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Ricerca sull'uso dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali

31 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Ricerca applicativa del Lactobacillus Reuteri nel trattamento dell'intestino infiammatorio

Questo progetto prevede l'utilizzo orale di Lactobacillus reuteri come terapia aggiuntiva per 8 settimane. L'osservazione endoscopica dell'infiammazione intestinale verrà condotta a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco. Il liquido intestinale verrà raccolto endoscopicamente per l'analisi dell'RNA 16S per valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale. I cambiamenti infiammatori nei pazienti verranno rilevati attraverso esami del sangue periferico e verranno misurati i livelli di calprotectina fecale per valutare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huanhuan Chen, Doctor
  • Numero di telefono: 18351093039
  • Email: 775804281@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere più di 18 anni
  2. Accettare di firmare il consenso informato; È stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale da almeno 3 mesi ma non più di 3 anni -

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri diagnostici della CD
  2. Pazienti con altre malattie autoimmuni, malattie infettive e tumori maligni Pazienti con celiachia durante la gravidanza e l'allattamento; Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni, del cuore e dei polmoni, ecc
  3. Pazienti con malattie allergiche come asma e rinite allergica; Pazienti alcolisti con malattie mentali
  4. Pazienti con sospetto cancro all'intestino
  5. Sono stati utilizzati antibiotici, probiotici e prebiotici negli ultimi tre mesi. Ha subito un intervento chirurgico intestinale (ad eccezione dell'intervento chirurgico per l'appendicite)
  6. Attualmente c'è un'infezione
  7. Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni giorno somministrare 3 g di intervento di maltodestrina per 8 settimane. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Integratore alimentare: Maltodestrina
La fase sperimentale di questo studio è durata 8 settimane e ogni paziente effettuerà 4 visite (gennaio, marzo, giugno e dicembre).
Sperimentale: Probiotico
Intervento quotidiano con Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 miliardi di CFU, 2g) per 8 settimane, conservato in luogo fresco e asciutto.
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale dello studio dura 8 settimane e ciascun paziente verrà visitato 4 volte (gennaio, marzo, giugno e dicembre).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'infiammazione intestinale valutata mediante sistema di punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infiammazione intestinale sarà valutata mediante l'Endoscopic Scoring System, che sarà osservata tramite endoscopio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti della flora intestinale mediante l'analisi dell'RNA 16S
Lasso di tempo: 8 settimane
Parte del fluido intestinale è stata raccolta mediante endoscopio ed è stata condotta l'analisi dell'RNA 16S per valutare i cambiamenti nella composizione della flora intestinale.
8 settimane
Valutazione dei cambiamenti infiammatori utilizzando marcatori infiammatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti infiammatori sono stati rilevati analizzando il sangue periferico per marcatori infiammatori specifici come la proteina C-reattiva (CRP), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) e altre citochine rilevanti.
8 settimane
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il progresso della malattia è stato valutato raccogliendo campioni fecali per rilevare il cambiamento della calcareina
8 settimane
Valutazione della gravità della malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la gravità della malattia è stato utilizzato l’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il punteggio CDAI varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. L'indice viene calcolato combinando la frequenza giornaliera dei movimenti intestinali, il punteggio del dolore addominale (0-10), il benessere generale (0-7) e la presenza di massa addominale (0-2). Inoltre, per i punteggi endoscopici è stato utilizzato il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD), che varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano risultati endoscopici più gravi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WK20250106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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