determinanti dei punti dolorosi nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica durante i 0-2 mesi dopo il parto? La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti postpartum registrati in un centro sanitario familiare distrettuale (FHC) nella Turchia occidentale, che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare allo studio. Il numero totale di donne dopo il parto registrate nel centro sanitario di famiglia nell’anno precedente l’inizio dello studio era di 383. Pertanto, non è stato effettuato alcun calcolo del campione e tutte le partecipanti che hanno partorito entro un anno dall'inizio dello studio saranno incluse nello studio.
I dati dello studio verranno raccolti utilizzando il modulo informativo e il Brief Pain Inventory.
Modulo informativo: questo modulo è composto da 15 domande sulle caratteristiche sociodemografiche e ostetriche basate su un'ampia revisione della letteratura sull'argomento.
Breve inventario del dolore: sviluppato da Cleeland e Ryan nel 1994, il breve inventario del dolore è composto da sette elementi relativi all'intensità del dolore e alla dimensione di come il dolore interferisce con le attività quotidiane.
Raccolta dati Il ricercatore spiegherà lo scopo dello studio alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione, le inviterà a partecipare e otterrà il loro consenso. I dati verranno raccolti dai partecipanti alla fine della prima settimana postpartum (quando partecipano alla prima visita di follow-up postpartum e al prick test del tallone del neonato), alla fine del primo mese (giorno 28) (quando partecipano alla seconda dose di vaccino neonatale contro l’epatite B) e alla fine del secondo mese (settimana 8 dopo il parto) (quando ricevono la prima dose di vaccini BCG, DTP-Hib-HBV e IPV). Alla prima visita, i partecipanti completeranno un modulo informativo e il Brief Pain Inventory. Al secondo e al terzo incontro completeranno solo il Brief Pain Inventory.
Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software IBM SPSS Statistics 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). I dati sociodemografici saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi (frequenza, percentuale, media, deviazione standard). Come test di normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Smirnov. Nelle analisi verranno utilizzate analisi di campioni indipendenti, analisi di correlazione e analisi di regressione logistica. Il significato sarà accettato come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che erano 0-2 mesi dopo il parto,
- Sapevo leggere e parlare turco,
- Di età compresa tra 18 e 49 anni.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con malattie mentali passate o attuali,
- Coloro che assumono farmaci antidepressivi o ansiolitici,
- Artrite reumatoide,
- Spondilite anchilosante,
- malattia di Scheuermann,
- Sindrome di Ehlers-danlos,
- Chirurgia spinale,
- Compressione delle radici nervose,
- Spondilolistesi,
- Edema perineale,
- Ematoma,
- Deiscenza della ferita,
- Cateterizzazione vescicale,
- gravi complicazioni postpartum (emorragia interna, embolia dell'arteria femorale, frattura pelvica),
- Quelli i cui bambini sono nel reparto di terapia intensiva neonatale,
- Coloro che hanno lasciato la ricerca incompiuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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donne dopo il parto
Nello studio verrà monitorato lo stato del dolore nella parte superiore della schiena, nella parte bassa della schiena e nella cintura pelvica dei partecipanti nel periodo postpartum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il parto.
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Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
|
Giorno 7 dopo il parto.
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Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo il parto.
|
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
|
Giorno 28 dopo il parto.
|
|
Valutazione del dolore alla parte superiore della schiena, lombalgia e dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Giorno 56 dopo il parto.
|
Compilazione degli strumenti utilizzati nella ricerca (Information Form e Brief Pain Inventory)
|
Giorno 56 dopo il parto.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sdilek12
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