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Uno studio a lungo termine della medicina chiamata Abocitinib nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con eczema da moderato a grave

6 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Un studio di fase 3, multicentrico, a lungo termine, a marchio aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Abocitinib, con o senza farmaci topici somministrati a partecipanti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio di 24 mesi valuterà la sicurezza a lungo termine e l'efficacia della sospensione orale di Abocitinib liquido con o senza farmaci topici nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio iscriverà due gruppi: partecipanti che hanno completato altri studi di Abocitinib e partecipanti che non hanno mai partecipato a studi di Abocitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 3, studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della sospensione orale di Abocitinib liquido con o senza farmaci topici in bambini di età ≥2 anni con dermatite atopica da moderata a grave (AD). Questo studio arruolerà i partecipanti a due coorti: una coorte di estensione di partecipanti che in precedenza hanno completato precedenti studi di Abocitinib e una coorte de novo di partecipanti (da 6 a 12 anni) che non hanno partecipato a precedenti studi di Abocitinib. La durata dello studio sarà fino a 2 anni (o disponibilità commerciale, a seconda di quale si verifichi prima). Lo studio iscriverà un massimo di circa 500 partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave dai siti di studio a livello globale (la coorte di estensione si iscriverà fino a 320 partecipanti; de novo coorte iscriverà circa 180 partecipanti). Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di studio Abocitinib ORALE SOSPENSION.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Reclutamento
        • Fukuoka National Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Reclutamento
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Reclutamento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
        • Reclutamento
        • Sasamoto Children's Clinic
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31238
        • Non ancora reclutamento
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Non ancora reclutamento
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, Messico, 91900
        • Non ancora reclutamento
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Polonia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Non ancora reclutamento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. dr hab. N. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • Reclutamento
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Non ancora reclutamento
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Reclutamento
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Granollers
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Reclutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Solutions Through Advanced Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Non ancora reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1033
        • Reclutamento
        • Clinexpert Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte di estensione:

1. Partecipanti che hanno completato la fase di trattamento dello studio dei genitori qualificanti (età da 2 a 12 anni).

• Non sono necessari metodi di contraccezione per i partecipanti maschi. Le partecipanti femminili non devono essere in gravidanza o l'allattamento al seno e, se il partecipante è di potenziale infantile, deve usare una forma di contraccezione altamente efficace (cioè l'astinenza) durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di studio intervento.

Criteri di inclusione per la coorte de novo:

Età

  1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni al momento del consenso/assenso informato.

    • Non sono necessari metodi di contraccezione per i partecipanti maschi.

    Caratteristiche della malattia:

  2. Partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri pubblicitari:

    • Una diagnosi documentata di annuncio cronico per almeno 6 mesi prima dello screening e confermata durante le visite di screening e basale secondo i criteri Hanifin e Rajka; E
    • Una diagnosi di AD da moderato a grave alla visita di base (deve soddisfare tutti i seguenti criteri: BSA ≥10%, VigA ≥3, EASI ≥16 e WI-NRS ≥4); E
    • Storia documentata (entro 6 mesi dalla visita di screening) di una risposta inadeguata al trattamento con terapia medica topica per AD (EG, TCS e TCI), per almeno 4 settimane e sono candidati per la terapia sistemica.

    Altri criteri di inclusione:

  3. Peso corporeo ≥15 kg

Criteri di esclusione per la coorte di estensione:

Condizioni mediche:

  1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che include qualsiasi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere inappropriato il partecipante per lo studio.

    Se il partecipante ha un punteggio totale SDQ ≥17, l'investigatore dovrebbe escludere il bambino o indirizzarlo a un MHP pediatrico per determinare se è sicuro partecipare allo studio. Una copia o un riepilogo della valutazione deve essere inserita nei documenti dell'origine del sito.

    Terapia precedente/concomitante:

  2. Uso richiesto di qualsiasi trattamenti concomitanti proibiti delineati nella Sezione 6.9.3 e nell'Appendice 9 del protocollo di studio.

  3. La vaccinazione richiesta con vaccini vivi attenuati durante il trattamento dello studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento dello studio.

