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Um estudo de longo prazo do medicamento chamado abocitinibe em crianças de 2 anos ou mais com eczema moderado a grave

3 de novembro de 2026 atualizado por: Pfizer

Um estudo de etiqueta aberta de fase 3, multicêntrico, de longo prazo, avaliando a segurança e a eficácia do abocitinibe, com ou sem medicamentos tópicos administrados a participantes pediátricos com 2 anos ou mais com dermatite moderada a grave aticite

This 24-month study will assess the long-term safety and efficacy of liquid abrocitinib oral suspension with or without topical medications in children 2 years of age or older with moderate-to-severe atopic dermatitis. The study will enroll two groups: participants who have completed other abrocitinib studies and participants who have never participated in abrocitinib studies.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Phase 3, open-label study to assess the long-term safety and efficacy of liquid abrocitinib oral suspension with or without topical medications in children ≥2 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). This study will enroll participants in two cohorts: an extension cohort of participants who previously completed prior abrocitinib studies, and a de novo cohort of participants (6 to <12 years of age) who have not participated in previous abrocitinib studies. Study duration will be up to 2 years (or commercial availability, whichever occurs earlier). The study will enroll a maximum of approximately 500 participants with moderate-to-severe Atopic Dermatitis from study sites globally (extension cohort will enroll up to 320 participants; de novo cohort will enroll approximately 180 participants). All participants will receive the study intervention abrocitinib oral suspension.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200062
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Recrutamento
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Recrutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Recrutamento
        • Hospital General de Granollers
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Investigational Drug Service - Rady Childrens Hospital-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego/ Rady Children's Hospital - San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Solutions Through Advanced Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Recrutamento
        • Ada West Research - Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Saint Louis University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina - South Carolina Translational Research Nexus Clinic
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7632
        • Recrutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Bekes County
      • Békéscsaba, Bekes County, Hungria, 5600
        • Recrutamento
        • Trial Pharma Kft.
    • Csongrád-csanád
      • Szeged, Csongrád-csanád, Hungria, 6720
        • Ainda não está recrutando
        • University of Szeged
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1033
        • Recrutamento
        • Clinexpert Kft.
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • Recrutamento
        • Fukuoka National Hospital
      • Fukuoka, Japão, 819-0042
        • Recrutamento
        • Saruta Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
        • Recrutamento
        • Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
        • Recrutamento
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-0066
        • Recrutamento
        • Sasamoto Children's Clinic
  • México
      • Chihuahua City, México, 31238
        • Ainda não está recrutando
        • Servicios Hospitalarios de Mexico S.A. DE C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Ainda não está recrutando
        • Eukarya Pharmasite S.C.
    • Veracruz Ignacio de LA Llave
      • Veracruz, Veracruz Ignacio de LA Llave, México, 91900
        • Ainda não está recrutando
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
        • Recrutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy, Marek Brzewski, Paweł Brzewski spółka cywilna
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
        • Recrutamento
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-625
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Evimed
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
        • Recrutamento
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gebska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-436
        • Recrutamento
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
        • Recrutamento
        • Dermedic Jacek Zdybski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria for the Extension Cohort:

1. Participants who have completed the treatment phase of the qualifying parent study (age 2 to <12 years old).

• No contraception methods are required for male participants. Female participants must not be pregnant or breastfeeding and, if the participant is of child-bearing potential, must use a highly effective form of contraception (i.e., abstinence) during the study intervention period and for at least 28 days after the last dose of study intervention.

Inclusion Criteria for the De Novo Cohort:

Age

  1. Children aged 6 to <12 years at the time of informed consent/assent.

    • No contraception methods are required for male participants.

    Disease Characteristics:

  2. Participants who meet all of the following AD criteria:

    • A documented diagnosis of chronic AD for at least 6 months prior to screening and confirmed at screening and baseline visits according to the Hanifin and Rajka criteria; and
    • A diagnosis of moderate-to-severe AD at the baseline visit (must fulfill all of the following criteria: BSA ≥10%, vIGA ≥3, EASI ≥16, and WI-NRS ≥4); and
    • Documented history (within 6 months of the screening visit) of inadequate response to treatment with topical medical therapy for AD (eg, TCS and TCI), for at least 4 weeks and are candidates for systemic therapy.

    Other Inclusion Criteria:

  3. Body weight ≥15 kg

Exclusion Criteria for the Extension Cohort:

Medical Conditions:

  1. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

    If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude the child or refer them to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

    Prior/Concomitant Therapy:

  2. Required use of any prohibited concomitant treatments outlined in Section 6.9.3 and Appendix 9 of study protocol.

  3. Required vaccination with live attenuated vaccines during study treatment and for 6 weeks after discontinuing study treatment.

    Diagnostic Assessments:

  4. Ongoing adverse event in the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern OR the participant is currently triggering safety monitoring criteria.

  5. Discontinued from treatment early in the parent studies OR triggered a discontinuation criterion at any point during the parent studies OR meets exclusion criteria from the parent studies which in the opinion of the investigator, or sponsor, is an ongoing safety concern.

Exclusion Criteria for the De Novo Cohort

Medical Conditions:

  1. Any medical or psychiatric condition including any active suicidal ideation in the past year or suicidal behavior in the past 5 years or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

    If the participant has SDQ total score ≥17, the investigator should exclude them or refer the child to a pediatric MHP to determine if it is safe to participate in the study. A copy or summary of the evaluation should be placed in the site source documents.

  2. Have any of the following medical conditions:

    • Infections:

      • Skin infections that require treatment with systemic antimicrobials within 2 weeks prior to Day 1 (baseline) or have superficial skin infections within 1 week of Day 1.
      • History of systemic infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial therapy or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 1 month prior to Day 1.
      • Have a history (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent localized, dermatomal herpes zoster.
      • Infection with HIV, hepatitis B, and/or hepatitis C
      • Evidence of active TB or inadequately treated latent TB.

