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Pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) in terapia intensiva neonatale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Sagori Mukhopadhyay, Children's Hospital of Philadelphia

Implementazione delle pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) nei neonati prematuri

Questo studio multicentrico, randomizzato a cluster mirava a migliorare l’implementazione delle pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) nelle unità di terapia intensiva neonatale. I centri verranno reclutati e randomizzati per ricevere una facilitazione esterna o nessuna facilitazione esterna per valutare l'effetto sulla fedeltà a livello di centro rispetto ai componenti principali dell'implementazione VRP. Gli interventi disponibili per entrambi i bracci di studio sono diretti al personale ospedaliero e comprendono l'identificazione di campioni locali, sensibilizzazione educativa, audit e feedback a livello di unità e l'uso di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Modesto Medical Center
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente East Bay - Oakland Medical Center
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Contatto:
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro Medical Center
        • Contatto:
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
        • Contatto:
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Reclutamento
        • Medical Center of Princeton
        • Contatto:
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Virtua Voorhees
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Reclutamento
        • Chester County Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Terapia intensiva neonatale di III livello
  • Affiliato con Kaiser Permanente Northern California (KPNC) o Children's Hospital of Philadelphia Newborn Care Network (CNBCN)
  • Reclutato dal gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sito non reclutato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Siti che ricevono agevolazioni esterne
I siti riceveranno una guida da un facilitatore esterno per supportare l'adozione del VRP.
Comportamentale: Facilitazione esterna
Facilitatori esterni designati condurranno incontri mensili con i campioni locali in ciascun sito. I facilitatori designati seguiranno la guida di facilitazione sviluppata, che include aree di contenuto da trattare in ogni incontro, scenari di casi come esempi e suggerimenti su come comunicare e supportare i facilitatori interni. L'obiettivo è consentire la risoluzione dei problemi e supportare il campione locale nell'implementazione VRP con fedeltà
Nessun intervento: Siti che non ricevono agevolazioni esterne
I siti non riceveranno indicazioni da un facilitatore esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà dell'uso di VRP
Lasso di tempo: 2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno
Proporzione delle valutazioni di sepsi (LOS) a fine esordio eseguite con alta fedeltà. L'elevata fedeltà è definita quando la valutazione segue tutti e tre i componenti principali dell'uso di VRP.
2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appropriatezza/accettabilità
Lasso di tempo: 2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno
Risposta alle domande sul fatto che le pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) fossero piacevoli e/o una buona misura per l'unità misurata utilizzando strumenti validati che comprendono scale Likert a 5 punti (Weiner et al). Ai partecipanti vengono offerte opzioni che vanno da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (5), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di accettabilità o fattibilità.
2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sagori Mukhopadhyay, MD, MMSc, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-021976
  • GRT-00003877 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency for Health Care Research and Quality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti qui sono i medici dei centri randomizzati per la facilitazione esterna. Otteniamo dati di sondaggi (non identificati) e interviste da un gruppo rappresentativo di medici. Poiché raccoglieremo dati qualitativi estremamente dettagliati che, anche se privi di identificazione di nomi o luoghi, possono comunque essere collegati a siti o individui, non condivideremo i dati delle interviste per analisi secondarie o per un utilizzo oltre gli scopi della proposta. Manterremo i risultati del sondaggio non identificati (sia per gli identificatori del sito che per quelli dei rispondenti) che potranno essere condivisi su richiesta appropriata al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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