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Induzione del lavoro - PROPA DI COMPARARE con gel vaginale della prostaglandina e catetere a palloncino

24 novembre 2025 aggiornato da: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel

Induzione del lavoro nelle donne con cervice sfavorevole a termine - Confronto della prostrazione contro il gel vaginale della prostaglandina E2 e il catetere a palloncino extra -amniotico

Una delle quattro nascite nel mondo occidentale è indotta, di solito a causa del rischio di morbilità materna e fetale. Esistono diversi metodi di induzione del lavoro, farmacologici e meccanici. In caso di cervice sfavorevole (il punteggio del vescovo è inferiore a 5), ​​la maturazione cervicale può essere indotta dalle prostaglandine E2 (rilascio lento da 10 mg di inserto di dinoprostone (Propria) o gel vaginale 1-2 mg) o meccanicamente da Foley Catetere Balloon (FCB).

L'efficacia dell'induzione del lavoro di Propess contro Gel vaginale combinato con FCB non è stata studiata in precedenza.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è di confrontare l'efficacia della prostrazione rispetto al gel vaginale PGE2 combinato con FCB nelle donne con singoli sottoposti a induzione del lavoro a termine. La domanda principale a cui mira a rispondere è confrontare il tempo dall'inizio dell'induzione del lavoro fino al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
          • Zohar Nachum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza a termine (37 settimane di gestazione o più) con singleton
  • Le gravidanze destinate a IOL.
  • Punteggio iniziale del vescovo <5
  • Nessuna controindicazione per ricevere nessuno dei due cure.
  • Le donne che darà il consenso informato da includere nello studio.
  • Donne all'età di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne con un'ipersensibilità nota o controindicazioni a proporre / PGE2.
  • Parità 5 o più
  • Contrazioni del lavoro più di 4 in 20 minuti
  • Glaucoma
  • Storia della precedente chirurgia uterina
  • Ipersensibilità alle prostaglandine
  • Il parto vaginale è controindicato
  • Malattia cardiaca, renale, polmonare o epatica attiva
  • Asma grave o malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propress Pessary
Posizionamento di un inserto di dinoprostone da 10 mg a rilascio lento (Propress) nel Fornix posteriore per un massimo di 24 ore fino all'iniziazione del lavoro o alla cervice favorevole, seguito da amniotomia e somministrazione di ossitocina. In un caso di fallimento, l'induzione del lavoro verrà effettuata con il gel PGE2 e/o il catetere Foley.
Droga: Inserto vaginale di dinoprostone
Descritto nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • Prop
Sperimentale: Gel vaginale PGE2 sequenziale e palloncino di catetere Foley

Inserzione di 1 mg di gel vaginale di dinoprosttone (PGE2) al Fornix posteriore con rivalutazione fino a 6 ore dopo. Se il punteggio del vescovo è ancora inferiore a 5 e non ci sono più di 4 contrazioni in 20 minuti di monitoraggio, viene inserito un gel vaginale PGE2 aggiuntivo di 2 mg. Se ci sono più di 4 contrazioni in 20 minuti di monitoraggio o se dopo fino a 6 ore ci sarà un punteggio di Bishop basso, un palloncino di catetere Foley da 60 ml viene posizionato per 6-12 ore o fino all'espulsione spontanea. Quando la cervice è favorevole, vengono seguite la somministrazione di amniotomia e ossitocina.

In un caso di fallimento, verrà condotta l'induzione del lavoro con la prostrazione.
Prodotto combinato: Gel di dinoprostone e palloncino di catetere Foley
Descritto nelle descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontando la durata del parto induzione a vaginale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Misurazione della durata dell'induzione di Labor mediante proporre rispetto all'uso combinato di gel PGE2 e catetere a palloncino mediante intervallo di consegna a-in-vaginale dall'inizio dell'induzione secondo il protocollo del paziente prescelto e fino al parto vaginale.
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto vaginale in 24 e 48 ore da IOL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Il numero di partecipanti che hanno avuto un parto vaginale in 24 e 48 ore dall'inizio dell'induzione del labor per entrambi i protocolli
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
Materni -Giovendo il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi come corioamnionite, endometrite, emorragia postpartum, rottura uterina, neonatale che ha messo in atto il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi come ipertonia uterina (contrazioni che superano più di due minuti di durata) e/ o tachysystole (più di 5 contrazioni in 10 minuti, in media su un periodo di 30 minuti) con e senza decelerazioni, frequenza cardiaca fetale non reagente in base al monitoraggio fetale, al liquore amniotico color meconio, arteria ombelica Meno di 7 a 5 minuti, trasferimento postpartum in unità di terapia intensiva neonatale, infezione del neonato
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
tasso di successo di induzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
il numero di partecipanti che avevano il cessareo
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
valutare il successo della maturazione cervicale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al risultato finale - un mese
la durata dall'inizio dell'induzione al punteggio Bishop 5
Dall'iscrizione al risultato finale - un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zohar Nachum, Professor, Emek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione del lavoro

Prove cliniche su Inserto vaginale di dinoprostone

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