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Flap che risparmia nella radioterapia postoperatoria dei tumori della cavità orale: uno studio di fase III randomizzato di de-escalation (OPTIFLAP)

2 marzo 2026 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Pazienti con carcinoma della cavità orale trattati mediante chirurgia ricostruttiva con un lembo.

I pazienti saranno trattati nello studio per:

  • Braccio sperimentale: radioterapia post-operatoria con patta risparmio
  • ARM CONTROLLO: radioterapia post-operatoria standard senza patta per risparmio (pratica attuale) radioterapia mediante IMRT usando fotoni o terapia protonica (IMPT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con carcinoma della cavità orale trattati mediante chirurgia ricostruttiva con un lembo.

I pazienti saranno trattati nello studio per:

  • Braccio sperimentale: radioterapia post-operatoria con patta risparmio
  • ARM CONTROLLO: radioterapia post-operatoria standard senza patta per risparmiare (pratica attuale) radioterapia mediante IMRT usando fotoni o terapia protonica (IMPT) Il nostro scopo è dimostrare la fattibilità di risparmiare alette chirurgiche dalla radioterapia, al fine di ridurre la tossicità durante il mantenimento del controllo locale delle malattie locali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Angers, Francia
      • Caen, Francia
      • Caen, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Créteil, Francia
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Contatto:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Libourne, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • APHM Marseille
        • Contatto:
          • Stéphanie WONG-HEE-KAM, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
        • Contatto:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Nancy, Francia
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Deborah ALOI, MD
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Sofia BAKKAR, MD
      • Villejuif, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Paziente con carcinoma della cavità orale (tessuto molle o lembo del tessuto molle), trattato mediante chirurgia ricostruttiva con un lembo. Il cancro orofaringe il cui lembo si estende in modo significativo nella cavità orale può essere incluso nello studio
  • Qualità della resezione con margini> 1 mm
  • Candidato al paziente alla radioterapia post-operatoria (radioterapia modulata intensità (IMRT) o terapia protonica)
  • È consentita la chemioterapia concomitante (parametro di stratificazione)
  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica di prova
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Lembo locale (potenziale di modulazione IMRT limitante le dimensioni ridotte)
  • Storia della radioterapia della testa e del collo
  • Malattia metastatica
  • Storia di altra malignità nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in cervice in situ adeguatamente trattato e carcinoma cutaneo non melanoma)
  • La partecipazione simultanea a un altro studio clinico può compromettere la condotta di questo studio.
  • Donne incinte o in allattamento
  • Il paziente valutato dall'investigatore non è in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Paziente privato della libertà o sotto la tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard
Pratica standard dell'IMRT o della terapia protonica, normale definizione CTV
Radiazione: Radioterapia post-operatoria standard senza risarcimento del lembo (pratica attuale)
Radioterapia post-operatoria standard senza risarcimento del lembo (pratica attuale)
Sperimentale: Braccio sperimentale
IMRT o terapia protonica con patta risparmiata
Radiazione: Radioterapia post-operatoria con patta che risparmia
Radioterapia post-operatoria con patta che risparmia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia postoperatoria
Per valutare se il pattina risparmiante produce tasso di controllo loco-regionale di 2 anni non-inferno come radioterapia a flap-agnostica (secondo la pratica di routine standard) nei carcinomi della cavità orale completamente resecati sottoposti a radioterapia postoperatoria
2 anni dopo la fine della radioterapia postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con tossicità acuta e tardiva auricolare (ENT)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla radioterapia postoperatoria
Tasso di tossicità auricolari (ENT) tra i pazienti con carcinoma della cavità con un lembo, definito come la proporzione di pazienti con carcinoma della cavità orale con almeno due tossicità ENT Grado ≥ 2 secondo NCI-CTCAE V5.0
Entro 12 mesi dalla radioterapia postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01764-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma del cavo orale

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