Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza Detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide- 10, Honokiol

14 gennaio 2025 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia e sicurezza Detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT Peptide- 10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'efficacia e la sicurezza del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e Spot crema contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne da lieve a moderata Volgare. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Qual è l'efficacia del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, zinco lattato, acido ialuronico e crema spot contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata?
  2. Qual è la sicurezza del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema spot contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata?

I partecipanti sono maschi e femmine di età compresa tra i 15 e i 50 anni. i partecipanti verranno esaminati dal dermatologo e verranno fotografati in cinque diverse posizioni e valutati anche dal sistema di analisi facciale Janus. è stato chiesto di utilizzare un detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, zinco lattato, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide- 10, Honokiol come terapia adiuvante e sarà valutato in 28 giorni, 56 giorni e 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico con disegno di studio randomizzato e controllato per apprendere l'efficacia e la sicurezza del detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, Crema all'acido ialuronico e anti-macchie contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol come terapia adiuvante per patologie da lievi a Acne volgare moderata. Questo studio sarà condotto in tre centri di formazione in dermatologia e venereologia in Indonesia situati a Giacarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Bali (Rumah Sakit Umum Pusat Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah). Il gruppo 1 riceverà un detergente placebo, una crema combinata placebo e una crema anti-macchie placebo ogni mattina e sera, quindi un detergente placebo, una crema combinata placebo e adapalene 0,1% ogni sera. Il gruppo 2 riceverà un detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etile linoleato, GT peptide-10, Honokiol, ogni mattina e sera, e poi detergente, contenente trietil citrato, Crema combinata all'acido piruvico contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e adapalene 0,1% crema ogni notte. Tutti i partecipanti saranno valutati nei giorni 28, 56 e 84. La valutazione della terapia sarà valutata dal dermatologo sulla base della Global Acne Severity Scale (GEA Score), dell'Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), della Clinician Erythema Assessment (CEA), del totale delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie, delle conseguenze dell'acne, dell'analisi della pelle del viso con Janus Skin Facial Analysis e valutazione della qualità della vita utilizzando Acne-Quality of Life (Acne-QoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette, Sp.DVE, Subsp. D.K.E Sitohang
  • Numero di telefono: +62818130761
  • Email: irma_bernadette@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine e maschi di età compresa tra 15 e 50 anni
  • acne vulgaris da lieve a moderata secondo la scala IAEM (Indonesian Acne Expert Meeting) e la scala GEA (Global Acne Severity)
  • Il soggetto è disposto a partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai prodotti dermocosmetici
  • Sottoposto ad altre terapie per l'acne, farmaci o azioni invasive nell'ultimo mese
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
questo braccio riceverà un detergente placebo, una crema combinata placebo e una crema anti-macchie placebo ogni mattina e sera, quindi un detergente placebo, una crema combinata placebo e adapalene 0,1% ogni sera
Droga: Adapalene 0,1% crema
Ai soggetti verrà somministrata la crema adapalene 0,1% da applicare ogni notte nei gruppi 1 e 2
Droga: detergente placebo
Ai soggetti verrà somministrato un detergente placebo da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 1
Droga: combinazione di creme placebo
Ai soggetti verrà somministrata una combinazione di crema placebo da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 1
Droga: crema anti-macchie placebo
Ai soggetti verrà somministrata una crema anti-macchie placebo da applicare ogni mattina e sera nel gruppo 1
Comparatore attivo: Trattamento
questo braccio riceverà un detergente contenente trietil citrato, acido piruvico, crema combinata contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e crema per macchie contenente trietil citrato, etile linoleato, GT peptide-10, Honokiol, ogni mattina e sera, e poi detergente, contenente Triethyl citrate, Pyruvic acido, crema combinata, contenente trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico e adapalene 0,1% crema ogni notte
Droga: Adapalene 0,1% crema
Ai soggetti verrà somministrata la crema adapalene 0,1% da applicare ogni notte nei gruppi 1 e 2
Droga: Detergente
Il detergente composto da trietil citrato e acido piruvico verrà somministrato ai soggetti da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 2
Droga: Crema combinata
La crema combinata composta da trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, acido salicilico 0,5%, lattato di zinco, acido ialuronico verrà somministrata ai soggetti da applicare ogni mattina, sera e sera nel gruppo 2
Droga: crema spot
La crema spot composta da trietil citrato, etil linoleato, GT peptide-10, Honokiol, verrà somministrata ai soggetti da applicare ogni mattina e sera nel gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Basato sulla scala globale di gravità dell’acne (punteggio GEA). Su una scala da 0 a 5, 0 indica nessuna lesione, mentre 5 indica un'acne molto grave
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Cambiamento della gravità dell'acne
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Basato sulla scala Indonesia Acne Expert Meeting (scala IAEM). la scala è composta da lieve, moderata e grave.
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
totale delle lesioni infiammatorie e delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
La lesione totale sarà esaminata dal dermatologo
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
sequele dell'acne
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Le conseguenze dell'acne saranno esaminate dal dermatologo
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Qualità della vita
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Basato sulla qualità della vita dell’acne (Acne-QoL). Il punteggio totale dell'acne-QoL è 0-114, il punteggio più alto interpreta una migliore qualità della vita del paziente affetto da acne vulgaris
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Gravità dell'eritema
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
basato sulla scala di valutazione dell’eritema clinico (scala CEA). sulla scala 0-4. 0 indica assenza di eritema, mentre 4 indica eritema grave
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
Analisi del viso
Lasso di tempo: Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia
L'analisi facciale verrà eseguita utilizzando il sistema di analisi facciale Janus
Rivalutazione ai giorni 28, 56 e 84 di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Collaboratori

Indonesian Medical Education and Research Institute
Indonesian Society of Dermatology and Venereology
College of Dermatologist and Venereologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKNICARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Adapalene 0,1% crema

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi