Xpert Bladder Monitor: uno strumento di follow-up non invasivo per rilevare le recidive nel cancro della vescica ad alto grado o ad alto rischio (LIBERO)
Obiettivi principali:
Monitoraggio qualitativo e quantitativo delle recidive in pazienti con una precedente diagnosi di cancro della vescica ad alto grado ad alto rischio di persistenza/recidiva.
Endpoint: presenza o assenza di mRNA nelle urine con risultato dicotomico; concordanza tra Xpert BM e esame istopatologico
Rilevanza clinica: riduce della metà il numero di cistoscopie (invasive) durante il follow-up. La natura non invasiva del test potrebbe migliorare la compliance del paziente al follow-up. Studio interventistico perché ridurrebbe della metà il numero di cistoscopie durante il follow-up del tumore della vescica che è considerato il gold standard nel follow-up di questo tumore. Tuttavia questi marcatori sono già validati CE e descritti nelle linee guida europee e per questo motivo il rischio sarebbe basso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo studio prospettico è progettato per valutare l'uso di Xpert Bladder Monitor durante il follow-up di pazienti con cancro della vescica ad alto grado. Secondo le linee guida, lo studio prevede il seguente calendario:
- Al primo controllo ambulatoriale dopo la diagnosi, i pazienti verranno sottoposti a cistoscopia e citologia urinaria a 3 mesi.
- Con il proseguire del follow-up, a 6 mesi, invece della cistoscopia, verranno eseguiti Xpert Bladder Monitor e citologia urinaria a 3 giorni.
- Con il proseguire del follow-up, a 9 mesi, viene fornito un monitoraggio standard con cistoscopia e citologia a 3 giorni sulle urine escrete.
- Con il proseguire del follow-up, a 12 mesi verranno eseguiti un altro Xpert Bladder Monitor e una citologia urinaria a 3 giorni.
Lo stesso programma verrà seguito per il secondo anno di follow-up. In caso di risultato positivo dell'Xpert Bladder Monitor durante il follow-up, verrà programmata una cistoscopia. Lo studio si propone di arruolare 50 pazienti per un follow-up iniziale di 2 anni, alternando cistoscopia e Xpert Bladder Monitor: si tratterà di 200 esami. Lo studio prevede di arruolare i pazienti in circa 24 mesi e, con un follow-up di 24 mesi, lo studio sarà completato entro 48 mesi. Nel corso dello studio verrà valutata la possibilità di estenderlo ad un follow-up di 5 anni con controlli semestrali. Il rischio potenziale è quello di non riconoscere tempestivamente una recidiva di malattia durante il follow-up. I potenziali benefici sono legati alla possibilità di evitare una procedura invasiva come la cistoscopia che è costosa, con potenziali danni, legati al chirurgo e con una lunga lista di attesa. Se il paziente ha un Xpert Bladder Monitor positivo, verrà eseguita una cistoscopia entro 30 giorni per verificare il risultato.
CRITERI DI ELEGGIBILITÀ I partecipanti verranno reclutati per lo studio solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
4.1 Criteri di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante
- NMIBC di alto grado o alto rischio (già sottoposti o attualmente sottoposti a trattamento con BCG).
- Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico
4.2 Criteri di esclusione
- Incapacità o riluttanza del partecipante o del suo rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
- Controindicazioni assolute all'intervento chirurgico o alla cistoscopia
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a protocolli clinici che prevedevano farmaci chemioterapici o immunoterapia
- Pazienti con tumori multipli ricorrenti idonei alla cistectomia o al cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Macchi, Medical Doctor
- Numero di telefono: +39 3381840185
- Email: alberto.macchi@istitutotumori.mi.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante
- NMIBC di alto grado o alto rischio (già sottoposti o attualmente sottoposti a trattamento con BCG).
- Nessuna controindicazione all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza del partecipante o del suo rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
- Controindicazioni assolute all'intervento chirurgico o alla cistoscopia
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a protocolli clinici che prevedevano farmaci chemioterapici o immunoterapia
- Pazienti con tumori multipli ricorrenti idonei alla cistectomia o al cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cistoscopie alternative e biomarcatori urinari Xpert Bladder Monitor
Pazienti con cancro della vescica ad alto grado o ad alto rischio
|
Nel tentativo di ridurre o sostituire le cistoscopie di sorveglianza, sono stati valutati più biomarcatori urinari per il follow-up dei pazienti affetti da cancro della vescica.
Questo dispositivo ridurrà il numero di cistoscopie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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L'obiettivo primario di questo studio è monitorare qualitativamente e quantitativamente le recidive in pazienti precedentemente diagnosticati con cancro della vescica ad alto grado o ad alto rischio.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo secondario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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L'obiettivo secondario dello studio è verificare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo dei miRNA in pazienti con cancro della vescica ad alto rischio come strumento di laboratorio per il follow-up, per ridurre un test invasivo come la cistoscopia.
Lo studio mira inoltre a identificare i candidati ideali per Xpert BM valutando la specificità del test sulla base dell'esame istopatologico della biopsia cistoscopica (campioni di biopsia fredda o resezione transuretrale della vescica (TURB)).
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Ricorrenza
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 112/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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