    Valutazioni diagnostiche:

  4. L'evento avverso in corso negli studi dei genitori che, secondo il parere dell'investigatore, o sponsor, è un problema di sicurezza in corso o il partecipante sta attualmente innescando i criteri di monitoraggio della sicurezza.
  5. Interrotto dal trattamento all'inizio degli studi dei genitori o ha innescato un criterio di interruzione in qualsiasi momento durante gli studi dei genitori o soddisfa i criteri di esclusione dagli studi dei genitori che, secondo il parere, dell'investigatore, o sponsor, è un problema di sicurezza in corso.

Criteri di esclusione per la coorte de novo

Condizioni mediche:

  1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che include qualsiasi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dell'investigatore, rendere inappropriato il partecipante per lo studio.

    Se il partecipante ha un punteggio totale di SDQ ≥17, l'investigatore deve escluderli o indirizzare il bambino a un MHP pediatrico per determinare se è sicuro partecipare allo studio. Una copia o un riepilogo della valutazione deve essere inserita nei documenti dell'origine del sito.

  2. Avere una delle seguenti condizioni mediche:

    • Infezioni:

      • Le infezioni della pelle che richiedono un trattamento con antimicrobici sistemici entro 2 settimane prima del giorno 1 (basale) o hanno infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana dal giorno 1.
      • Storia di infezione sistemica che richiede il ricovero in ospedale o la terapia antimicrobica parenterale o come altrimenti giudicata clinicamente significativa dall'investigatore entro 1 mese prima del giorno 1.
      • Avere una storia (singolo episodio) di herpes zoster disseminata o herpes simplex diffuso, o un herpes zoster localizzato localizzato ricorrente.
      • Infezione da HIV, epatite B e/o epatite C
      • Prove di tubercolosi attiva o tubercolosi latenti trattati in modo inadeguato.

    • Condizioni della pelle:

      - Incluso ma non limitato alla psoriasi, alla dermatite seborroica o al lupus il giorno 1 che interferirebbe con la valutazione dell'AD o della risposta al trattamento.

    • Altre condizioni:

      • Storia documentata di displasia scheletrica.
      • Storia documentata del distacco della retina.
      • Storia o condizioni associate a trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica.
      • Storia precedente di leucemia, linfoma, sarcoma o qualsiasi altra malignità.
      • Disturbo dell'immunodeficienza o un parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria.
      • Qualsiasi altra condizione medica che nel giudizio dell'investigatore rende il partecipante inappropriato per lo studio.

    Terapia precedente/concomitante:

  3. Trattamento precedente con un inibitore di JAK sistemico per l'AD.
  4. La vaccinazione attenuata vivi entro 6 settimane prima del giorno 1 o richiede la vaccinazione con vaccini attenuati in vivo durante il trattamento o entro 6 settimane dall'ultima dose di intervento di studio.

  5. Non è consentito l'uso concomitante di forti inibitori e induttori di enzimi CYP2C19 e forti induttori di enzimi CYP2C9.

    Esperienza di studio clinico precedente/concomitante:

  6. Precedente somministrazione di un farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 mezze vite, a seconda di quale sia più lunga, del giorno 1.

    Valutazioni diagnostiche:

  7. Anomalie epatiche e/o renali e/o ematologiche definite come:

    • AST> 2 X Uln
    • Emoglobina <10 g/dl
    • Alt> 2 x Uln
    • ANC <1000/mm3
    • Bilirubina totale ≥1,5 x Uln
    • ALC <500/mm3
    • EGFR <60 ml/min/1,73 m2
    • Piastrine <150.000 /mm3

    Altri criteri di esclusione:

  8. Il personale del sito degli investigatori direttamente coinvolto nella condotta dello studio e dei loro familiari, il personale del sito altrimenti supervisionato dall'investigatore e sponsor e sponsor delega i dipendenti direttamente coinvolti nella condotta dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estensione
Pazienti che hanno completato altri studi di Abocitinib
Droga: Abrocitinib
Abrocitinib somministrato come sospensione orale liquida.
Altri nomi:
  • PF-04965842
Sperimentale: De novo
Pazienti che non hanno partecipato altri studi di Abocitinib
Droga: Abrocitinib
Abrocitinib somministrato come sospensione orale liquida.
Altri nomi:
  • PF-04965842

