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Respirazione dopo robot assistito la laparoscopica ystectomia (REHYR)

20 agosto 2025 aggiornato da: Göteborg University

Respirazione Efter Hystektomi Med Robotassisterad Laparoskopi- rehyr

Lo studio indagherà su come la funzione respiratoria è influenzata dalla chirurgia assistita da robot. Precedenti studi hanno mappato l'impatto dopo una chirurgia aperta e laparoscopica, ma non ci sono ancora studi dopo un intervento chirurgico assistito dal robot.

80 donne sottoposte a isterectomia assistita da robot subiranno misurazioni della funzione polmonare e dell'ossigenazione prima e dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È noto che la respirazione è influenzata durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Nonostante la ventilazione ottimale in un respiratore durante la procedura, il volume polmonare diminuisce, portando ad Atelectasia. Altri effetti includono una maggiore secrezione nelle vie aeree, mentre la funzione ciliare si deteriora. Dopo l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale, il paziente sviluppa quindi spesso ipoventilazione. Ciò può essere in gran parte spiegato dagli effetti persistenti di anestetici, ridotti volumi polmonari, atelectasie, dolore e immobilizzazione.

In uno studio precedente, gli effetti polmonari sono stati studiati in chirurgia aperta e laparoscopica, anche dopo isterectomia. Con lo sviluppo di chirurgia robotica e le operazioni su pazienti con un numero crescente di fattori di rischio, sono necessari studi complementari.

Lo scopo dello studio è di studiare i cambiamenti nella funzione polmonare durante la chirurgia laparoscopica assistita da robot a causa del carcinoma uterino o della neoplasia intraepiteliale endometriale nell'utero e di cercare predittori a basso volume polmonare, ipossia e polmonite.

Una serie consecutiva di 80 pazienti sottoposti a isterectomia assistita da robot sarà inclusa nello studio.

Alla visita preoperatoria, una spirometria dinamica (Easyone, NDD, Medical Technologies, Svizzera) viene eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali. Prima del test, la saturazione di ossigeno verrà misurata con una sonda di dito. Inoltre, i pazienti valuteranno la loro funzione polmonare su una scala analogica visiva

Dopo l'intervento, i pazienti subiranno la stessa spirometria 2-3 ore dopo l'arrivo nel reparto postoperatorio, prima della prima mobilitazione. Il test verrà eseguito seduto a letto con la testa del letto elevato a 60 ° e con sollievo dal dolore ottimale (VAS <4). Verrà registrata la valutazione del dolore pre-test e la valutazione del paziente della loro funzione polmonare. Il giorno dopo l'intervento chirurgico, lo stesso test verrà nuovamente eseguito (compresa la valutazione del dolore e della funzione polmonare) al mattino prima e dopo la mobilitazione per camminare nella stanza. Durante il ricovero in ospedale, la mobilitazione e tutti gli esercizi di respirazione vengono registrati su un protocollo speciale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Svezia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età sottoposta a isterectomia laparoscopica assistita robotica per carcinoma endometriale o neoplastica intraepiteliale endometriale ..

Criteri di esclusione:

  • PULIZIONE COGNITIVA E DIFFERENZA COMPRENSIONE ISTRUZIONI SWEDISH o inglesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di studio

Lo studio includerà una serie consecutiva di 80 donne ≥18 anni sottoposti a isterectomia laparoscopica assistita da robot per il carcinoma endometriale o la neoplasia intraepiteliale endometriale.

I criteri di esclusione sono: compromissione cognitiva e difficoltà a comprendere le istruzioni svedesi o inglesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata, FVC
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Una spirometria tra cui FVC verrà eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
La saturazione di ossigeno verrà eseguita tramite una sonda di dito.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Volume espiratorio forzato durante un secondo, FEV1
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Una spirometria tra cui FEV1 sarà eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha valutato la funzione polmonare generale
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
I pazienti valuteranno la loro funzione polmonare complessiva su una scala di valutazione numerica in studio da 0 a 10 (Best)
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Flusso di espirazione di picco, PEF
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Una spirometria tra cui PEF verrà eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FoU in VGR ID: 284148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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