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Uno studio a lungo termine della medicina chiamata Abocitinib nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con eczema da moderato a grave

3 novembre 2026 aggiornato da: Pfizer

Un studio di fase 3, multicentrico, a lungo termine, a marchio aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Abocitinib, con o senza farmaci topici somministrati a partecipanti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con dermatite atopica da moderata a grave

This 24-month study will assess the long-term safety and efficacy of liquid abrocitinib oral suspension with or without topical medications in children 2 years of age or older with moderate-to-severe atopic dermatitis. The study will enroll two groups: participants who have completed other abrocitinib studies and participants who have never participated in abrocitinib studies.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Phase 3, open-label study to assess the long-term safety and efficacy of liquid abrocitinib oral suspension with or without topical medications in children ≥2 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). This study will enroll participants in two cohorts: an extension cohort of participants who previously completed prior abrocitinib studies, and a de novo cohort of participants (6 to <12 years of age) who have not participated in previous abrocitinib studies. Study duration will be up to 2 years (or commercial availability, whichever occurs earlier). The study will enroll a maximum of approximately 500 participants with moderate-to-severe Atopic Dermatitis from study sites globally (extension cohort will enroll up to 320 participants; de novo cohort will enroll approximately 180 participants). All participants will receive the study intervention abrocitinib oral suspension.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Reclutamento
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 819-0042
        • Reclutamento
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Reclutamento
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Reclutamento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
        • Reclutamento
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31238
        • Non ancora reclutamento
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Non ancora reclutamento
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Messico, 91900
        • Non ancora reclutamento
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Reclutamento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Reclutamento
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Reclutamento
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Reclutamento
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Reclutamento
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78235
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Ungheria, 5600
        • Reclutamento
        • Trial Pharma Kft.
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Ungheria, 6720
        • Non ancora reclutamento
        • University of Szeged
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • Clinexpert Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for the Extension Cohort:

1. Participants who have completed the treatment phase of the qualifying parent study (age 2 to <12 years old).

• No contraception methods are required for male participants. Female participants must not be pregnant or breastfeeding and, if the participant is of child-bearing potential, must use a highly effective form of contraception (i.e., abstinence) during the study intervention period and for at least 28 days after the last dose of study intervention.

Inclusion Criteria for the De Novo Cohort:

Age

  1. Children aged 6 to <12 years at the time of informed consent/assent.

    • No contraception methods are required for male participants.

    Disease Characteristics:

  2. Participants who meet all of the following AD criteria:

    • A documented diagnosis of chronic AD for at least 6 months prior to screening and confirmed at screening and baseline visits according to the Hanifin and Rajka criteria; and
    • A diagnosis of moderate-to-severe AD at the baseline visit (must fulfill all of the following criteria: BSA ≥10%, vIGA ≥3, EASI ≥16, and WI-NRS ≥4); and
    • Documented history (within 6 months of the screening visit) of inadequate response to treatment with topical medical therapy for AD (eg, TCS and TCI), for at least 4 weeks and are candidates for systemic therapy.

    Other Inclusion Criteria:

  3. Body weight ≥15 kg

Exclusion Criteria for the Extension Cohort:

Medical Conditions:

  1. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

    If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude the child or refer them to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

    Prior/Concomitant Therapy:

  2. Required use of any prohibited concomitant treatments outlined in Section 6.9.3 and Appendix 9 of study protocol.

  3. Required vaccination with live attenuated vaccines during study treatment and for 6 weeks after discontinuing study treatment.

    Diagnostic Assessments:

  4. Ongoing adverse event in the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern OR the participant is currently triggering safety monitoring criteria.

  5. Discontinued from treatment early in the parent studies OR triggered a discontinuation criterion at any point during the parent studies OR meets exclusion criteria from the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern.

Exclusion Criteria for the De Novo Cohort

Medical Conditions:

  1. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

    If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude them or refer the child to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

  2. Have any of the following medical conditions:

    • Infections:

      • Skin infections that require treatment with systemic antimicrobials within 2 weeks prior to Day 1 (baseline) or have superficial skin infections within 1 week of Day 1.
      • History of systemic infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial therapy or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 1 month prior to Day 1.
      • Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent localized, dermatomal herpes zoster.
      • Infection with HIV, hepatitis B, and/or hepatitis C
      • Evidence of active TB or inadequately treated latent TB.

    • Skin Conditions:

      - Including but not limited to psoriasis, seborrheic dermatitis or lupus on Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment.

    • Other Conditions:

      • Documented history of skeletal dysplasia.
      • Documented history of retinal detachment.
      • History of or conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction.
      • Prior history of leukemia, lymphoma, sarcoma or any other malignancy.
      • Immunodeficiency disorder or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency.
      • Any other medical conditions that in the investigator's judgment make the participant inappropriate for the study.

