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Pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) in terapia intensiva neonatale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Sagori Mukhopadhyay, Children's Hospital of Philadelphia

Implementazione delle pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) nei neonati prematuri

Questo studio multicentrico, randomizzato a cluster mirava a migliorare l’implementazione delle pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) nelle unità di terapia intensiva neonatale. I centri verranno reclutati e randomizzati per ricevere una facilitazione esterna o nessuna facilitazione esterna per valutare l'effetto sulla fedeltà a livello di centro rispetto ai componenti principali dell'implementazione VRP. Gli interventi disponibili per entrambi i bracci di studio sono diretti al personale ospedaliero e comprendono l'identificazione di campioni locali, sensibilizzazione educativa, audit e feedback a livello di unità e l'uso di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Modesto Medical Center
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente East Bay - Oakland Medical Center
        • Contatto:
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Contatto:
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro Medical Center
        • Contatto:
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
        • Contatto:
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Reclutamento
        • Medical Center of Princeton
        • Contatto:
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Virtua Voorhees
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Reclutamento
        • Chester County Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Terapia intensiva neonatale di III livello
  • Affiliato con Kaiser Permanente Northern California (KPNC) o Children's Hospital of Philadelphia Newborn Care Network (CNBCN)
  • Reclutato dal gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sito non reclutato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siti che ricevono agevolazioni esterne
I siti riceveranno una guida da un facilitatore esterno per supportare l'adozione del VRP.
Comportamentale: Facilitazione esterna
Facilitatori esterni designati condurranno incontri mensili con i campioni locali in ciascun sito. I facilitatori designati seguiranno la guida di facilitazione sviluppata, che include aree di contenuto da trattare in ogni incontro, scenari di casi come esempi e suggerimenti su come comunicare e supportare i facilitatori interni. L'obiettivo è consentire la risoluzione dei problemi e supportare il campione locale nell'implementazione VRP con fedeltà
Nessun intervento: Siti che non ricevono agevolazioni esterne
I siti non riceveranno indicazioni da un facilitatore esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà dell'uso di VRP
Lasso di tempo: 2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno
Proporzione delle valutazioni di sepsi (LOS) a fine esordio eseguite con alta fedeltà. L'elevata fedeltà è definita quando la valutazione segue tutti e tre i componenti principali dell'uso di VRP.
2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appropriatezza/accettabilità
Lasso di tempo: 2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno
Risposta alle domande sul fatto che le pratiche di riduzione della vancomicina (VRP) fossero piacevoli e/o una buona misura per l'unità misurata utilizzando strumenti validati che comprendono scale Likert a 5 punti (Weiner et al). Ai partecipanti vengono offerte opzioni che vanno da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (5), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di accettabilità o fattibilità.
2,5 anni - dall'inizio della fase di attuazione alla fine della fase di sostegno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagori Mukhopadhyay, MD, MMSc, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-021976
  • GRT-00003877 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency for Health Care Research and Quality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti qui sono i medici dei centri randomizzati per la facilitazione esterna. Otteniamo dati di sondaggi (non identificati) e interviste da un gruppo rappresentativo di medici. Poiché raccoglieremo dati qualitativi estremamente dettagliati che, anche se privi di identificazione di nomi o luoghi, possono comunque essere collegati a siti o individui, non condivideremo i dati delle interviste per analisi secondarie o per un utilizzo oltre gli scopi della proposta. Manterremo i risultati del sondaggio non identificati (sia per gli identificatori del sito che per quelli dei rispondenti) che potranno essere condivisi su richiesta appropriata al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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