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Esercizi aerobici contro resistenza sulla sensibilità all'insulina nei pazienti obesi

11 gennaio 2025 aggiornato da: El-Sayed Essam, Cairo University
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di diverse modalità di esercizio sulla resistenza all'insulina e sulla composizione corporea nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’epidemia globale di obesità diventa un grave onere sanitario, sociale ed economico. Infatti, è stato accertato che l’obesità aumenta direttamente il rischio cardiometabolico alterando la sensibilità all’insulina. Inoltre, l’obesità causa ulteriori problemi di salute poiché è strettamente associata allo sviluppo e alla progressione della malattia coronarica.

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l’Egitto è al 18° posto con la più alta prevalenza di obesità a livello mondiale.( Global Obesity Levels, 2020) I decessi attribuibili a malattie non trasmissibili rappresentano circa il 71% del carico totale di mortalità. Health Organization,2021) La mancanza di esercizio fisico e il comportamento sedentario (seduta prolungata) sono i principali fattori di rischio per la resistenza all'insulina La prevalenza dell'obesità è aumentata tra gli adulti in Egitto per raggiungere circa il 40% secondo un sondaggio sanitario condotto su 100 milioni (2019) rispetto al 36% stima del sondaggio STEPwise 2017 .

Questa revisione presenta conoscenze consolidate sugli effetti dell’attività fisica (PA) sulla sensibilità all’insulina (SI) di tutto il corpo e sulla composizione corporea.

  1. Sessanta pazienti obesi prediabetici di entrambi i sessi con età compresa tra 30 e 40 anni.
  2. Il loro indice di massa corporea sarà compreso tra 30 e 34,9 kg/m2.
  3. Hanno una resistenza all'insulina valutata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMAIR) Livelli superiori a 1,9
  4. Il loro livello di glucosio nel sangue sarà compreso tra 100 e 125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l).
  5. Riceveranno lo stesso regime medico e dietetico oltre alle istruzioni di non modificare la loro attività fisica durante lo studio.

Gruppo di studio A (20 pazienti): riceveranno un allenamento aerobico oltre al regime medico e dietetico. Questa modalità di allenamento fisico verrà applicata 3 volte a settimana per sei settimane.

Gruppo di studio B (20 pazienti): riceveranno un allenamento con esercizi di resistenza oltre al regime medico e dietetico. Questa modalità di allenamento fisico verrà applicata 3 volte a settimana per sei settimane.

Gruppo di controllo C (20 pazienti): riceveranno un regime medico e dietetico solo per sei settimane. Ai pazienti verrà chiesto di non modificare la propria attività fisica durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sessanta pazienti obesi prediabetici di entrambi i sessi con età compresa tra 30 e 40 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 34,9 kg/m².
  • Resistenza all’insulina valutata mediante il modello di valutazione dell’omeostasi per livelli di resistenza all’insulina (HOMA-IR) superiori a 1,9.
  • Livelli di glucosio nel sangue compresi tra 100 e 125 mg/dL (5,6-6,9 mmol/L).
  • I pazienti riceveranno lo stesso regime medico e dietetico, con le istruzioni di non modificare la propria attività fisica durante lo studio.
  • Livelli di HbA1c compresi tra 6,0% e 6,5%, che indicano un alto rischio di diabete e una possibile considerazione per interventi di prevenzione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Malattia cardiovascolare.
  • Malattia respiratoria.
  • Malattia epatica.
  • Malattia grave che limita la vita (ad esempio, cancro).
  • Uso di farmaci per la perdita di peso.
  • Disturbi ortopedici o neurologici che limitano la partecipazione agli esercizi.
  • Disturbi endocrini.
  • Nefropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: Esercizio aerobico + Regime medico e dietetico
Il gruppo di studio A (20 pazienti) riceverà un allenamento aerobico oltre a un regime medico e dietetico. L'allenamento aerobico verrà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane. Questo esercizio includerà attività come camminare, andare in bicicletta o nuotare per migliorare la forma cardiovascolare e la sensibilità all'insulina.
Droga: Metformina
La metformina è un farmaco utilizzato per gestire i livelli di glucosio nel sangue. Migliora la sensibilità all’insulina e riduce la produzione di glucosio nel fegato. Questo regime sarà fornito a tutti i gruppi di studio (A, B e C) in combinazione con i rispettivi interventi descritti per ciascun gruppo. Ai partecipanti viene richiesto di non modificare la propria attività fisica durante lo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Riomet
Sperimentale: Gruppo B: Esercizi di resistenza + Regime medico e dietetico
Il gruppo di studio B (20 pazienti) riceverà un allenamento con esercizi di resistenza insieme a un regime medico e dietetico. L'allenamento con esercizi di resistenza verrà applicato 3 volte a settimana per 6 settimane, concentrandosi su esercizi di rafforzamento della forza per migliorare la massa muscolare e la sensibilità all'insulina.
Droga: Metformina
La metformina è un farmaco utilizzato per gestire i livelli di glucosio nel sangue. Migliora la sensibilità all’insulina e riduce la produzione di glucosio nel fegato. Questo regime sarà fornito a tutti i gruppi di studio (A, B e C) in combinazione con i rispettivi interventi descritti per ciascun gruppo. Ai partecipanti viene richiesto di non modificare la propria attività fisica durante lo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Riomet
Comparatore attivo: Gruppo C: solo regime medico e dietetico
Il gruppo di controllo C (20 pazienti) riceverà solo un regime medico e dietetico per 6 settimane. Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di non modificare la propria attività fisica durante il periodo di studio.
Droga: Metformina
La metformina è un farmaco utilizzato per gestire i livelli di glucosio nel sangue. Migliora la sensibilità all’insulina e riduce la produzione di glucosio nel fegato. Questo regime sarà fornito a tutti i gruppi di studio (A, B e C) in combinazione con i rispettivi interventi descritti per ciascun gruppo. Ai partecipanti viene richiesto di non modificare la propria attività fisica durante lo studio.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glucofago XR
  • Riomet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina tra diverse modalità di esercizio nei pazienti obesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando l'indice HOMA-IR nei pazienti obesi dopo diversi interventi di esercizio fisico (aerobico vs resistenza) rispetto al basale. L’indice HOMA-IR sarà calcolato sulla base dei livelli di glicemia a digiuno e di insulina a digiuno, che sono misure ampiamente accettate di resistenza all’insulina.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Police Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: El-sayed Felaya, Respiratory Disorder and Geriatrics Faculty of Physical Therapy Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/004665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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