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Uno studio clinico su ONO-1110 in pazienti con cistite interstiziale di tipo Hunner

3 luglio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con cistite interstiziale di tipo Hunner

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con cistite interstiziale di tipo Hunner

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Harasanshin hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone
        • Japanese Red Cross Gifu Hospital
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • Kurosawa Hospital Health Park Clinic
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone
        • Niimura Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Rakuwakai Marutamachi Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Ueda Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Izumi Chuo Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shinshu University Hospital
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Giappone
        • Nakamura Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone
        • Okayama University Hospital
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone
        • Nanri Urological Clinic
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
    • Toyama
      • Uozu, Toyama, Giappone
        • Toyama Rosai Hospital
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • giapponese (entrambi i sessi)
  • Età (al momento del consenso informato): 18 anni e più
  • Ambulatorio
  • Pazienti considerati in grado di comprendere le procedure dello studio e di completare in modo appropriato il diario del dolore, il diario della vescica e i questionari dallo sperimentatore (sub-investigatore）
  • Pazienti a cui è stata data una diagnosi di HIC mediante cistoscopia
  • Pazienti con dolore pelvico cronico che coinvolge la vescica e sintomi del tratto urinario inferiore come aumento della minzione e pollachiuria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia e presenza di cistite chimica
  • Pazienti con una storia di aumento della vescica o cistectomia radicale
  • Pazienti con dolore diverso dall'HIC che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
  • Pazienti con una storia passata di malattie neurologiche concomitanti o che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
  • Pazienti che ricevono farmaci per malattie psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
Sperimentale: ONO-1110
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
Droga: ONO-1110
Compresse ONO-1110 una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore rispetto al basale in ogni settimana
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Tassi di risposta del 30% e del 50% basati sulla media settimanale del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Proporzioni di partecipanti la cui media settimanale del punteggio medio del dolore è diminuita rispettivamente del 30% e del 50% rispetto al basale
Fino a 20 settimane
Variazione della media settimanale del punteggio del dolore peggiore dal basale a ogni settimana
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Tassi di risposta del 30% e 50% basati sulla media settimanale del punteggio del dolore peggiore
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
percentuali di partecipanti la cui media settimanale del punteggio del dolore peggiore è diminuita rispettivamente del 30% e del 50% rispetto al basale
Fino a 20 settimane
Variazione del punteggio dell’indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del punteggio dell’indice del problema della cistite interstiziale (ICPI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione della frequenza media della minzione giornaliera rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione della frequenza della minzione notturna rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del volume medio svuotato per minzione in un giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del volume massimo svuotato per minzione in un giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del numero di episodi di urgenza al giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del punteggio SF-12v2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Variazione del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane
Concentrazioni plasmatiche di ONO-1110
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-1110-06
  • jRCT2031240558 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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