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Respirazione dopo robot assistito la laparoscopica ystectomia (REHYR)

20 agosto 2025 aggiornato da: Göteborg University

Respirazione Efter Hystektomi Med Robotassisterad Laparoskopi- rehyr

Lo studio indagherà su come la funzione respiratoria è influenzata dalla chirurgia assistita da robot. Precedenti studi hanno mappato l'impatto dopo una chirurgia aperta e laparoscopica, ma non ci sono ancora studi dopo un intervento chirurgico assistito dal robot.

80 donne sottoposte a isterectomia assistita da robot subiranno misurazioni della funzione polmonare e dell'ossigenazione prima e dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che la respirazione è influenzata durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Nonostante la ventilazione ottimale in un respiratore durante la procedura, il volume polmonare diminuisce, portando ad Atelectasia. Altri effetti includono una maggiore secrezione nelle vie aeree, mentre la funzione ciliare si deteriora. Dopo l'intervento chirurgico eseguito in anestesia generale, il paziente sviluppa quindi spesso ipoventilazione. Ciò può essere in gran parte spiegato dagli effetti persistenti di anestetici, ridotti volumi polmonari, atelectasie, dolore e immobilizzazione.

In uno studio precedente, gli effetti polmonari sono stati studiati in chirurgia aperta e laparoscopica, anche dopo isterectomia. Con lo sviluppo di chirurgia robotica e le operazioni su pazienti con un numero crescente di fattori di rischio, sono necessari studi complementari.

Lo scopo dello studio è di studiare i cambiamenti nella funzione polmonare durante la chirurgia laparoscopica assistita da robot a causa del carcinoma uterino o della neoplasia intraepiteliale endometriale nell'utero e di cercare predittori a basso volume polmonare, ipossia e polmonite.

Una serie consecutiva di 80 pazienti sottoposti a isterectomia assistita da robot sarà inclusa nello studio.

Alla visita preoperatoria, una spirometria dinamica (Easyone, NDD, Medical Technologies, Svizzera) viene eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali. Prima del test, la saturazione di ossigeno verrà misurata con una sonda di dito. Inoltre, i pazienti valuteranno la loro funzione polmonare su una scala analogica visiva

Dopo l'intervento, i pazienti subiranno la stessa spirometria 2-3 ore dopo l'arrivo nel reparto postoperatorio, prima della prima mobilitazione. Il test verrà eseguito seduto a letto con la testa del letto elevato a 60 ° e con sollievo dal dolore ottimale (VAS <4). Verrà registrata la valutazione del dolore pre-test e la valutazione del paziente della loro funzione polmonare. Il giorno dopo l'intervento chirurgico, lo stesso test verrà nuovamente eseguito (compresa la valutazione del dolore e della funzione polmonare) al mattino prima e dopo la mobilitazione per camminare nella stanza. Durante il ricovero in ospedale, la mobilitazione e tutti gli esercizi di respirazione vengono registrati su un protocollo speciale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Svezia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età sottoposta a isterectomia laparoscopica assistita robotica per carcinoma endometriale o neoplastica intraepiteliale endometriale ..

Criteri di esclusione:

  • PULIZIONE COGNITIVA E DIFFERENZA COMPRENSIONE ISTRUZIONI SWEDISH o inglesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio

Lo studio includerà una serie consecutiva di 80 donne ≥18 anni sottoposti a isterectomia laparoscopica assistita da robot per il carcinoma endometriale o la neoplasia intraepiteliale endometriale.

I criteri di esclusione sono: compromissione cognitiva e difficoltà a comprendere le istruzioni svedesi o inglesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata, FVC
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Una spirometria tra cui FVC verrà eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
La saturazione di ossigeno verrà eseguita tramite una sonda di dito.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Volume espiratorio forzato durante un secondo, FEV1
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Una spirometria tra cui FEV1 sarà eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha valutato la funzione polmonare generale
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
I pazienti valuteranno la loro funzione polmonare complessiva su una scala di valutazione numerica in studio da 0 a 10 (Best)
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Flusso di espirazione di picco, PEF
Lasso di tempo: Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Una spirometria tra cui PEF verrà eseguita in posizione seduta secondo le linee guida internazionali.
Fino al primo giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FoU in VGR ID: 284148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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