    • Skin Conditions:

      - Including but not limited to psoriasis, seborrheic dermatitis or lupus on Day 1 that would interfere with evaluation of AD or response to treatment.

    • Other Conditions:

      • Documented history of skeletal dysplasia.
      • Documented history of retinal detachment.
      • History of or conditions associated with thrombocytopenia, coagulopathy or platelet dysfunction.
      • Prior history of leukemia, lymphoma, sarcoma or any other malignancy.
      • Immunodeficiency disorder or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency.
      • Any other medical conditions that in the investigator's judgment make the participant inappropriate for the study.

    Prior/Concomitant Therapy:

  3. Prior treatment with a systemic JAK inhibitor for AD.

  4. Live attenuated vaccination within 6 weeks prior to Day 1 or require vaccination with live attenuated vaccines during treatment or within 6 weeks after the last dose of study intervention.

  5. Concomitant use of strong inhibitors and inducers of CYP2C19 enzymes and strong inducers of CYP2C9 enzymes is not allowed in the study.

    Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

  6. Previous administration of an investigational drug within 30 days or 5 half lives, whichever is longer, of Day 1.

    Diagnostic Assessments:

  7. Hepatic and/or renal and/or hematological abnormalities defined as:

    • AST >2 x ULN
    • Hemoglobin <10 g/dL
    • ALT >2 x ULN
    • ANC <1000/mm3
    • Total bilirubin ≥1.5 x ULN
    • ALC <500/mm3
    • eGFR <60 mL/min/1.73 m2
    • Platelets <150,000 /mm3

    Other Exclusion Criteria:

  8. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extension

Patients who have completed other abrocitinib studies
Medicamento: Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

Outros nomes:
  • PF-04965842
Experimental: De novo

Patients who have not participated other abrocitinib studies
Medicamento: Abrocitinib

Abrocitinib administered as liquid oral suspension.

Outros nomes:
  • PF-04965842

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and adverse events (AEs) that lead to study discontinuation
Prazo: 0-24 months

The number of the treatment emergent adverse events, serious adverse events and adverse events leading to discontinuation among patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib regardless of discontinuation from study treatment.
0-24 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinically Significant Laboratory Abnormalities
Prazo: 0-24 months

The number of clinically significant laboratory abnormalities among participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Response based on achieving Validated Investigator's Global Assessment (vIGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a 2 -point reduction from baseline at all scheduled time points
Prazo: Baseline, 24 months

Proportion of responders based on vIGA at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
Baseline, 24 months
Percentage of Response based on achieving a ≥4 point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at all scheduled time points in participants aged ≥2 to <6 years
Prazo: 0-24 months

Percentage of responders based on achieving an improvement ≥4 points from baseline at all scheduled time points in the WI-NRS (in patients aged ≥2 to <6 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Response based on achieving a ≥4-point improvement from baseline in the WSI-NRS at all scheduled time points in participants aged ≥6 to 12 years
Prazo: 0-24 months

Percentage of responders based on achieving an improvement ≥4 points from baseline at all scheduled time points in the WSI-NRS (in patients aged ≥6 to 12 years) with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Responders based on achieving Eczema Area and Severity Index (EASI)-50, EASI-90 and EASI-100 at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
Prazo: 0-24 months

Percentage of response based on achieving ≥50%, ≥90%, 100% improvement from parent study baseline in the EASI total score (EASI-50, EASI-90, EASI-100) at all scheduled time points.
0-24 months
Percent Change from Baseline (CFB) in EASI total score at all scheduled time points.
Prazo: 0-24 months

Mean percent CFB in EASI total score at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
Percentage of Participants with Flares
Prazo: 0-24 months

Percentage of participants reporting flares in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in the percentage Body Surface Area (BSA) affected at all scheduled time points
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in BSA affected at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at all scheduled time points.
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in CDLQI at all scheduled time points in participants aged ≥4 to <16 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in in Infants' Dermatitis Quality of Life (IDQOL) Index at all scheduled time points
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in IDQOL Index or CDQLI depending on age at all scheduled time points in participants aged <4 years with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
CFB in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) at all scheduled time points
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in POEM at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Dermatitis Family Impact (DFI) at all scheduled time points
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in DFI at all scheduled time points in participants with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Patient Global Impression of Severity (PGIS) at all scheduled time points
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in PGIS (in patients aged 6 to <12 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
CFB in Observer Reported Global Impression of Severity (OGIS) at all scheduled time points
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in OGIS (in patients aged 2 to <6 years) at all scheduled time points in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib
0-24 months
CFB in the the EuroQol- 5 Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Prazo: 0-24 months

Mean CFB in EQ-5D-Y at all scheduled time points in patients with moderate-tosevere AD treated with abrocitinib versus placebo.
0-24 months
Number of topical corticosteroid and /or topical calcineurin inhibitor free days
Prazo: 0-24 months

Mean number of days free from topical corticosteroids and /or topical calcineurin inhibitor use in patients with moderate-to-severe disease treated with abrocitinib.
0-24 months
Percentage of Participants Achieving satisfactory response in Tdap/DTaP and/or pneumococcal antibody titers as appropriate in participants who receive Tdap/DTaP and/or pneumococcal vaccinations
Prazo: 0-24 months

For patients that receive Tdap/ DTap and/or pneumococcal vaccinations during the study, the proportion of patients treated with abrocitinib who achieve satisfactory immunogenicity at 4 weeks after receiving the vaccinations.
0-24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B7451031
  • 2023-509124-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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