    Prior/Concomitant Therapy:

  3. Prior treatment with a systemic JAK inhibitor for AD.

  4. Live attenuated vaccination within 6 weeks prior to Day 1 or require vaccination with live attenuated vaccines during treatment or within 6 weeks after the last dose of study intervention.

  5. Concomitant use of strong inhibitors and inducers of CYP2C19 enzymes and strong inducers of CYP2C9 enzymes is not allowed in the study.

    Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

  6. Previous administration of an investigational drug within 30 days or 5 half lives, whichever is longer, of Day 1.

    Diagnostic Assessments:

  7. Hepatic and/or renal and/or hematological abnormalities defined as:

    • AST >2 x ULN
    • Hemoglobin <10 g/dL
    • ALT >2 x ULN
    • ANC <1000/mm3
    • Total bilirubin ≥1.5 x ULN
    • ALC <500/mm3
    • eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    • Platelets <150,000 /mm3

    Other Exclusion Criteria:

  8. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Extension

Patients who have completed other abrocitinib studies
Droga: Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

Altri nomi:
  • PF-04965842
Sperimentale: De novo

Patients who have not participated other abrocitinib studies
Droga: Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

Altri nomi:
  • PF-04965842

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and adverse events (AEs) that lead to study discontinuation
Lasso di tempo: 0-24 months

The number of the treatment emergent adverse events, serious adverse events and adverse events leading to discontinuation among patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib regardless of discontinuation from study treatment.
0-24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: 0-24 months

The number of clinically significant laboratory abnormalities among participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a 2 -point reduction from baseline at all scheduled time points
Lasso di tempo: Baseline, 24 months

Proportion of responders based on vIGA at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
Baseline, 24 months
Percentage of Response based on achieving a ≥4 point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at all scheduled time points in participants aged ≥2 to <6 years
Lasso di tempo: 0-24 months

Percentage of responders based on achieving an improvement ≥4 points from baseline at all scheduled time points in the WI-NRS (in patients aged ≥2 to <6 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Response based on achieving a ≥4-point improvement from baseline in the WSI-NRS at all scheduled time points in participants aged ≥6 to 12 years
Lasso di tempo: 0-24 months

Percentage of responders based on achieving an improvement ≥4 points from baseline at all scheduled time points in the WSI-NRS (in patients aged ≥6 to 12 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Responders based on achieving Eczema Area and Severity Index (EASI)-50, EASI-90 and EASI-100 at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
Lasso di tempo: 0-24 months

Percentage of response based on achieving ≥50%, ≥90%, 100% improvement from parent study baseline in the EASI total score (EASI-50, EASI-90, EASI-100) at all scheduled time points.
0-24 months
Percent Change from Baseline (CFB) in EASI total score at all scheduled time points.
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean percent CFB in EASI total score at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
Percentage of Participants with Flares
Lasso di tempo: 0-24 months

Percentage of participants reporting flares in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in the percentage Body Surface Area (BSA) affected at all scheduled time points
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in BSA affected at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at all scheduled time points.
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in CDLQI at all scheduled time points in participants aged ≥4 to <16 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in in Infants' Dermatitis Quality of Life (IDQOL) Index at all scheduled time points
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in IDQOL Index or CDQLI depending on age at all scheduled time points in participants aged <4 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
CFB in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) at all scheduled time points
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in POEM at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Dermatitis Family Impact (DFI) at all scheduled time points
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in DFI at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Patient Global Impression of Severity (PGIS) at all scheduled time points
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in PGIS (in patients aged 6 to <12 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Observer Reported Global Impression of Severity (OGIS) at all scheduled time points
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in OGIS (in patients aged 2 to <6 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
CFB in the the EuroQol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean CFB in EQ-5D-Y at all scheduled time points in patients with moderate-tosevere AD treated with abrocitinib versus placebo.
0-24 months
Number of topical corticosteroid and /or topical calcineurin inhibitor free days
Lasso di tempo: 0-24 months

Mean number of days free from topical corticosteroids and /or topical calcineurin inhibitor use in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Participants Achieving satisfactory response in Tdap/DTaP and/or pneumococcal antibody titers as appropriate in participants who receive Tdap/DTaP and/or pneumococcal vaccinations
Lasso di tempo: 0-24 months

For patients that receive Tdap/ DTap and/or pneumococcal vaccinations during the study, the proportion of patients treated with abrocitinib who achieve satisfactory immunogenicity at 4 weeks after receiving the vaccinations.
0-24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7451031
  • 2023-509124-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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