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Modulazione dell'attività cerebrale corticale durante il controllo attentivo

22 settembre 2025 aggiornato da: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Modulazione del ritmo alfa EEG utilizzando il neurofeedback fittizio durante il controllo dell'attenzione in un ambiente di realtà virtuale

L'obiettivo di questo studio è determinare se un sistema di neurofeedback fittizio a circuito aperto può modulare efficacemente i ritmi alfa EEG, che sono associati al controllo dell'attenzione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il neurofeedback finto positivo porta a una diminuzione della potenza alfa relativa dell’EEG rispetto a una condizione di controllo senza feedback?

I ricercatori confronteranno gli effetti delle condizioni di finto neurofeedback positivo e negativo con una condizione di controllo senza feedback per valutare l'impatto del sistema sulla modulazione del ritmo alfa. I partecipanti:

Sperimenta tre condizioni (finto neurofeedback positivo, finto neurofeedback negativo e nessun feedback) all'interno di un ambiente di realtà virtuale.

Sottoporsi a registrazioni EEG per misurare i cambiamenti nel potere alfa come indicatore dell'allocazione delle risorse attenzionali.

Fornire il consenso informato scritto e completare lo studio seguendo le linee guida etiche.

Questo studio cerca di esplorare il potenziale dei sistemi di feedback ad anello aperto per migliorare il controllo dell'attenzione modulando il ritmo alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’attenzione è un processo cognitivo vitale che consente di concentrarsi selettivamente su informazioni comportamentalmente rilevanti. Una percepita mancanza di controllo dell’attenzione è stata collegata a disturbi mentali come depressione e ansia, che spesso si manifestano attraverso strategie di coping disadattive come la ruminazione. Essendo un'abilità cognitiva allenabile, il controllo dell'attenzione può essere migliorato attraverso processi di apprendimento, in particolare se rinforzati da feedback positivi all'interno di un quadro di condizionamento operante classico. Studi EEG hanno dimostrato che le diminuzioni della potenza del ritmo alfa sono associate ad una maggiore allocazione delle risorse attenzionali. Mentre i sistemi di neurofeedback, in particolare quelli mirati ai ritmi alfa, si basano tipicamente sulla modulazione a circuito chiuso durante i compiti di attenzione, l’impatto del feedback a circuito aperto sulla modulazione alfa dell’EEG rimane inesplorato. Questo studio mira a determinare se un sistema di feedback ad anello aperto può modulare efficacemente i ritmi alfa dell'EEG, come marcatore correlato del controllo dell'attenzione. Proponiamo un esperimento all'interno del soggetto in cui i partecipanti sperimenteranno condizioni di finto neurofeedback positivo e negativo, nonché una condizione di controllo senza feedback, il tutto all'interno di un ambiente di realtà virtuale. Ipotizziamo che la potenza alfa dell'EEG relativa diminuirà nella condizione di neurofeedback finto positivo rispetto alla condizione di controllo, riflettendo un aumento significativo nell'allocazione delle risorse attenzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Entre Ríos Province
      • Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
        • Reclutamento
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Alberto Biurrun Manresa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, selezionati dalla città di Paraná e zone circostanti. La popolazione sarà equilibrata in termini di età e genere, garantendo la rappresentanza in due gruppi di età (18-40 anni e 41-60 anni).

I partecipanti verranno reclutati attraverso:

  • Passaparola.
  • Piattaforme di social media.
  • Mailing list universitarie e forum comunitari. Il contatto iniziale verrà effettuato tramite telefono o e-mail, dove ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo scopo, sulle procedure e sui criteri di ammissibilità dello studio. I materiali e le comunicazioni di reclutamento descriveranno lo studio come un esperimento di neurofeedback convenzionale per mantenere l'ingenuità dei partecipanti riguardo alle ipotesi specifiche e alle condizioni sperimentali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
  • Visione normale o corretta.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di epilessia fotosensibile.
  • Perdita significativa dell’udito o compromissione dell’udito diagnosticata.
  • Attuale malattia o disturbo psichiatrico.
  • Storia di emicrania o mal di testa cronico.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Attualmente incinta.
  • Disagio nell'utilizzo di visori per realtà virtuale, valutato durante una sessione pilota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare

Volontari: adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con vista normale o corretta, senza storia clinica di epilessia fotosensibile, disturbi psichiatrici, perdita significativa dell'udito, emicrania o abuso di sostanze.

Interventi:

Neurofeedback sham positivo Neurofeedback sham negativo Controllo (nessun feedback)
Altro: Neurofeedback fittizio positivo
I partecipanti ricevono un feedback di rinforzo positivo simulato progettato per imitare la modulazione riuscita dei ritmi alfa dell'EEG, nonostante il feedback non sia direttamente basato sulla loro effettiva attività neurale. Questa condizione mira a creare la percezione di un migliore controllo dell’attenzione.
Altro: Neurofeedback falso negativo
I partecipanti ricevono un feedback di rinforzo negativo simulato che imita la modulazione infruttuosa dei ritmi alfa dell'EEG, indipendentemente dalla loro effettiva attività neurale. Questa condizione ha lo scopo di simulare un controllo attentivo ridotto.
Altro: Controllare
I partecipanti eseguono lo stesso compito attenzionale ma senza ricevere alcun feedback. Questa condizione serve come base per valutare gli effetti degli interventi fittizi di neurofeedback sulla modulazione del ritmo alfa dell'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza alfa relativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio è la variazione della potenza alfa EEG relativa durante la condizione positiva shauro-neurofeedback rispetto alla condizione di controllo (nessun feedback). Una diminuzione della potenza alfa relativa viene interpretata come un indicatore di una maggiore allocazione delle risorse di attenzione, che riflette un controllo dell'attenzione avanzato. Questa misura deriva dalle registrazioni EEG acquisite durante i compiti sperimentali in ciascuna condizione.
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza alfa relativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'esito secondario dello studio è il cambiamento nella potenza alfa EEG relativa durante la condizione negativa shauro-neurofeedback rispetto alla condizione di controllo (nessun feedback).
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS004817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili sull'"Open Science Framework" dopo essere stati sottoposti al processo di anonimizzazione per rimuovere qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti. I dati saranno costituiti da segnali EEG grezzi e risposte comportamentali grezze. Verranno inoltre condivise anche le analisi statistiche e i notebook Jupyter utilizzati per elaborare i dati

Periodo di condivisione IPD

I dati del partecipante e la pipeline di elaborazione saranno disponibili al termine della raccolta dei dati. Le informazioni di supporto (compreso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il consenso informato) saranno caricate il prima possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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