Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo emettitori di radiazioni alfa (DaRT) per il trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale con chemioterapia per il trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato

Un approccio unico per il trattamento del cancro che include sorgenti radioattive denominate sorgenti Alpha DaRT: Ra - 224 rivestito su tubi di acciaio inossidabile inseriti nel tumore per il trattamento del cancro al pancreas localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, interventistico, in aperto, a braccio singolo e in più centri.

I pazienti che sono stati precedentemente trattati con 8 - 12 cicli di mFOLFIRINOX verranno sottoposti a inserimento di DaRT, con l'obiettivo di rendere resecabile il loro tumore. Tre (3) giorni dopo l'inserimento della DaRT, i pazienti inizieranno ad assumere Capecitabina per 2 mesi. Ogni 2 mesi dopo l'inserimento della DaRT, il paziente verrà valutato per determinare se il tumore è resecabile chirurgicamente, se deve continuare la terapia o se deve sospendere la terapia. La sperimentazione terminerà 12 mesi dopo l'inserimento della DaRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato accertato istologicamente e/o citologicamente
  • La lesione target è tecnicamente suscettibile all'impianto di sorgenti Alpha DaRT.
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Risposta stabile della malattia o del tumore secondo i criteri RECIST (versione 1.1) rispetto a prima dell’inizio di mFOLFIRINOX
  • Dimensione della lesione ≤ 5 cm nel diametro più lungo
  • Indicazione di radioterapia interstiziale convalidata da un team multidisciplinare che comprende un oncologo, un radioterapista, un radiologo, un gastroenterologo e un chirurgo specializzato in oncologia pancreatica nel caso in cui si verifichi un'emergenza chirurgica durante la procedura
  • I pazienti hanno ricevuto 8 - 12 cicli di mFOLFIRINOX
  • Scala dello stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  • L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi
  • WBC ≥ 3500/μl, granulociti ≥ 1500/μl
  • Conta piastrinica ≥ 60.000/μl
  • Creatinina ≤1,9 mg/dl
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • INR < 1,4 per i pazienti non trattati con Warfarin
  • Età ≥18 anni
  • I soggetti sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo prima dell'impianto di Ra-224 e dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo l'inizio della terapia Alpha DaRT
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'inserimento della DaRT.

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia concomitante nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Cancro pancreatico borderline non resecabile e/o casi idonei all'esplorazione chirurgica a meno che il paziente non rifiuti l'intervento chirurgico.
  • Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica, ad eccezione dell'uso intermittente e breve di corticosteroidi sistemici.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata, cardiomiopatia, aritmia non controllata, ipertensione non controllata o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o uno o più disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti dello studio o interferire con gli endpoint dello studio.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle sottoposto a terapia potenzialmente curativa, il cancro della prostata a basso rischio o il cancro cervicale in situ.
  • Il paziente richiede un trattamento non specificato in questo protocollo che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio, inclusa la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.
  • I pazienti non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (vasectomia o metodo contraccettivo di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione della terapia.
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe essere in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità di DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Donne che allattano o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per 3 mesi dopo la RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Radiazioni: diffusione della terapia con emettitori di radiazioni alfa (dardo)
Fonti radioattive chiamate Alpha Dart Fonti: RA - 224 rivestiti su tubi di titanio inseriti nel tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal giorno 0, fino a 12 mesi
La sicurezza sarà determinata in base all'incidenza complessiva degli SAE correlati al dispositivo con gravità classificata secondo i criteri CTCAE v5.0
dal giorno 0, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - risposta del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con cancro del pancreas avanzato rispetto al tasso di risposta tumorale oggettiva secondo RECIST 1.1
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia - sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con cancro del pancreas avanzato rispetto alla sopravvivenza globale
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia - Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla - Sopravvivenza libera da progressione
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia - Percentuale di pazienti resecati R0/R1
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla percentuale di pazienti resecati R0/R1
Giorno 0, fino a 12 mesi
Efficacia: percentuale di pazienti con tumori diventati chirurgicamente rispettabili dopo il trattamento con DaRT
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 mesi
valutare l'efficacia delle fonti Alpha DaRT nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato rispetto alla percentuale di pazienti con tumori diventati chirurgicamente rispettabili dopo il trattamento DaRT
Giorno 0, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-PANC-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Radiazioni: diffusione della terapia con emettitori di radiazioni alfa (dardo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi