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Efficacia di TAVNS rispetto alla stimolazione sham nei sintomi depressivi rossa nei pazienti con epilessia: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, 20 settimane, parallelo, di superiorità (TIDES)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia dei TAVN rispetto alla stimolazione sham nei sintomi depressivi rossa nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First People's Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Second Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età ≥18
  • Diagnosi confermata dell'epilessia (basata sulla definizione del 2014 da ILAE)
  • Avere comorbidità con depressione lieve-moderata (diagnosi confermata da parte di uno psichiatra)
  • Disposti e in grado di fornire una consistenza informata

Criteri di esclusione:

  • Coloro che vivono epilettico o convulsioni frequenti che richiedono farmaci di emergenza entro l'anno prima del reclutamento
  • Quelli con grave depressione o ansia che hanno urgente bisogno di cure psichiatriche
  • Coloro che sono imminentemente suicidi o incapaci di mantenersi al sicuro
  • Coloro che vivono gravi difficoltà cognitive con la memoria quotidiana, l'attenzione e la capacità di apprendere informazioni di base
  • Coloro che hanno un pacemaker, uno stimolatore del nervo vago invasivo o un impianto di metallo
  • La pinna non è adatta per i tappi per le orecchie
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Xinlepai", "Tavns" 25Hz
Lo "Xinlepai", uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS), è stato usato con una frequenza di stimolazione di 25Hz, combinato con il trattamento convenzionale. Utilizzare 3 volte al giorno per 30 minuti ogni volta.
Dispositivo: Intervento
TAVNS 25Hz+trattamento di routine, tre volte al giorno, 30 minuti
Comparatore fittizio: "Xinlepai", "Tavns" 1Hz
Lo "Xinlepai", uno stimolatore del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS), è stato usato con una frequenza di stimolazione di 1Hz, combinato con il trattamento convenzionale. Utilizzare 3 volte al giorno per 30 minuti ogni volta.
Dispositivo: Comparatore sham
TAVNS 1Hz+trattamento di routine, tre volte al giorno, 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta alla depressione
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Proporzione di risposta alla depressione = (numero di rispondenti/numero totale di pazienti di gruppo)*100%, risposta della depressione definita come riduzione ≥50% dei punteggi HAMD-17 alla 20a settimana
alla 20a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di remissione della depressione
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Proporzione di remissione della depressione = (numero di pazienti di remissione/numero totale di pazienti di gruppo)*100%, remissione della depressione definita come HAMD-17 punteggi ≤ 7
alla 20a settimana
Ansia
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Cambiamenti nel punteggio Hamilton Ansia Scale (HAMA-14) di 14 elementi dal basale. Il punteggio totale dell'Hama-14 varia da 0 a 56, con il punteggio più alto, più grave è l'ansia.
alla 20a settimana
Frequenza convulsiva
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dal basale nella frequenza delle crisi (tempi a settimana)
alla 20a settimana
Gravità convulsiva
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dalla linea di base nei punteggi LSSS (LSSS) Scala di gravità convulsiva del Liverpool. Il punteggio totale degli LSS varia da 0 a 11 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità delle convulsioni
alla 20a settimana
Qualità del sonno
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dal basale nei punteggi di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale di PSQI varia da 0 a 21, con il punteggio più alto, peggiore è la qualità del sonno.
alla 20a settimana
Suicidalità
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica rispetto al basale nella mini intervista neuropsichiatrica internazionale (MINI) MODULE RISCHIO DI SUIDICI.
alla 20a settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla 20a settimana
Modifica dal basale nella qualità della vita nella scala dell'inventario epilessico-31, che ha un totale di 31 articoli divisi in 7 aspetti e 1 ingresso complessivo, maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
alla 20a settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: al 4 ° 、 8 ° 、 12 ° 、 16 ° 、 20 ° 22 ° settimana
Eventi avversi riportati dal paziente
al 4 ° 、 8 ° 、 12 ° 、 16 ° 、 20 ° 22 ° settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jinhua Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yi guo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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