Valori di riferimento normali per la mappatura parametrica cardiaca 3T (NORMAP3T)
Questo è uno studio sperimentale/interventistico trasversale non randomizzato e non controllato.
Verranno arruolati soggetti consecutivi, soggetti volontari sani, per sottoporsi a un esame Cardio-RM sulla nuova apparecchiatura MRI 3T.
L'esame Cardio-RM al quale verranno sottoposti: NON prevede la somministrazione di mezzo di contrasto comporta l'esecuzione di alcune sequenze preliminari di “localizzazione”.
Dopo l'esecuzione dell'indagine i ricercatori utilizzeranno le workstation di post-elaborazione per analizzare le sequenze parametriche ed estrarre i valori T1 e T2 del miocardio.
Per ridurre al minimo i bias, due diversi ricercatori e diversi sperimentatori valutano indipendentemente le sequenze, al fine di valutare l'accordo tra osservatori; inoltre, per valutare la stabilità dell'acquisizione di tali sequenze, per ogni rilievo effettuato verranno misurate la temperatura e l'umidità della sala MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La RM cardiaca rappresenta il gold standard per la differenziazione in vivo di vari tipi di cardiomiopatie, grazie alla sua capacità di caratterizzare i tessuti. Attraverso specifiche sequenze di mappatura parametrica, la RM cardiaca consente non solo l'identificazione ma anche la quantificazione di alterazioni sia focali che diffuse non valutabili con altre tecniche. Queste sequenze consentono la misurazione diretta dei tempi di rilassamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin), espressi in millisecondi, fornendo così la capacità di differenziare varie alterazioni tissutali (ad esempio, infiammazione, ischemia, edema e fibrosi).
L'utilità delle sequenze di mappatura T1 nell'analisi di alcune cardiomiopatie, come il coinvolgimento cardiaco nella malattia di Anderson-Fabry, nell'amiloidosi e nell'emocromatosi, è ben documentata in letteratura. Allo stesso modo, le sequenze di mappatura T2 sono preziose per valutare i processi infiammatori e la miocardite. Le sequenze parametriche vengono utilizzate anche per valutare i fenomeni di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e svolgono un ruolo cruciale nella valutazione di varie cardiomiopatie nelle loro fasi terminali.
Nonostante le ampie e promettenti applicazioni di queste sequenze riportate in letteratura, persistono alcune sfide nel loro utilizzo. Nello specifico, i valori normali per queste sequenze variano a seconda del tipo di sequenza e della specifica apparecchiatura MRI utilizzata. Nel nostro dipartimento, queste sequenze sono state utilizzate di routine nella pratica clinica con una macchina per risonanza magnetica da 1,5 T, per la quale i valori normali sono già stati stabiliti e documentati. Con la recente installazione di un nuovo sistema MRI 3T, è quindi necessario determinare i valori normali delle sequenze parametriche in soggetti sani per consentirne l'uso nella pratica clinica di routine e per scopi di ricerca che coinvolgono pazienti con vari tipi di cardiomiopatie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bologna, Italia, 40100
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani con storia negativa di malattia cardiaca accertata
- 20-70 anni
- Acquisizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi familiare positiva per cardiomiopatie note, morte cardiaca improvvisa
- Assumere una terapia cronica specifica per il diabete e l'ipertensione con ≥ 2 farmaci e/o
- Fattori di rischio cardiovascolare: obesità, ipertensione con ≥ 2 farmaci, fumo (>10 sigarette/giorno)
- Soggetti o atleti sportivi agonistici (definiti come >9 ore di attività sportiva/settimana)
- Donne incinte
- Soggetti claustrofobici
- Altre controindicazioni assolute alla RM
- Soggetti con rapporto di subordinazione diretta/indiretta dall'Unità di Radiologia, IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di mappatura T1 normali a 3T
Lasso di tempo: Data dell'esame fino a 3 mesi
|
Stabilire i valori normali della mappatura T1 con una risonanza magnetica 3T in soggetti sani, misurando la media e la deviazione standard dei valori ottenuti dalla sequenza specifica
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Data dell'esame fino a 3 mesi
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Valori di mappatura T2 normali a 3T
Lasso di tempo: Data dell'esame fino a 3 mesi
|
Stabilire i valori normali della mappatura T2 con una risonanza magnetica 3T in soggetti sani, misurando la media e la deviazione standard dei valori ottenuti dalla sequenza specifica
|
Data dell'esame fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edoardo Rasciti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NORMAP3T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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