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Effetto del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico nella riduzione dell'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne: uno studio controllato randomizzato

30 gennaio 2025 aggiornato da: Mostafa shalaby, MD, MSc, PhD, Mansoura University

Effetto del recupero migliorato dopo un intervento chirurgico nel ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare il ruolo del protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel ridurre la ritenzione postoperatoria delle urine (POUR) dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare il ruolo del protocollo di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nel ridurre la ritenzione postoperatoria delle urine (POUR) dopo l'intervento chirurgico per condizioni anorettali benigne.

Presentati pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 90 anni; Con condizioni anorettali benigne tra cui la fissura anale cronica, le emorroidi e la fistola in Ano saranno ammissibili allo studio.

I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali agli RRA o ai percorsi di routine. Il percorso ERAS è stato sviluppato in base alle linee guida e ai protocolli disponibili che include 14 articoli.

I pazienti assegnati alla via delle epoche devono soddisfare tutti i 14 articoli. Il percorso di routine rappresenterà la pratica di routine che può includere alcuni elementi di epoche o coloro che non soddisferanno i 14 elementi.

Per gli endpoint dello studio, tutti i pazienti saranno seguiti da una telefonata 72 ore dopo l'intervento, quindi nel dipartimento degli ambulatoriali per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento. Tuttavia, ai pazienti verrà consigliato di visitare il dipartimento dei pazienti ambulatoriali in qualsiasi altro momento durante lo studio se hanno sviluppato un evento sfavorevole.

Il risultato principale sarà la conservazione urinaria postoperatoria di 72 ore dopo un intervento chirurgico anorettale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Presentato con condizioni anorettali benigne tra cui Fissure anale cronica, emorroidi e Fistola in Ano potranno beneficiare dello studio

Criteri di esclusione:

  • più giovane di 18
  • di età superiore ai 65 anni
  • femmina incinta
  • Storia della diagnosi urologica rilevante (iperplasia prostatica benigna/carcinoma prostatico/stenosi uretrale/stenosi del collo vescicale/detrusore sottoattività/sovrattività detrusore)
  • Storia della procedura urologica rilevante (prostatectomia radicale/prostatectomia transuretrale/collo vescicale o chirurgia uretrale/radioterapia pelvica)
  • Uso del catetere urinario permanente
  • procedure urologiche intraoperatorie
  • con qualsiasi forma di diversione urinaria
  • grave compromissione cognitiva
  • che subiscono altre procedure anorettali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Recupero migliorato dopo il protocollo di chirurgia
ERAS PATHAWAY è stato sviluppato in base alle linee guida e ai protocolli disponibili include 14 articoli
Altro: Recupero migliorato dopo il protocollo di chirurgia

ERAS PHARDAWAY è stato sviluppato in base alle linee guida e ai protocolli disponibili che include 14 articoli:

  1. L'educazione preoperatoria del paziente utilizzando una scheda informativa che include istruzioni sulla cura delle ferite postoperatorie, la gestione del dolore e la prevenzione e la gestione della costipazione.
  2. Clistere preoperatorio singolo 2 ore prima dell'intervento.
  3. Il cibo solido o semisolido si è fermato 6 ore prima dell'intervento.
  4. I liquidi trasparenti possono essere continuati fino a 2 ore prima dell'intervento.
  5. Carico preoperatorio di carboidrati in pazienti non diabetici per un massimo di 2 ore prima dell'intervento a forma di una singola bevanda chiara da 330 ml di carboidrato (succo di mela).
  6. Anestesia della sella.
  7. Dose singola di metronidazolo endovenoso da 500 mg al momento dell'induzione di Anaeshesi.
  8. Limitazione di fluidi endovenosi intraoperatori a meno di 500 ml.
  9. Le soluzioni cristalloidi a cloruro bilanciate devono essere utilizzate per infusioni di mantenimento e boli fluidi.
  10. Un pacchetto misura per ridurre l'infezione da sito chirurgico che include
Altro: Pratica di routine
Questa è la preparazione preoperatoria di routine
Altro: Percorso di routine
Questa è la preparazione preoperatoria di routine presso il nostro istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria di 72 ore dopo un intervento chirurgico anorettale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incapacità di annullare, con il paziente che necessita di decompressione della vescica mediante cateterizzazione come determinato dal clinico del trattamento entro 1 settimana dall'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Shalaby, MD, PhD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.24.11.2877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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