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Mobilizzazione dei tessuti molli assistiti da strumento rispetto al rilascio miofasciale in pazienti con lombalgia cronica non specifica

22 gennaio 2025 aggiornato da: Dalia Salah Ahmed elshatoury, Cairo University
Questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli strumentali rispetto all'effetto del rilascio miofasciale sull'intensità del dolore, sulla soglia del dolore da pressione, sulla funzione posteriore e nella gamma di movimento della schiena in pazienti con mal di schiena cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia colpisce ogni anno il 20% della forza lavoro, portando ad un aumento dell'assenteismo del lavoro. La lombalgia non specifica cronica limita le attività funzionali e professionali, che hanno un impatto sulla società e l'economia. Il trattamento è spesso insoddisfacente e non vi è consenso sull'approccio ottimale. Sono necessarie ulteriori ricerche scientifiche per comprendere gli effetti della manipolazione del tessuto facciale su pazienti con lombalgia cronica non specifica. La letteratura non ha affrontato le distinzioni tra la mobilizzazione strumentale per i tessuti molli assistiti dalla forza miofasciale e il rilascio miofasciale su pazienti con lombalgia non specifici cronici, che potrebbero aiutare i fisioterapisti a trovare trattamenti efficaci. Questo studio è il primo a includere il dolore, la soglia del dolore da pressione, la funzione posteriore e la gamma di movimento come misure di esito e confrontare la mobilizzazione dei tessuti molli assistiti strumentali e il rilascio miofasciale in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dalia Salah Ahmed Elshatoury, physical therapist
  • Numero di telefono: +201550677823
  • Email: safsafahmed53@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • the Outpatient Clinic of the Police Authority Hospital
        • Contatto:
          • Dalia Salah Ahmed Elshatoury, physical therapist
          • Numero di telefono: +201550677823
          • Email: safsafahmed53@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con lombalgia cronica non specifica per più di 3 mesi.
  2. Età tra 25-45 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno gravi patologie spinali, come fratture, tumori o malattie infiammatorie (come la spondilite anchilosante)
  2. I pazienti con compromesso della radice nervosa, ernia del disco, spondilolistesi con coinvolgimento neurologico o restringimento del canale spinale
  3. Donne incinte
  4. Malati di cancro.
  5. Lesioni degli arti inferiori.
  6. Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 25.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mobilizzazione dei tessuti molli assistiti da strumento
Il gruppo di trattamento A ha coinvolto 22 pazienti che riceveranno mobilizzazione ed esercizi dei tessuti molli assistiti da strumentali
Altro: Mobilitazione dei tessuti molli assistiti da strumento
Il gruppo subirà la mobilitazione dei tessuti molli assistiti da strumenti utilizzando M2TBLADE, applicandolo per 40-120 secondi fino a quando non si verifica l'iperemia. Dopo il trattamento, i pacchetti di ghiaccio verranno applicati per 5 minuti per ridurre l'iperemia. Il terapeuta garantirà il comfort attraverso la comunicazione continua e la segnalazione di qualsiasi disagio.
Altro: Il programma di esercizi convenzionali
I pazienti subiranno un programma di esercizi di 12 sessioni per 6 settimane, costituito da allevamenti di gamba dritta, esercizio fisico, esercizio di estensione dell'anca e esercizio addominale. Gli esercizi verranno eseguiti 3 set, 10 ripetizioni ciascuno, con un riposo di 1 minuto tra ogni set. Gli esercizi di riccioli addominali prevedono posizioni supine o percorse con la colonna lombare neutra, con il paziente che esegue un disegno in manovra per stabilizzare i muscoli addominali. La progressione prevede la sollevamento delle spalle, il cambiamento delle posizioni del braccio e il mantenimento di una sfera di peso o medicina. La posizione del paziente è un gancio, mantenendo una posizione spinale neutra.
Comparatore attivo: Gruppo di rilascio miofasciale
Il gruppo di trattamento B ha coinvolto 22 pazienti che riceveranno il rilascio e gli esercizi miofasciali
Altro: Il programma di esercizi convenzionali
I pazienti subiranno un programma di esercizi di 12 sessioni per 6 settimane, costituito da allevamenti di gamba dritta, esercizio fisico, esercizio di estensione dell'anca e esercizio addominale. Gli esercizi verranno eseguiti 3 set, 10 ripetizioni ciascuno, con un riposo di 1 minuto tra ogni set. Gli esercizi di riccioli addominali prevedono posizioni supine o percorse con la colonna lombare neutra, con il paziente che esegue un disegno in manovra per stabilizzare i muscoli addominali. La progressione prevede la sollevamento delle spalle, il cambiamento delle posizioni del braccio e il mantenimento di una sfera di peso o medicina. La posizione del paziente è un gancio, mantenendo una posizione spinale neutra.