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (eventi avversi) che portano alla sospensione dello studio
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Il numero di eventi avversi emergenti del trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi che portano alla sospensione tra i pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib indipendentemente dalla discontinuazione dal trattamento dello studio.
0-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Il numero di anomalie di laboratorio clinicamente significative tra i partecipanti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
Percentuale di responder in base al raggiungimento dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) -50, EASI-90 e EASI-100 in tutti i punti temporali programmati nei partecipanti con una malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Percentuale di risposta in base al raggiungimento di ≥50%, ≥90%, miglioramento del 100%rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio totale EASI (EASI-50, EASI-90, EASI-100) in tutti i punti temporali.
0-24 mesi
Percentuale di partecipanti con razzi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Percentuale di partecipanti che riportano razzi in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
Numero di corticosteroidi topici e /o giorni di inibitore della calcineurina topici
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Numero medio di giorni liberi da corticosteroidi topici e /o utilizzo dell'inibitore della calcineurina topica in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta soddisfacente nei titoli di anticorpi TDAP/DTAP e/o pneumococcici, come appropriato nei partecipanti che ricevono vaccinazioni TDAP/DTAP e/o pneumococcici
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Per i pazienti che ricevono vaccinazioni TDAP/ DTAP e/ o pneumococcici durante lo studio, la proporzione di pazienti trattati con abrocitinib che raggiungono l'immunogenicità soddisfacente a 4 settimane dopo aver ricevuto le vaccinazioni.
0-24 mesi
Risposta basata sul raggiungimento del punteggio di valutazione globale (VIGA) di VIGA (0) o quasi chiaro (1) (1) (1) (1) (su una scala a 5 punti) e una riduzione a 2 punti dal basale in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Proporzione dei soccorritori basati sulla VIGA in tutti i punti temporali in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib
Basale, 24 mesi
Percentuale di risposta in base al raggiungimento di un miglioramento di punti ≥4 rispetto alla linea di base del peggior prurito di valutazione numerica (WI-NRS) in tutti i punti temporali programmati nei partecipanti di età compresa tra ≥2 e 6 anni
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Percentuale di responder in base al raggiungimento di un miglioramento ≥4 punti dal basale in tutti i punti temporali programmati nei Wi-NR (in pazienti di età compresa tra da ≥2 a <6 anni) con una malattia da moderata a grave trattata con Abocitinib.
0-24 mesi
Percentuale di risposta in base al raggiungimento di un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nei WSI-NR in tutti i punti temporali programmati nei partecipanti di età compresa tra ≥6 e 12 anni
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Percentuale di responder in base al raggiungimento di un miglioramento ≥4 punti dal basale in tutti i punti temporali programmati nei WSI-NR (in pazienti di età compresa tra ≥6 e 12 anni) con una malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
Variazione percentuale dal basale (CFB) nel punteggio totale EASI in tutti i punti temporali programmati.
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Percentuale media CFB nel punteggio totale EASI in tutti i punti temporali in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib
0-24 mesi
CFB nella percentuale della superficie corporea (BSA) interessata in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio in BSA colpito in tutti i punti temporali programmati in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
CFB nell'indice di qualità della vita dermatologica per bambini (CDLQI) in tutti i punti temporali programmati.
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio in CDLQI in tutti i punti temporali programmati nei partecipanti di età compresa tra ≥4 a <16 anni con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
CFB IN IN IN IN INDICE Dermatite Dermatite della vita (IDQOL) In tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio nell'indice IDQOL o CDQLI a seconda dell'età in tutti i tempi programmati nei partecipanti di età <4 anni con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib
0-24 mesi
CFB in misura dell'eczema orientato al paziente (poesia) in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio in poesia in tutti i punti temporali programmati nei partecipanti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
CFB in dermatite Family Impact (DFI) in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio in DFI in tutti i punti temporali programmati nei partecipanti con malattia da moderata a grave trattata con Abocitinib.
0-24 mesi
CFB in Patient Global Impression of Severità (PGIS) in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio nei PGI (in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni) in tutti i punti temporali in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib.
0-24 mesi
CFB in Observer ha riportato l'impressione globale della gravità (OGIS) in tutti i punti temporali programmati
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio negli OGI (in pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni) in tutti i punti temporali in pazienti con malattia da moderata a grave trattata con abrocitinib
0-24 mesi
CFB in The Euroqol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
CFB medio in EQ-5D-Y in tutti i punti temporali programmati in pazienti con AD moderato trattato con Abocitinib contro placebo.
0-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451031
  • 2023-509124-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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