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Ricerca sull'uso dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali

31 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Ricerca applicativa del Lactobacillus Reuteri nel trattamento dell'intestino infiammatorio

Questo progetto prevede l'utilizzo orale di Lactobacillus reuteri come terapia aggiuntiva per 8 settimane. L'osservazione endoscopica dell'infiammazione intestinale verrà condotta a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco. Il liquido intestinale verrà raccolto endoscopicamente per l'analisi dell'RNA 16S per valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale. I cambiamenti infiammatori nei pazienti verranno rilevati attraverso esami del sangue periferico e verranno misurati i livelli di calprotectina fecale per valutare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huanhuan Chen, Doctor
  • Numero di telefono: 18351093039
  • Email: 775804281@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere più di 18 anni
  2. Accettare di firmare il consenso informato; È stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale da almeno 3 mesi ma non più di 3 anni -

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri diagnostici della CD
  2. Pazienti con altre malattie autoimmuni, malattie infettive e tumori maligni Pazienti con celiachia durante la gravidanza e l'allattamento; Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni, del cuore e dei polmoni, ecc
  3. Pazienti con malattie allergiche come asma e rinite allergica; Pazienti alcolisti con malattie mentali
  4. Pazienti con sospetto cancro all'intestino
  5. Sono stati utilizzati antibiotici, probiotici e prebiotici negli ultimi tre mesi. Ha subito un intervento chirurgico intestinale (ad eccezione dell'intervento chirurgico per l'appendicite)
  6. Attualmente c'è un'infezione
  7. Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ogni giorno somministrare 3 g di intervento di maltodestrina per 8 settimane. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Integratore alimentare: Maltodestrina
La fase sperimentale di questo studio è durata 8 settimane e ogni paziente effettuerà 4 visite (gennaio, marzo, giugno e dicembre).
Sperimentale: Probiotico
Intervento quotidiano con Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 miliardi di CFU, 2g) per 8 settimane, conservato in luogo fresco e asciutto.
Integratore alimentare: Probiotico
La fase sperimentale dello studio dura 8 settimane e ciascun paziente verrà visitato 4 volte (gennaio, marzo, giugno e dicembre).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'infiammazione intestinale valutata mediante sistema di punteggio endoscopico
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infiammazione intestinale sarà valutata mediante l'Endoscopic Scoring System, che sarà osservata tramite endoscopio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti della flora intestinale mediante l'analisi dell'RNA 16S
Lasso di tempo: 8 settimane
Parte del fluido intestinale è stata raccolta mediante endoscopio ed è stata condotta l'analisi dell'RNA 16S per valutare i cambiamenti nella composizione della flora intestinale.
8 settimane
Valutazione dei cambiamenti infiammatori utilizzando marcatori infiammatori del sangue periferico
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti infiammatori sono stati rilevati analizzando il sangue periferico per marcatori infiammatori specifici come la proteina C-reattiva (CRP), la velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) e altre citochine rilevanti.
8 settimane
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il progresso della malattia è stato valutato raccogliendo campioni fecali per rilevare il cambiamento della calcareina
8 settimane
Valutazione della gravità della malattia di Crohn utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la gravità della malattia è stato utilizzato l’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il punteggio CDAI varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. L'indice viene calcolato combinando la frequenza giornaliera dei movimenti intestinali, il punteggio del dolore addominale (0-10), il benessere generale (0-7) e la presenza di massa addominale (0-2). Inoltre, per i punteggi endoscopici è stato utilizzato il punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD), che varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano risultati endoscopici più gravi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK20250106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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