Altro: Rilascio miofasciale
Il terapeuta utilizzerà una tecnica di rilascio incrociato per rilasciare la colonna lombare, garantendo che il paziente sia incline e adatto. Si appoggeranno al paziente alla barriera per la profondità del tessuto, aspetteranno e seguiranno ogni rilascio, evitando la forza o lo scivolamento. La tecnica verrà applicata per 5 minuti su ciascun lato.
Comparatore attivo: Esercizio solo gruppo
Il gruppo di controllo (C) ha coinvolto 22 pazienti che riceveranno solo esercizi.
Altro: Il programma di esercizi convenzionali
I pazienti subiranno un programma di esercizi di 12 sessioni per 6 settimane, costituito da allevamenti di gamba dritta, esercizio fisico, esercizio di estensione dell'anca e esercizio addominale. Gli esercizi verranno eseguiti 3 set, 10 ripetizioni ciascuno, con un riposo di 1 minuto tra ogni set. Gli esercizi di riccioli addominali prevedono posizioni supine o percorse con la colonna lombare neutra, con il paziente che esegue un disegno in manovra per stabilizzare i muscoli addominali. La progressione prevede la sollevamento delle spalle, il cambiamento delle posizioni del braccio e il mantenimento di una sfera di peso o medicina. La posizione del paziente è un gancio, mantenendo una posizione spinale neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento di intensità del dolore usando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
La scala analogica visiva è uno strumento affidabile per valutare il dolore muscoloscheletrico cronico, incluso il lombalgia cronica, con alte correlazioni con scale verbali descrittive e di valutazione numerica. È una linea di 10 cm contrassegnata senza dolore e dolore grave, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
al basale e dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento della soglia del dolore alla pressione usando l'algometro a pressione
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
Un disco di diametro di 1 cm con un composizione calibrato viene utilizzato per misurare la tenerezza dei tessuti molli sui punti di grilletto miofasciale. La forza applicata al punto aumenta gradualmente e ai pazienti viene chiesto di fermare l'algometria quando si verificano una sensazione dolorosa. La forza in Pascal viene quindi letta dal display.
al basale e dopo 6 settimane
Valutare il cambiamento della gamma di flessione del movimento della colonna lombare utilizzando la gamma posteriore del dispositivo di movimento
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
La gamma posteriore di Motion II utilizza due inclinometri universali per misurare la gamma di movimento verso la colonna vertebrale, eliminando gli errori associati a inclinometri autonomi. L'investigatore utilizza questi inclinometri per le misurazioni della flessione, con il paziente in posizione verticale. Il terapeuta palpa e segna S1 e T12 sulla pelle nuda, centra gli inclinometri, li zeri e registra le letture dopo che il paziente si flette in avanti.
al basale e dopo 6 settimane
Valutare il cambiamento di estensione Gamma di movimento della colonna lombare utilizzando la gamma posteriore del dispositivo di movimento
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
La gamma posteriore di Motion II utilizza due inclinometri universali per misurare la gamma di movimento verso la colonna vertebrale, eliminando gli errori associati a inclinometri autonomi. L'investigatore utilizza questi inclinometri per le misurazioni di estensione, con il paziente in posizione verticale. Il terapeuta ripeterà il protocollo di flessione per l'estensione che ha il paziente che si estende per l'estensione completa e registrerà il valore
al basale e dopo 6 settimane
Valutare il cambiamento della gamma di flessione laterale di movimento della colonna lombare utilizzando la gamma posteriore del dispositivo di movimento
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
Il terapeuta posizionerà il paziente contro una parete per prevenire la flessione durante le misurazioni della flessione laterale. La gamma posteriore dell'unità di movimento verrà regolata fino a quando l'inclinometro non legge zero. Per la flessione laterale giusta, il paziente fa scivolare la mano lungo la gamba mantenendo le gambe dritte.
al basale e dopo 6 settimane
Valutare il cambiamento di rotazione della gamma di movimento della colonna lombare utilizzando la gamma posteriore del dispositivo di movimento
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
Il terapeuta posizionerà la gamma posteriore dell'unità di movimento, quindi i piedi dell'unità sono in linea con T12. Il terapeuta terrà saldamente il centro dell'unità contro la schiena del paziente e zero la bussola. Il terapeuta avrà il paziente che gira lentamente le spalle su entrambi i lati, assicurandosi che vadano a tutta gamma e registrare la lettura
al basale e dopo 6 settimane
Valutazione della funzione di cambio di retro usando la versione 5) la versione araba di Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane
L'indice di disabilità di Oswestry è un questionario auto-riferito con 10 domande che valutano le attività di vita quotidiana in pazienti con lombalgia. Le domande vanno dall'intensità del dolore alla cura personale e sono valutate su una scala Likert a 6 elementi. La versione araba dell'indice di disabilità di Oswestry ha una buona affidabilità intra-Osserver e una buona validità del costrutto, con forti correlazioni con la scala del dolore analogica visiva, la disabilità del mal di schiena Roland-Morris e la scala di disabilità del mal di schiena Quebec.
al basale e dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dalia-003373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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