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Pesquisa sobre o uso de probióticos na prevenção e tratamento de doenças inflamatórias intestinais

31 de março de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Pesquisa de aplicação de Lactobacillus Reuteri no tratamento do intestino inflamatório

Este projeto envolve o uso de Lactobacillus reuteri oral como terapia adjuvante por 8 semanas. A observação endoscópica da inflamação intestinal será realizada 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a administração do medicamento. O fluido intestinal será coletado endoscopicamente para análise de RNA 16S para avaliar mudanças na microbiota intestinal. Alterações inflamatórias nos pacientes serão detectadas por meio de exames de sangue periférico, e os níveis fecais de calprotectina serão medidos para avaliar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huanhuan Chen, Doctor
  • Número de telefone: 18351093039
  • E-mail: 775804281@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Contato:
          • Huanhuan Chen, Doctor
          • Número de telefone: 18351093039
          • E-mail: 775804281@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter mais de 18 anos
  2. Concordar em assinar o consentimento informado; Foram diagnosticados com DII há pelo menos 3 meses, mas não mais de 3 anos -

Critérios de exclusão:

  1. Não atende aos critérios diagnósticos de DC
  2. Pacientes com outras doenças autoimunes, doenças infecciosas e tumores malignos Pacientes com DC durante a gravidez e lactação; Pacientes com doenças graves do fígado, rins, coração e pulmões, etc.
  3. Pacientes com doenças alérgicas como asma e rinite alérgica; Pacientes alcoólatras com doença mental
  4. Pacientes com suspeita de câncer no intestino
  5. Antibióticos, probióticos e prebióticos foram usados ​​nos últimos três meses Fez cirurgia intestinal (exceto cirurgia de apendicite)
  6. Atualmente há uma infecção
  7. Ele teve câncer nos últimos 5 anos -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os dias para administrar 3 g de intervenção de maltodextrina durante 8 semanas. Guarde em local fresco e seco.
Suplemento dietético: Maltodextrina
A fase experimental deste estudo durou 8 semanas e cada paciente fará 4 consultas (janeiro, março, junho e dezembro).
Experimental: Probiótico
Intervenção diária com Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 bilhões de UFC, 2g) durante 8 semanas, armazenado em local fresco e seco.
Suplemento dietético: Probiótico
A fase experimental do estudo dura 8 semanas e cada paciente será visitado 4 vezes (janeiro, março, junho e dezembro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da inflamação intestinal avaliada por sistema de pontuação endoscópica
Prazo: 12 meses
A inflamação intestinal será avaliada por meio do Sistema de Pontuação Endoscópica, que será observada sob endoscópio 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a administração do medicamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de alterações na flora intestinal usando análise de RNA 16S
Prazo: 8 semanas
Parte do líquido intestinal foi coletada sob endoscópio e análise de RNA 16S foi realizada para avaliar as alterações na composição da flora intestinal.
8 semanas
Avaliação de alterações inflamatórias usando marcadores inflamatórios de sangue periférico
Prazo: 8 semanas
As alterações inflamatórias foram detectadas pela análise do sangue periférico em busca de marcadores inflamatórios específicos, como proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS) e outras citocinas relevantes.
8 semanas
Progressão da doença
Prazo: 8 semanas
O progresso da doença foi avaliado através da coleta de amostras fecais para detectar a alteração da calcareína
8 semanas
Avaliação da gravidade da doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 8 semanas
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) foi utilizado para avaliar a gravidade da doença da DC. A pontuação CDAI varia de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. O índice é calculado combinando a frequência diária de evacuações, pontuação de dor abdominal (0-10), bem-estar geral (0-7) e presença de massa abdominal (0-2). Além disso, o escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) foi utilizado para escores endoscópicos, que varia de 0 a 42, com escores mais altos indicando achados endoscópicos mais graves.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WK20250106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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