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Uno studio di prove reali sull’incidenza della vasculite retinica (RV) tra i pazienti adulti che ricevono Aflibercept 2 mg negli Stati Uniti (USA)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Incidenza di vasculite retinica tra i pazienti trattati con Aflibercept 2 mg: uno studio statunitense basato su prove reali utilizzando il registro IRIS

Questo studio descriverà e stimerà l'incidenza di eventi RV tra i pazienti e gli occhi dei pazienti che ricevono la terapia intravitreale con aflibercept (IVT) (Eylea® 2 mg) nella pratica clinica statunitense. Questo studio utilizzerà anche la revisione della cartella clinica per confermare i casi di RV identificati per la prima volta utilizzando i codici ICD-10-CM (Classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, modificazione clinica) e per identificare il RV con occlusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è puramente descrittivo e utilizza dati secondari del modulo Verana Health Retinal Outcomes provenienti dal registro Intelligent Research in Sight (IRIS®) dell'American Academy of Ophthalmology.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio rappresenterà i pazienti e gli occhi dei pazienti che iniziano le iniezioni di aflibercept da 2 mg per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD), dell'edema maculare diabetico (DME), della retinopatia diabetica (DR) senza DME, DR con edema maculare (ME). stato sconosciuto o ME in seguito a occlusione della vena retinica (RVO).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Occhi dei pazienti con almeno un'iniezione di aflibercept da 2 mg tra il 1 gennaio 2017 e il 30 giugno 2023
  2. Occhi del paziente con almeno un'iniezione di aflibercept da 2 mg con una lateralità specificata. La prima data di iniezione di aflibercept sarà la data indice per ciascun occhio del paziente
  3. Occhi dei pazienti con diagnosi (documentata tramite il codice diagnostico ICD-10-CM) di nAMD, DME, DR senza DME, DR con stato ME sconosciuto e/o ME successiva a RVO nello stesso occhio in cui è stata effettuata l'iniezione di aflibercept entro 14 giorni prima dell'iniezione. la data indice (inclusa)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con iniezione di aflibercept da 2 mg entro 12 mesi (365 giorni) prima della data indice (non inclusa), come definito nel protocollo
  2. Occhi dei pazienti con diagnosi di RV nello stesso occhio dell'iniezione di aflibercept o con lateralità non specificata entro 12 mesi (365 giorni) prima della data indice (inclusa), come definito nel protocollo
  3. Episodi di trattamento con aflibercept (iniezioni di aflibercept) con lateralità non specificata, procedure oftalmiche o interventi chirurgici entro 60 giorni prima della data di iniezione

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di Aflibercept IVT
Pazienti ≥ 18 anni che hanno iniziato aflibercept 2 mg IVT durante il periodo di studio
Droga: aflibercept 2 mg
Nessuna indagine specifica per questo studio osservazionale descrittivo
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi RV
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Incidenza di eventi occlusivi del ventricolo destro confermati attraverso l'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Incidenza di eventi ventricolari non occlusivi confermati attraverso l'astrazione della cartella clinica
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Incidenza di eventi RV non confermati
Lasso di tempo: Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni
Durante il periodo a rischio di 60 giorni successivo all’IVT con aflibercept 2 mg, fino a circa 6,5 ​​anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-OD-2457

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aflibercept 2 mg

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