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Efficacia delle applicazioni di promemoria per telefoni cellulari nel miglioramento della conformità dell'igiene orale dei pazienti ortodontici

5 febbraio 2025 aggiornato da: Shahinaz N. Sembawa, Umm Al-Qura University

L'efficacia dei promemoria del telefono cellulare nel miglioramento dell'igiene orale nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) era di studiare l'efficacia dell'applicazione mobile come promemoria attivo per migliorare la conformità dell'igiene orale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico usando apparecchi ortodontici fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento. Gruppo L (controllo): solo istruzioni verbali sull'igiene orale inclusa la spazzolatura usando setole morbide, la spazzola per 2 minuti, il filo interdentale una volta al giorno, l'uso del risciacquo orale fluorosso, la cura degli elettrodomestici ortodontici ed evitare cibi duri e appiccicosi. Visita di base. Quindi, questi soggetti sono stati riesaminati dopo 4 settimane. Gruppo II (intervento): i soggetti hanno ricevuto le stesse istruzioni di igiene orale che sono state descritte al gruppo di controllo con l'aggiunta del download di due applicazioni mobili: app Brushout e brush Dogeth Promemoria. Queste applicazioni sono state adeguate per inviare notifiche due volte al giorno al mattino e alla notte come promemoria per praticare l'igiene orale. Inoltre, la pratica dell'igiene orale è stata monitorata da un collegamento che è stato inviato elettronicamente e controllato dai ricercatori di studio come protocollo di conformità. Come il gruppo di controllo, i soggetti sono stati riesaminati dopo 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita
        • Umm Al-Qura University, Dental Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- 1- Soggetti che hanno un trattamento ortodontico usando elettrodomestici fissi

2- L'uso di uno smartphone per scaricare l'app Brushout e l'app per promemoria per i denti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un trattamento ortodontico usando apparecchi rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di istruzioni per igiene orale verbale
Solo le istruzioni verbali sull'igiene orale compresa la spazzolatura usando setole morbide, la spazzolatura per 2 minuti, il filo interdentale una volta al giorno, l'uso del risciacquo orale fluorosso, la cura degli apparecchi ortodontici ed evitare cibi duri e appiccicosi. Queste istruzioni sono state fornite alla visita di base. Quindi, questi soggetti sono stati riesaminati dopo 4 settimane
Sperimentale: Gruppo di applicazioni di promemoria per smartphone
I soggetti hanno ricevuto le stesse istruzioni di igiene orale che sono state descritte al gruppo di controllo con l'aggiunta del download di due applicazioni mobili: app Brushout e app di promemoria per i denti. Queste applicazioni sono state adeguate per inviare notifiche due volte al giorno al mattino e alla notte come promemoria per praticare l'igiene orale. Inoltre, la pratica dell'igiene orale è stata monitorata da un collegamento che è stato inviato elettronicamente e controllato dai ricercatori di studio come protocollo di conformità. Come il gruppo di controllo, i soggetti sono stati riesaminati dopo 4 settimane.
Altro: Due applicazioni mobili: applicazioni di promemoria per i denti del pennello e spazzole
Queste applicazioni sono state adeguate per inviare notifiche due volte al giorno al mattino e alla notte come promemoria per praticare l'igiene orale.
Altri nomi:
  • Applicazioni di promemoria
  • applicazioni mobili
  • Applicazione per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
Come descritto dall'indice di placca di silenne-löe, sei denti ( #16, #12, #24, #36, #32, #44) sono stati usati per valutare la placca presente in ogni superficie, compresa la superficie facciale, linguale, mesiale e distale. Lo spessore della placca è stato misurato come segue: 0: Assenza di placca microbica, 1: film sottile di placca microbica lungo il margine gengivale libero, 2: accumulo moderato con placca in solco, 3: grande quantità di placca in sulcus o in tasca lungo Il margine gengivale gratuito.
Al basale e 4 settimane
Indice gengivale
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane
L'indice gengivale è stato utilizzato per valutare la condizione gengivale in ciascuna superficie, inclusi facciale, linguale, mesiale e distale. Sono stati usati i seguenti punteggi: 0: Gingiva normale 1: infiammazione lieve: leggero variazione di colore, leggero edema e nessun sanguinamento al sondaggio, 2: infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetri e sanguinamento sul sondaggio 3: arrossamento marcato grave e infiammazione edema e tendenza a sanguinamento spontaneo, ulcerazione.
Al basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umm Al-Qura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahinaz N Sembawa, PhD, Umm AlQura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAPO-02-K-012-2023-02-1459
  • +966125270000 (Altro identificatore: Umm Al-Qura University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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