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Studio del verificarsi di arresto cardiocircolatorio in funzione del livello di ipossiemia durante una procedura Maastricht 3 (HEPHAISTOS)

25 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio del verificarsi di arresto cardiocircolatorio in funzione del livello di ipossiemia durante una procedura Maastricht 3. Studio multicentrico osservazionale prospettico

Valutazione del livello di ipossiemia durante il verificarsi di arresto cardiocircolatorio durante una procedura di donazione di organi Maastricht III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione del livello di ipossiemia durante il verificarsi di arresto cardiocircolatorio durante una procedura di donazione di organi Maastricht III.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU ANGERS - Réanimation médicale
        • Contatto:
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CH ANNECY GENEVOIS - Réanimation médicale - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • CH AVIGNON - CH Henri Duffaut - Réanimation polyvalente
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendée - Les Oudairies - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU LILLE - Hôpital Roger Salengro - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Nantes, Francia
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU ORLEANS -Médecine Intensive Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU POITIERS - Anesthésie Réanimation - Coordination Prélèvements multi-organes
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU RENNES - CHU Pontchaillou - Réanimation médicale
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU TOURS - Hôpital Bretonneau - Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:
      • Vannes, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che potrebbero essere candidati ad una procedura di donazione di organi in caso di decesso in terapia intensiva a seguito dell'attuazione di una procedura di interruzione delle terapie attive.

Descrizione

PER I DONATORI:

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Procedura di donazione di organi avviata in conformità con la legislazione e le procedure in vigore in Francia per la categoria Maastricht III
  • Nessuna opposizione formulata dal familiare alla partecipazione del paziente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente iscritto al registro nazionale dei rifiuti o rifiuto vivente della donazione
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale
  • Controindicazione medica alla donazione di organi secondo le raccomandazioni dell'Agence de Biomédecine attualmente in vigore in Francia

PER IL RICEVITORE

Criteri di inclusione:

  • Nessuna opposizione alla raccolta dei dati che lo riguardano
  • Paziente maggiore di 18 anni alla visita pre-trapianto
  • Paziente che ha ricevuto un organo da un donatore che partecipa al protocollo HEPHAISTOS

Criteri di esclusione:

- Pazienti sotto tutela, curatela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PaO2
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di PaO2 e il suo intervallo di confidenza al 95% in caso di arresto cardiaco circolatorio, definito come una pressione differenziale inferiore a 5 mmHg, durante una procedura di Maastricht III.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Spo2
Lasso di tempo: 24 ore
Definire il livello di Spo2 (e il suo intervallo di confidenza al 95%) al momento dell'arresto cardiocircolatorio durante una procedura di Maastricht III.
24 ore
Correlazione tra il tasso di ritardo nel recupero della funzionalità renale nel ricevente e la presenza di ipossiemia al momento dell'arresto cardiocircolatorio nel donatore.
Lasso di tempo: 7 giorni
Il ritardo nel recupero della funzionalità renale sarà confermato se il ricevente viene sottoposto a dialisi entro i primi 7 giorni dal trapianto. L’ipossiemia è definita come una PaO2 inferiore o uguale al valore mediano.
7 giorni
Tempo tra il verificarsi del primo episodio di saturazione di ossigeno pulsata inferiore al 95% e l'insorgenza dell'arresto cardiocircolatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Definire il tempo (e il suo intervallo di confidenza al 95%) tra il verificarsi del primo episodio di saturazione di ossigeno pulsata inferiore al 95% e l'inizio dell'arresto cardio-circolatorio definito dall'assenza di pressione pulsata inferiore a 5 mmHg.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0498

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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