- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756282
Dipendenza da stimolazione per un anno dopo TAVR (PACETAVI)
Dipendenza da stimolazione al follow-up a 1 anno in pazienti portatori di pacemaker dopo TAVR: uno studio osservazionale multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati trovati numerosi predittori indipendenti per la dipendenza da pacemaker a lungo termine dopo TAVR che includevano un BBD preesistente, blocco atrioventricolare di primo grado, emiblocco anteriore sinistro, aorta in porcellana e profondità di impianto della protesi. Tuttavia, indicazioni per la stimolazione cardiaca definitiva dopo TAVR rimangono controversi, tranne in caso di BAV di alto grado completo o persistente. Le raccomandazioni sono particolarmente imprecise per quanto riguarda i disturbi di conduzione intraventricolare (LBBB++) e AVB 1.
Per quanto riguarda la possibile insorgenza di disturbi conduttivi più gravi e ritardati, talvolta può essere proposto l'impianto di un pacemaker per limitare la durata del ricovero in terapia intensiva o il monitoraggio ECG. Il tasso di impianto di pacemaker quindi probabilmente non riflette la reale incidenza dei disturbi conduttivi di alto grado dopo TAVI perché questo tasso varia molto a seconda dei centri, le indicazioni per la stimolazione definitiva restano ancora poco chiare, i tempi rapidi di impianto per un disturbo conduttivo che rischia di ottenere peggiori (LBBG++) in un contesto di periodi di ricovero sempre più brevi possono aumentare artificialmente il numero di impianti.
l'obiettivo principale del nostro studio è quindi valutare una coorte di pazienti impiantati in modo permanente post-TAVR nel nostro centro da settembre 2023 per disturbi conduttivi di alto grado e descrivere la prevalenza della stimolazione efficace del pacemaker al follow-up di 1 anno. Gli obiettivi secondari comprendono la prevalenza della stimolazione efficace 3 mesi dopo l'impianto del pacemaker definitivo, la descrizione delle tipologie di disturbi conduttivi associati alla dipendenza da stimolazione al follow-up, la descrizione dell'indicazione iniziale per l'impianto del pacemaker, la descrizione delle caratteristiche della popolazione con o senza dipendenza da stimolazione Descrivere eventi clinici gravi a 3 mesi e 12 mesi (mortalità, ictus, insufficienza cardiaca, riospedalizzazione per cause cardiache, complicanze legate al pacemaker) Descrivere il profilo di stimolazione o pazienti non dipendenti dallo stimolo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florence Leclercq, PUPH
- Numero di telefono: 0467336189
- Email: f-leclercq@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University Hospital of Montpellier
-
Contatto:
- Florence Leclercq, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
tutti i pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo TAVR
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno già un pacemaker prima della TAVR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo TAVR
pazienti con disturbi conduttivi di grado elevato dopo TAVR che hanno richiesto l'impianto di pacemaker prima della dimissione lo studio valuterà la dipendenza dalla stimolazione a un anno (obiettivo principale) e il profilo dei pazienti con dipendenza dalla stimolazione (tipo di disturbo conduttivo iniziale, caratteristiche cliniche)
|
nello studio verranno valutati solo i pazienti con impianto di pacemaker
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dipendenza da stimolazione al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la dipendenza dalla stimolazione è definita:
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-09-137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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