Studio sull'applicabilità dei criteri CCR nel carcinoma del retto
21 gennaio 2025 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute
Applicabilità dei criteri di valutazione del CCR nei pazienti con carcinoma rettale PMMR trattati con chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia
Questo studio mira a esplorare quanto bene i soliti modi di verificare se i malati di cancro del retto sono liberi da segni di malattia dopo il lavoro di trattamento per un nuovo metodo di trattamento.
Il nuovo metodo combina la chemioterapia, le radiazioni e i farmaci per il potenziamento immunitario prima dell'intervento.
Sappiamo che questi soliti modi funzionano per il trattamento standard, ma non siamo sicuri che siano abbastanza buoni per questo nuovo trattamento combinato.
Guarderemo i pazienti con un tipo specifico di carcinoma rettale che non risponde bene solo ai soli farmaci che potenziano immuno.
Confrontando il modo in cui i pazienti trattati con il nuovo metodo e il vecchio metodo rispondono, speriamo di trovare modi migliori per dire se il trattamento funziona davvero, il che potrebbe aiutare a migliorare i piani di trattamento per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
177
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo ha valutato le cartelle cliniche, i risultati endoscopici e le immagini della risonanza magnetica di pazienti con carcinoma rettale sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante (con o senza immunoterapia) seguite da un intervento chirurgico all'ospedale di cancro dell'Università di Pechino tra gennaio 2019 e ottobre 2024.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adenocarcinoma istopatologicamente confermato;
- tumori PMMR/MSS;
- stadiazione clinica di T3-T4 o qualsiasi T di linfonodo T (N+);
- Nessuna evidenza di metastasi distanti basate su esami radiologici;
- trattamento con chemioradioterapia a lungo termine (LCRT) con o senza inibitori del checkpoint immunitario (ICI);
- Valutazione della terapia post-neoadiuvante con endoscopia e risonanza magnetica pelvica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre neoplasie attive;
- Avere comorbilità gravi, come insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o renale, ecc.;
- Mancanza di imaging ed esami endoscopici;
- Il piano di trattamento non soddisfa i requisiti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo NACRT
I partecipanti al gruppo neoadiuvante chemioradioterapia (NACRT) riceveranno la chemioradioterapia neoadiuvante standard.
Ciò comporta in genere una combinazione di farmaci chemioterapici somministrati contemporaneamente a radioterapia mirata al tumore rettale.
Il regime chemioterapico può includere farmaci come il fluorouracile (5-FU) e la leucovorin o la capecitabina, che sono comunemente usate nel trattamento del carcinoma rettale.
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Gruppo Naicrt
I partecipanti al gruppo di chemioradioterapia neoadiuvante combinati con il gruppo di immunoterapia (NICRT) subiranno la chemioradioterapia neoadiuvante combinata con l'immunoterapia.
Oltre alla chemioterapia standard e alla radioterapia come descritto per il gruppo NCRT, i pazienti in questo gruppo riceveranno anche inibitori del checkpoint immunitario (ICIS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità, specificità, precisione e AUC
Lasso di tempo: Gennaio 2025
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Per valutare le prestazioni dei criteri di valutazione della risposta clinica completa (CCR) nei pazienti trattati con chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) e immunochemoradioterapia neoadiuvante (NICRT), utilizzeremo l'area sotto la curva (AUC), l'accuratezza, la sensibilità e la specificità come prestazioni chiave per prestazioni chiave indicatori.
Queste metriche ci aiuteranno a valutare l'efficacia dei criteri di valutazione del CCR in entrambi i gruppi di trattamento.
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Gennaio 2025
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie Rettali
- Adenocarcinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECTUMCCR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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