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Dipendenza da stimolazione per un anno dopo TAVR (PACETAVI)

2 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Dipendenza da stimolazione al follow-up a 1 anno in pazienti portatori di pacemaker dopo TAVR: uno studio osservazionale multicentrico.

L'impianto di pace maker dopo la procedura di TAVR può essere stimato nel 15% dei pazienti. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che i disturbi di conduzione dopo la TAVR potrebbero risolversi nel tempo e che circa tra uno e due terzi dei pazienti che necessitavano di un impianto di pacemaker permanente dopo la TAVR non sono risultati dipendenti al successivo follow-up. Questo studio mira a valutare una coorte di pazienti impiantati in modo permanente con un pacemaker post-TAVR per disturbi conduttivi di alto grado e a descrivere la prevalenza della stimolazione efficace del pacemaker al follow-up di 1 anno. Obiettivi secondari comprendono la valutazione della prevalenza della stimolazione efficace a 3 mesi dall'impianto del pacemaker, descrizione delle tipologie di disturbi conduttivi associati alla stimolazione atriale e/o ventricolare, descrizione dell'indicazione iniziale all'impianto di pacemaker, descrizione delle caratteristiche del pacemaker popolazione con o senza dipendenza da stimolazione. L’obiettivo è razionalizzare meglio l’indicazione alla stimolazione permanente dopo TAVI

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati trovati numerosi predittori indipendenti per la dipendenza da pacemaker a lungo termine dopo TAVR che includevano un BBD preesistente, blocco atrioventricolare di primo grado, emiblocco anteriore sinistro, aorta in porcellana e profondità di impianto della protesi. Tuttavia, indicazioni per la stimolazione cardiaca definitiva dopo TAVR rimangono controversi, tranne in caso di BAV di alto grado completo o persistente. Le raccomandazioni sono particolarmente imprecise per quanto riguarda i disturbi di conduzione intraventricolare (LBBB++) e AVB 1.

Per quanto riguarda la possibile insorgenza di disturbi conduttivi più gravi e ritardati, talvolta può essere proposto l'impianto di un pacemaker per limitare la durata del ricovero in terapia intensiva o il monitoraggio ECG. Il tasso di impianto di pacemaker quindi probabilmente non riflette la reale incidenza dei disturbi conduttivi di alto grado dopo TAVI perché questo tasso varia molto a seconda dei centri, le indicazioni per la stimolazione definitiva restano ancora poco chiare, i tempi rapidi di impianto per un disturbo conduttivo che rischia di ottenere peggiori (LBBG++) in un contesto di periodi di ricovero sempre più brevi possono aumentare artificialmente il numero di impianti.

l'obiettivo principale del nostro studio è quindi valutare una coorte di pazienti impiantati in modo permanente post-TAVR nel nostro centro da settembre 2023 per disturbi conduttivi di alto grado e descrivere la prevalenza della stimolazione efficace del pacemaker al follow-up di 1 anno. Gli obiettivi secondari comprendono la prevalenza della stimolazione efficace 3 mesi dopo l'impianto del pacemaker definitivo, la descrizione delle tipologie di disturbi conduttivi associati alla dipendenza da stimolazione al follow-up, la descrizione dell'indicazione iniziale per l'impianto del pacemaker, la descrizione delle caratteristiche della popolazione con o senza dipendenza da stimolazione Descrivere eventi clinici gravi a 3 mesi e 12 mesi (mortalità, ictus, insufficienza cardiaca, riospedalizzazione per cause cardiache, complicanze legate al pacemaker) Descrivere il profilo di stimolazione o pazienti non dipendenti dallo stimolo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier
        • Contatto:
          • Florence Leclercq, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da TAVR e che si ritiene necessitino di impianto di pacemaker permanente prima della dimissione ospedaliera per disturbi conduttivi di grado elevato, sintomatici o meno

Descrizione

Criteri di inclusione:

tutti i pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo TAVR

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno già un pacemaker prima della TAVR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che necessitano di impianto di pacemaker permanente dopo TAVR
pazienti con disturbi conduttivi di grado elevato dopo TAVR che hanno richiesto l'impianto di pacemaker prima della dimissione lo studio valuterà la dipendenza dalla stimolazione a un anno (obiettivo principale) e il profilo dei pazienti con dipendenza dalla stimolazione (tipo di disturbo conduttivo iniziale, caratteristiche cliniche)
nello studio verranno valutati solo i pazienti con impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dipendenza da stimolazione al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi

la dipendenza dalla stimolazione è definita:

  1. ritmo QRS di fuga < 30 bpm
  2. Blocco atrioventricolare di grado elevato (parossistico o permanente)
  3. Fibrillazione atriale con ritmo di fuga <40/min
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker e defibrillatore

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