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Sicurezza ed efficacia della dissezione endoscopica della sottomucosa assistita da robot per il cancro gastrico in fase iniziale

21 dicembre 2024 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Sicurezza ed efficacia della dissezione endoscopica della sottomucosa assistita da robot per il cancro gastrico in fase iniziale: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se il sistema robot endoscopico transluminale flessibile a braccio singolo ausiliario (FASTER) può migliorare la sicurezza della dissezione sottomucosa endoscopica (ESD). Valuterà anche l’efficacia del sistema, ad esempio se potrebbe ridurre i tempi della procedura e così via. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L'utilizzo del sistema FASTER riduce il numero di infortuni muscolari, migliorando la sicurezza della procedura ESD? L’utilizzo del sistema FASTER riduce la procedura e i tempi di dissezione, migliorando l’efficacia della procedura ESD? I ricercatori confronteranno l'ESD assistito da FASTER e l'ESD convenzionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FASTER.

I partecipanti:

Essere assegnato in modo casuale al gruppo con ESD utilizzando la procedura tradizionale o al gruppo con ESD assistito dal sistema FASTER.

Tieni un diario dei sintomi dopo la procedura. L’ESD ha ottenuto un ampio consenso come metodo standard per il trattamento dei tumori gastrointestinali in stadio iniziale. Un'adeguata esposizione dello strato sottomucosa attraverso un'efficace trazione dei tessuti è vitale per l'esecuzione sicura ed efficace dell'ESD. Il sistema FASTER è progettato per superare questa difficoltà tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiuli Zuo Professor, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86+18560080066
  • Email: zuoxiuli@sdu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con neoplasia intraepiteliale di alto grado (HGIN) o carcinoma intramucoso dello stomaco patologicamente accertato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentano lesioni con confermata o potenziale invasione sottomucosa profonda o metastasi linfonodali.
  • Pazienti con gravi patologie di base che impediscono l'intubazione endotracheale, l'anestesia generale o l'intervento chirurgico.
  • I pazienti hanno una storia di tumore maligno gastrico con precedente radioterapia o trattamento chirurgico che ha portato a cambiamenti nella struttura gastrica.
  • I pazienti presentano lesioni con recidiva locale dopo resezione endoscopica.
  • Pazienti che non possono ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESD assistito da FASTER
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ESD con l'assistenza del sistema FASTER.
Procedura: ESD assistita PIÙ VELOCEMENTE
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo ESD assistito da FASTER saranno sottoposti alla procedura ESD con l'assistenza del sistema FASTER.
Comparatore attivo: Gruppo ESD convenzionale
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a ESD seguendo lo schema clinicamente stabilito.
Procedura: ESD convenzionale
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo ESD convenzionale saranno sottoposti all'ESD seguendo lo schema clinicamente stabilito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di lesioni muscolari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La lesione muscolare è descritta come un danno visibile alla muscolare propria.
Entro 24 ore dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza delle lesioni muscolari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La lesione muscolare è descritta come un danno visibile alla muscolare propria.
Entro 24 ore dalla procedura.
la frequenza dell’emorragia intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Entro 24 ore dalla procedura.
la percentuale di emorragia intraoperatoria ≥ grado 2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
L'emorragia intraoperatoria è divisa in quattro gradi: Grado 0 significa che non si osserva alcun sanguinamento significativo durante la procedura. Grado 1 significa sanguinamento minimo, che potrebbe arrestarsi spontaneamente o essere facilmente controllato mediante cauterizzazione con un doppio coltello. Il grado 2 si riferisce a un'emorragia minore che richiede cauterizzazioni multiple con un doppio coltello o una pinza emostatica. Il grado 3 indica un'emorragia massiva che richiede cauterizzazioni multiple con pinze emostatiche.
Entro 24 ore dalla procedura.
tempo di emostasi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo di emostasi si riferisce al tempo trascorso dal rilevamento del sanguinamento sottomucoso fino al completamento dell'emostasi.
Entro 24 ore dalla procedura.
la frequenza delle iniezioni supplementari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
L'iniezione supplementare si riferisce alle iniezioni eseguite dopo l'inizio della dissezione.
Entro 24 ore dalla procedura.
il tempo delle iniezioni supplementari
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo dell'iniezione supplementare va dall'inserimento dell'ago per iniezione nello strato sottomucoso fino al completamento dell'iniezione e al ritiro dell'ago.
Entro 24 ore dalla procedura.
tempo della procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo della procedura è il tempo che intercorre dall'inizio dell'iniezione al completamento della dissezione.
Entro 24 ore dalla procedura.
tempo di dissezione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo di dissezione è il tempo dall'inizio della dissezione al completamento della dissezione.
Entro 24 ore dalla procedura.
tasso di dissezione a visione diretta
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
Il tempo di dissezione a visione diretta è il tempo in cui l'endoscopista può osservare direttamente la punta del doppio coltello e lo strato sottomucoso contemporaneamente. Dividendo il tempo di dissezione a visione diretta per la durata totale della dissezione, viene calcolata la percentuale di dissezione a visione diretta.
Entro 24 ore dalla procedura.
tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La dissezione in blocco si riferisce alla rimozione completa dell'intera lesione in un unico pezzo.
Entro 24 ore dalla procedura.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura.
La resezione R0 è definita come resezione in blocco con margini verticali e orizzontali negativi.
Entro 24 ore dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDU-QILU-G015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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