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Immunoterapia per il trattamento dell'allergia al veleno di imenotteri in condizioni di vita reale. (Venox-23)

30 aprile 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Follow-up clinico prospettico per valutare la sicurezza dell'immunoterapia per il trattamento dell'allergia al veleno di imenotteri in condizioni di vita reale.

Follow-up clinico osservazionale per valutare la sicurezza dell’immunoterapia per il trattamento dell’allergia al veleno di imenotteri in condizioni di vita reale. Comprende la valutazione delle punture controllate e spontanee. Questo studio sarà condotto in Spagna (multicentrico), multicentrico e i dati saranno raccolti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Osservazionali, multicentrici (Spagna), studio prospettico e dati saranno raccolti correttamente. Il numero totale di partecipanti dovrebbe essere 80. I pazienti invecchiano pari o più di 14 anni, sentetizzati al veleno di Himenoptera, non alla differenziazione di genere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofia
        • Contatto:
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan María Beitia Mazuecos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesús Macías Iglesias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 14 anni con diagnosi di allergia ad Apis mellifera e/o Vespula spp. veleno, suscettibile di ricevere ITVH secondo la pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La popolazione dello studio consisteva in partecipanti allergici indicati per il trattamento con immunoterapia di veleno di imenotteri (API mellifera o Vespula spp.) Secondo la pratica clinica standard.
  • Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 14 anni.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto immunoterapia con veleno di imenotteri nei 5 anni precedenti.
  • Partecipanti che hanno accettato di prendere parte allo studio e firmare il modulo di consenso informato. In caso di minorenni dovrà firmare anche il genitore o chi ne fa le veci.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Aver ricevuto immunoterapia con veleno di imenotteri nei 5 anni precedenti l'inizio dello studio.
  • Partecipanti che non accettano di partecipare e/o non firmano il modulo di consenso informato.
  • I partecipanti che non rispettano le indicazioni mediche o non collaborano con il trattamento dell'immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti allergici al veleno di imenotteri
Pazienti allergici al veleno di imenotteri che ricevono la raccomandazione clinica di essere trattati con immunoterapia VENOX (codice ATC: V01AA07)
Biologico: VENOX
Trattamento con vaccino allergico contro Vespula spp. (WASP) o API Mellifera (BEE), secondo l'indicazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) nei partecipanti con diagnosi di allergia al veleno di imenotteri (API mellifera e/o Vespula spp.).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della gravità delle reazioni in relazione all'immunoterapia sottocutanea seguendo le indicazioni proposte dalla World Allergy Organization (WAO).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del trattamento con immunoterapia, una volta raggiunta la dose di mantenimento di 100 μg/mL, nei partecipanti che hanno sofferto di punture naturali spontanee durante il follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione delle reazioni allergiche, delle punture naturali spontanee e di un test di puntura controllato in partecipanti sensibilizzati al veleno di imenotteri (Apis mellifera e/o Vespula spp.).
12 mesi
Parametri immunologici dei partecipanti dopo 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio immunologico: IgE totali, IgE specifiche, IgG4, IgG1 (estratto totale e componenti molecolari di Vespula spp. e Apis mellifera). L'analisi immunologica verrà eseguita secondo la consueta pratica clinica del sito e i campioni di siero verranno conservati per l'analisi completa presso le strutture dello sponsor, utilizzando la tecnica ALEX.
12 mesi
SEAIC (Società spagnola di allergologia e immunologia clinica) Questionario di qualità della vita per persone allergiche al veleno di imenotteri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita è composto da 14 domande, le prime nove domande sono obbligatorie. Il punteggio per ogni domanda è inverso all'ordine della risposta, ovvero la prima risposta segna 7 e la settima 1. Il punteggio deve essere ottenuto aggiungendo tutte le domande che hanno risposto e dividendo per il numero totale di domande risposte. Il punteggio totale va da 1 a 7, con 1 che indica la peggiore qualità della vita e 7 il meglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arantza Vega Castro, Hospital Universitario de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITK-VENOX-2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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