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Efficacia del TDCS sull'area di Broca nella denominazione dei verbi: uno studio randomizzato, in doppio cieco e crossover

10 gennaio 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

La Stimolazione Transcranica (tDCS) E Transpinale a Corrente Diretta (tsDCS) Per Il Recupero Delle Funzioni Cognitive in Soggetti Affetti Da Patologia Cerebrovascolare O Neurodegenerativa

Questo studio clinico ha valutato se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'area di Broca (F5) potrebbe migliorare le capacità di denominazione dei verbi negli adulti con afasia. Inoltre, lo studio ha valutato la stabilità della risposta al trattamento alla tDCS nel tempo.

Le principali domande a cui questo studio ha cercato di rispondere erano:

  • La tDCS migliora le capacità di denominazione dei verbi rispetto alla stimolazione inattiva (finta)?
  • Gli effetti osservati sono stabili nel tempo?

I partecipanti hanno ricevuto 10 sessioni giornaliere di tDCS per due settimane consecutive (5 giorni a settimana). Lo studio comprendeva due condizioni di trattamento, separate da un periodo di washout di un mese:

  • tDCS attivo: stimolazione sull'area di Broca a 2 mA;
  • Sham tDCS: stimolazione che imita la condizione attiva senza erogare corrente elettrica.

Durante il trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di nominare ad alta voce video di azioni visualizzate sullo schermo di un computer. Un mese dopo ciascuna condizione di trattamento, sono stati condotti test di follow-up per valutare la stabilità della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • conoscenza madrelingua italiana;
  • destrimanità premorbosa;
  • un singolo ictus emisferico sinistro almeno 6 mesi prima dell'indagine.

Criteri di esclusione:

  • sintomi neurologici acuti o cronici che richiedono farmaci;
  • deficit di attenzione e/o di memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
I partecipanti ricevono tDCS anodico sull'area di Broca a 2 mA per 20 minuti per sessione, 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive.
Dispositivo: Trattamento attivo
I partecipanti ricevono tDCS anodico utilizzando uno stimolatore a corrente continua programmabile Eldith (neuroConn GmbH) alimentato a batteria con elettrodi in spugna imbevuti in superficie (5 × 7 cm). Viene applicata una corrente costante di 2 mA per 20 minuti per sessione. La stimolazione mira alla regione frontale sinistra (F5 del sistema EEG internazionale 10-20 esteso), corrispondente all'area di Broca, mentre l'elettrodo di riferimento è posizionato sopra la corteccia frontopolare controlaterale. La tDCS viene eseguita per 10 sessioni giornaliere nell'arco di due settimane consecutive (5 giorni a settimana).
Comparatore fittizio: TDC finto
I partecipanti ricevono tDCS fittizio per 20 minuti per sessione, 5 giorni a settimana per 2 settimane consecutive.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I partecipanti ricevono una finta tDCS utilizzando uno stimolatore a corrente continua programmabile Eldith (neuroConn GmbH) alimentato a batteria con elettrodi in spugna imbevuti in superficie (5 × 7 cm). Durante la seduta di 20 minuti non viene applicata alcuna corrente terapeutica. Il posizionamento degli elettrodi imita la condizione attiva, mirando alla regione frontale sinistra (F5 del sistema EEG internazionale 10-20 esteso), corrispondente all'area di Broca, mentre l'elettrodo di riferimento è posizionato sopra la corteccia frontopolare controlaterale. La tDCS simulata viene eseguita per 10 sessioni giornaliere nell'arco di due settimane consecutive (5 giorni a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di denominazione delle azioni
Lasso di tempo: La performance della denominazione dei verbi è stata valutata al basale (pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo l’intervento di 10 giorni) e al follow-up (un mese dopo ciascuna condizione di trattamento) per valutare sia gli effetti immediati che la stabilità delle risposte.
È stata progettata un'attività di denominazione delle azioni per valutare le prestazioni di denominazione dei verbi. I videoclip raffiguranti varie azioni sono stati presentati sullo schermo di un computer da 15 pollici a una distanza di visione di 1 metro, ciascuno preceduto da un punto di fissazione di 800 millisecondi. Ai partecipanti è stato chiesto di nominare l'azione raffigurata in ciascuna clip entro una finestra di risposta di 15 secondi. L'esaminatore ha registrato manualmente le risposte corrette. In caso di risposte errate o di mancata risposta entro il tempo assegnato, il nome scritto dell'azione veniva visualizzato sotto il video e i partecipanti dovevano leggere il nome ad alta voce. Il video e la scritta del nome sono rimasti sullo schermo fino a quando la parola non è stata letta correttamente o sono trascorsi 40 secondi. L'attività è stata condotta durante sessioni tDCS di 20 minuti, in cui i partecipanti hanno ricevuto una stimolazione attiva mirata all'area di Broca o una stimolazione fittizia con posizionamento identico degli elettrodi ma senza corrente attiva.
La performance della denominazione dei verbi è stata valutata al basale (pre-trattamento), post-trattamento (immediatamente dopo l’intervento di 10 giorni) e al follow-up (un mese dopo ciascuna condizione di trattamento) per valutare sia gli effetti immediati che la stabilità delle risposte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Caltagirone, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, Via Ardeatina 306, 00179 Roma, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/prog.733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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