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Acidi biliari come determinanti del metabolismo postprandiale (PRIME)

6 marzo 2025 aggiornato da: Jarlei Fiamoncini, University of Sao Paulo
Questo studio mira a comprendere come gli acidi biliari (BA) compaiono nel flusso sanguigno dopo aver mangiato e come ciò potrebbe influenzare l’infiammazione e il metabolismo. Per fare ciò, misureremo i cambiamenti nei livelli di BA in 100 donne sane dopo aver mangiato un pasto ricco di grassi e carboidrati. I campioni di sangue (una piccola quantità di 500 µL) verranno raccolti da una puntura sul dito in 7 punti temporali nell'arco di 5 ore. Nella seconda parte dello studio, 40 donne saranno invitate a tornare: 20 con gli aumenti più alti e 20 con i più bassi in BA. Questi partecipanti mangeranno lo stesso pasto di prova e verranno prelevati campioni di sangue da una vena per studiare i marcatori di salute, metabolismo, infiammazione e microbioma intestinale. Esplorando il modo in cui i BA funzionano nel corpo, questo studio spera di trovare nuovi modi per comprendere e prevenire le malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508+000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, soggetti con anamnesi di chirurgia bariatrica e/o resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, malattia epatica, diabete mellito di tipo 2, allergia alla caseina, consumo di alcol >30 g/giorno e soggetti che avevano utilizzato terapia antimicrobica fino a due mesi prima dello studio. L'uso di integratori alimentari non è stato considerato un fattore di esclusione. L'utilizzo di farmaci per la cura di patologie croniche è stato considerato caso per caso e non ha costituito, a priori, un fattore di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione generale (prima fase)
150 donne sane parteciperanno alla valutazione iniziale della variabilità postprandiale dei livelli di acidi biliari (BA) dopo aver ingerito un pasto di prova.
Altro: Sfida dietetica
L'ingestione di un pasto ricco di grassi e di glucosio per indurre variazioni postprandiali negli acidi biliari e in altri marcatori metabolici.
Sperimentale: Alti soccorritori (seconda fase)

Un sottogruppo di 20 donne con il più alto aumento postprandiale dei livelli di BA dalla prima fase subirà un'ulteriore valutazione.

Un sottogruppo di 20 donne con il più basso aumento postprandiale dei livelli di BA dalla prima fase subirà un'ulteriore valutazione.
Altro: Sfida dietetica
L'ingestione di un pasto ricco di grassi e di glucosio per indurre variazioni postprandiali negli acidi biliari e in altri marcatori metabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori plasmatici di metabolismo intermedio e infiammazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Campioni di sangue capillare (circa 200 µl) sono stati raccolti dopo un periodo di digiuno di 12 ore e in diversi punti temporali entro un intervallo di 5 ore dopo l'assunzione di cibo per valutare i marcatori metabolici e infiammatori plasmatici, come citochine (IL-6 e TNF-α [pg/ml]), livelli di glucosio [Mg/DL], parametri del profilo lipidico, incluso trigliceli, e tNF-α [pg/ml]) [mg/dl], nonché acidi biliari [µmol/L]. Queste misurazioni mirano a identificare le risposte fisiologiche e metaboliche all'assunzione di cibo.
1 giorno
Citochine
Lasso di tempo: 1 giorno
IL-6 e TNF-α [PG/ML]
1 giorno
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 giorno
Livelli di glucosio [mg/dl]
1 giorno
Parametri del profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 giorno
trigliceridi, colesterolo totale e frazioni [mg/dl].
1 giorno
Acidi biliari
Lasso di tempo: 1 giorno
Acidi biliari [µmol/L]
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma dell'urina
Lasso di tempo: 1 giorno
I campioni di urina sono stati raccolti dopo un digiuno di 12 ore e durante il periodo postprandiale (tutta l'urina prodotta durante le prime 5 ore successive all'assunzione di cibo) per valutare i cambiamenti nel metaboloma urinario indotti dall'assunzione del pasto testato
1 giorno
Dieta 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare il consumo di cibo dei partecipanti il ​​giorno prima della raccolta, abbiamo applicato un richiamo alimentare di 24 ore in cui il partecipante ha riferito di tutto ciò che è stato consumato.
1 giorno
Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare i modelli alimentari dei partecipanti, abbiamo applicato il questionario quantitativo di frequenza alimentare (FFQ) che valuta il consumo di cibo del partecipante nell'ultimo anno.
1 giorno
Punte analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensazione di fame e sazietà sarà valutata su una scala da 1 a 10 (unità arbitraria) ogni ora della sfida dietetica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
CAPES Foundation - Ministry of Education, Brazil.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73219523.1.0000.0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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