- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756217
PET/CT con 68Ga-grazytracer per la valutazione precoce della risposta all'immunoterapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile
25 dicembre 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia della PET/CT con 68Ga-grazytracer nella valutazione precoce della risposta immunoterapica neoadiuvante nel NSCLC resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È difficile valutare precocemente in modo non invasivo la risposta immunoterapica del cancro.
Lo studio valuterà il valore applicativo del 68Ga-grazytracer PET/CT nella valutazione precoce della risposta immunoterapica neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile.
I potenziali partecipanti verranno valutati per l'inclusione, inclusa la verifica della fase clinica e dell'idoneità.
I pazienti idonei con NSCLC in stadio clinico IB-IIIA riceveranno immunoterapia neoadiuvante standardizzata (ogni 3 settimane per 3 cicli).
I pazienti con NSCLC non squamoso riceveranno pembrolizumab più platino-pemeterxed, mentre i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno pembrolizumab più platino-paclitaxel. L'imaging PET/CT con 68Ga-grazytracer verrà eseguito al basale e prima del ciclo 3.
Verrà prestata particolare attenzione alla risposta patologica del primario (MPR vs. Non-MPR), alla risposta all'imaging (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD) e all'imaging PET/CT con 68Ga-grazytracer (positivo vs. negativo).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hecheng Li, MD, PHD
- Numero di telefono: 021-74370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Hecheng Li, MD, PHD
- Numero di telefono: 021-64370045
- Email: lihecheng2000@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Hecheng Li, MD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con NSCLC che necessitano di immunoterapia neoadiuvante
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fase di pretrattamento come clinica IB-IIIA (AJCC/UICC 8a edizione);
- La resecabilità curativa deve essere esplicitamente verificata dallo sperimentatore chirurgico esperto;
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro polmonare primario non piccolo.
- Uomini e donne dai 18 anni ai 75 anni;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
- Firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Istologicamente confermati NON erano NSCLC;
- Cancro al polmone che non può essere asportato o che presenta metastasi a distanza o che per altri motivi non può tollerare un intervento chirurgico;
- I pazienti con precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon-retto, endometrio, cervice, melanoma o mammella) sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio E non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio;
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o pregressa, o pregressa sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori. I soggetti erano affetti da immunodeficienza innata o acquisita (come l'HIV) o da epatite attiva (riferimento per l'epatite B: HBsAg); Riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo;
- Diabete non controllato o glicemia a digiuno ≥11,0 mmol/L il giorno del test;
- Sono escluse le donne che sono o potrebbero rimanere incinte e le donne che allattano;
- Avere una storia di grave malattia cardiovascolare, grave mielosoppressione e grave insufficienza epatica e renale. Avere una storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
- Qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere le informazioni sul paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: L'MPR verrà valutato entro 3 settimane dall'intervento
|
Definito come il tasso di incidenza nella patologia postoperatoria in cui la percentuale di cellule tumorali sopravvissute nel letto tumorale è ≤ 10%, indipendentemente dalla presenza o assenza di cellule tumorali vive nei linfonodi.
|
L'MPR verrà valutato entro 3 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTS-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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