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PET/CT con 68Ga-grazytracer per la valutazione precoce della risposta all'immunoterapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile

25 dicembre 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia della PET/CT con 68Ga-grazytracer nella valutazione precoce della risposta immunoterapica neoadiuvante nel NSCLC resecabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È difficile valutare precocemente in modo non invasivo la risposta immunoterapica del cancro. Lo studio valuterà il valore applicativo del 68Ga-grazytracer PET/CT nella valutazione precoce della risposta immunoterapica neoadiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. I potenziali partecipanti verranno valutati per l'inclusione, inclusa la verifica della fase clinica e dell'idoneità. I pazienti idonei con NSCLC in stadio clinico IB-IIIA riceveranno immunoterapia neoadiuvante standardizzata (ogni 3 settimane per 3 cicli). I pazienti con NSCLC non squamoso riceveranno pembrolizumab più platino-pemeterxed, mentre i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose riceveranno pembrolizumab più platino-paclitaxel. L'imaging PET/CT con 68Ga-grazytracer verrà eseguito al basale e prima del ciclo 3. Verrà prestata particolare attenzione alla risposta patologica del primario (MPR vs. Non-MPR), alla risposta all'imaging (iPR vs. Non-iPR; MR vs. MD) e all'imaging PET/CT con 68Ga-grazytracer (positivo vs. negativo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hecheng Li, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC che necessitano di immunoterapia neoadiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fase di pretrattamento come clinica IB-IIIA (AJCC/UICC 8a edizione);
  2. La resecabilità curativa deve essere esplicitamente verificata dallo sperimentatore chirurgico esperto;
  3. Diagnosi istologicamente confermata di cancro polmonare primario non piccolo.
  4. Uomini e donne dai 18 anni ai 75 anni;
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
  6. sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
  7. Firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Istologicamente confermati NON erano NSCLC;
  2. Cancro al polmone che non può essere asportato o che presenta metastasi a distanza o che per altri motivi non può tollerare un intervento chirurgico;
  3. I pazienti con precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, colon-retto, endometrio, cervice, melanoma o mammella) sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 2 anni prima dell'ingresso nello studio E non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio;
  4. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o pregressa, o pregressa sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori. I soggetti erano affetti da immunodeficienza innata o acquisita (come l'HIV) o da epatite attiva (riferimento per l'epatite B: HBsAg); Riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo;
  5. Diabete non controllato o glicemia a digiuno ≥11,0 mmol/L il giorno del test;
  6. Sono escluse le donne che sono o potrebbero rimanere incinte e le donne che allattano;
  7. Avere una storia di grave malattia cardiovascolare, grave mielosoppressione e grave insufficienza epatica e renale. Avere una storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
  8. Qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere le informazioni sul paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: L'MPR verrà valutato entro 3 settimane dall'intervento
Definito come il tasso di incidenza nella patologia postoperatoria in cui la percentuale di cellule tumorali sopravvissute nel letto tumorale è ≤ 10%, indipendentemente dalla presenza o assenza di cellule tumorali vive nei linfonodi.
L'MPR verrà valutato entro 3 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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