PET/CT con 68Ga-grazytracer per la valutazione precoce della risposta all'immunoterapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hecheng Li, MD, PHD
- Numero di telefono: 021-74370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Numero di telefono: 021-64370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Hecheng Li, MD, PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fase di pretrattamento come clinica IB-IIIA (AJCC/UICC 8a edizione);
- La resecabilità curativa deve essere esplicitamente verificata dallo sperimentatore chirurgico esperto;
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro polmonare primario non piccolo.
- Uomini e donne dai 18 anni ai 75 anni;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
- Firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Istologicamente confermati NON erano NSCLC;
- Cancro al polmone che non può essere asportato o che presenta metastasi a distanza o che per altri motivi non può tollerare un intervento chirurgico;
- I pazienti con precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon-retto, endometrio, cervice, melanoma o mammella) sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio E non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio;
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o pregressa, o pregressa sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori. I soggetti erano affetti da immunodeficienza innata o acquisita (come l'HIV) o da epatite attiva (riferimento per l'epatite B: HBsAg); Riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo;
- Diabete non controllato o glicemia a digiuno ≥11,0 mmol/L il giorno del test;
- Sono escluse le donne che sono o potrebbero rimanere incinte e le donne che allattano;
- Avere una storia di grave malattia cardiovascolare, grave mielosoppressione e grave insufficienza epatica e renale. Avere una storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
- Qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere le informazioni sul paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: L'MPR verrà valutato entro 3 settimane dall'intervento
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Definito come il tasso di incidenza nella patologia postoperatoria in cui la percentuale di cellule tumorali sopravvissute nel letto tumorale è ≤ 10%, indipendentemente dalla presenza o assenza di cellule tumorali vive nei linfonodi.
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L'MPR verrà valutato entro 3 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-024
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