Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle prestazioni e dell'efficacia di due dispositivi per il risparmio delle trasfusioni: Cell-Saver e SAME (SAME-CELL)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto delle prestazioni e dell'efficacia di due dispositivi per il risparmio trasfusionale: Cell-Saver per la reinfusione di globuli rossi e SAME per la reinfusione di globuli rossi e piastrine

Uno studio osservazionale che confronta due sistemi di recupero del sangue perioperatorio in chirurgia cardiaca, un sistema che consente la reinfusione di globuli rossi e un sistema che consente la reinfusione di globuli rossi e piastrine. L'obiettivo è valutare se il recupero piastrinico fornisce una migliore qualità dell'emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, migliorando il risparmio trasfusionale, e se riduce le complicanze postoperatorie e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

° Risultato primario dello studio: il risultato primario dello studio è confrontare l'evoluzione della conta piastrinica perioperatoria in base al tipo di recupero del sangue utilizzato, SAME o Cell-Saver.

La principale misura di esito è la differenza tra la conta piastrinica preoperatoria e quella postoperatoria immediata (delta piastrinica) per ciascun paziente tra i gruppi SAME e Cell-Saver.

° Risultati secondari dello studio:

Gli esiti secondari devono valutare, dal periodo preoperatorio fino al giorno 28 postoperatorio:

  • Conta piastrinica postoperatoria tra i giorni 1 e 5
  • La frequenza delle trasfusioni perioperatorie e postoperatorie, compreso il numero e il tipo di emoderivati ​​trasfusi
  • L’uso di farmaci derivati ​​(fibrinogeno, concentrati di complesso protrombinico)
  • Il volume del sanguinamento postoperatorio
  • La frequenza degli eventi postoperatori (infettivi, renali, tromboembolici, emorragici)
  • La durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e in ospedale
  • La frequenza del trattamento dell'anemia postoperatoria con ferro o agenti stimolanti l'eritropoiesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in cura presso il reparto di cardiochirurgia dell'Ospedale Universitario di Nantes sottoposti a procedura cardiovascolare con bypass cardiopolmonare considerato ad alto rischio di sanguinamento; (bypass cardiopolmonare prolungato >2 ore, chirurgia dell'arco aortico, anamnesi di nuovi interventi di chirurgia cardiaca, chirurgia combinata, bypass portocoronarici multipli). Procedure per le quali è stato utilizzato un dispositivo per il recupero del sangue perioperatorio (SAME o Cell-Saver), con la scelta della tecnica di recupero del sangue a discrezione dell'equipe medica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento cardiochirurgico programmato con bypass cardiopolmonare della durata prevista superiore a 2 ore, oppure intervento chirurgico dell'arco aortico, rifacimento chirurgico, bypass aorto-coronarici multipli (>2) o intervento chirurgico combinato (valvolare e coronarico).

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico costituzionale o acquisito preesistente (emofilia A o B, malattia di von Willebrand, sindrome mielodisplastica/mieloproliferativa)
  • Pazienti con sepsi, tumore maligno nel sito chirurgico o contaminazione del sangue recuperato con fluidi biologici/antisettici/acqua distillata/antibiotici locali/agenti emostatici.
  • Trapianto d'organo e supporto circolatorio programmato nel periodo preoperatorio
  • Cuore artificiale uni-bi-ventricolare
  • Reintervento in un paziente già incluso nello studio
  • Paziente che rifiuta la trasfusione di sangue
  • Donne incinte
  • Adulti legalmente tutelati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cell Saver
Pazienti per i quali viene utilizzato il dispositivo Cell-saver durante un intervento di cardiochirurgia.
Dispositivo: CELL-Salvatore
Il dispositivo Cell-saver consente la reinfusione di globuli rossi durante un intervento di cardiochirurgia.
STESSO gruppo
Pazienti per i quali viene utilizzato il dispositivo SAME durante interventi di cardiochirurgia.
Dispositivo: STESSO
Il dispositivo SAME consente la reinfusione di globuli rossi e piastrine durante interventi di cardiochirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la conta piastrinica preoperatoria e quella postoperatoria immediata (delta piastrinico) per ciascun paziente
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La principale misura di esito è la differenza tra la conta piastrinica preoperatoria e quella postoperatoria immediata (delta piastrinica) per ciascun paziente nel gruppo Cell-saver o nel gruppo SAME.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piastrine postoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni
Conta piastrinica postoperatoria tra il giorno 1 e il giorno 5
5 giorni
Trasfusioni perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza delle trasfusioni perioperatorie e postoperatorie, numero e tipo di emoderivati ​​trasfusi dall'intervento (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Farmaci derivati
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzo di farmaci derivati ​​(fibrinogeno, concentrati di complesso protrombinico) dall'intervento (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Volume del sanguinamento postoperatorio dall'intervento (giorno 1) a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Eventi postoperatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza degli eventi postoperatori (infettivi, renali, tromboembolici, emorragici) dall'intervento (giorno 1) a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Durata dei soggiorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale dall'intervento (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'intervento
28 giorni
Anemia postoperatoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza del trattamento per l'anemia postoperatoria con ferro o agenti stimolanti l'eritropoiesi dall'intervento chirurgico (giorno 1) a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR_2024_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CELL-Salvatore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi