Uno studio clinico su ONO-1110 in pazienti con cistite interstiziale di tipo Hunner
24 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Uno studio multicentrico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con cistite interstiziale di tipo Hunner
Valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-1110 in pazienti con cistite interstiziale di tipo Hunner
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nagasaki, Giappone
- Nagasaki University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone
- Harasanshin Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Giappone
- Japanese Red Cross Gifu Hospital
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Giappone
- Kurosawa Hospital Health Park Clinic
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone
- Niimura Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone
- Kanto Rosai Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone
- Rakuwakai Marutamachi Hospital
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Kyoto, Kyoto, Giappone
- Ueda Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Izumi Chuo Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone
- Shinshu University Hospital
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Oita Prefecture
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Beppu, Oita Prefecture, Giappone
- Nakamura Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone
- Okayama University Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Giappone
- Nanri Urological Clinic
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone
- The Jikei University Hospital
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Mitaka, Tokyo, Giappone
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Giappone
- The University of Tokyo Hospital
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Toyama
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Uozu, Toyama, Giappone
- Toyama Rosai Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Giappone
- University of Yamanashi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- giapponese (entrambi i sessi)
- Età (al momento del consenso informato): 18 anni e più
- Ambulatorio
- Pazienti considerati in grado di comprendere le procedure dello studio e di completare in modo appropriato il diario del dolore, il diario della vescica e i questionari dallo sperimentatore (sub-investigatore）
- Pazienti a cui è stata data una diagnosi di HIC mediante cistoscopia
- Pazienti con dolore pelvico cronico che coinvolge la vescica e sintomi del tratto urinario inferiore come aumento della minzione e pollachiuria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia e presenza di cistite chimica
- Pazienti con una storia di aumento della vescica o cistectomia radicale
- Pazienti con dolore diverso dall'HIC che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
- Pazienti con una storia passata di malattie neurologiche concomitanti o che potrebbero influenzare le valutazioni in questo studio
- Pazienti che ricevono farmaci per malattie psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno
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Compresse di placebo una volta al giorno
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Sperimentale: ONO-1110
Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Compresse ONO-1110 una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore dal basale alla settimana 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media settimanale del punteggio medio del dolore rispetto al basale in ogni settimana
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Tassi di risposta del 30% e del 50% basati sulla media settimanale del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Proporzioni di partecipanti la cui media settimanale del punteggio medio del dolore è diminuita rispettivamente del 30% e del 50% rispetto al basale
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Fino a 20 settimane
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Variazione della media settimanale del punteggio del dolore peggiore dal basale a ogni settimana
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Tassi di risposta del 30% e 50% basati sulla media settimanale del punteggio del dolore peggiore
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
|
percentuali di partecipanti la cui media settimanale del punteggio del dolore peggiore è diminuita rispettivamente del 30% e del 50% rispetto al basale
|
Fino a 20 settimane
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Variazione del punteggio dell’indice dei sintomi della cistite interstiziale (ICSI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del punteggio dell’indice del problema della cistite interstiziale (ICPI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione della frequenza media della minzione giornaliera rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione della frequenza della minzione notturna rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del volume medio svuotato per minzione in un giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del volume massimo svuotato per minzione in un giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del numero di episodi di urgenza al giorno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del punteggio SF-12v2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Variazione del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di ONO-1110
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-1110-06
- jRCT2031240558 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .