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2 ottobre 2026 aggiornato da: Alleviant Medical, Inc.

Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blind (patient and observer), study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3068
        • Reclutamento
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Gooley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Kaye
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLV Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jozef Bartunek, Prof.
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • ZAS Middelheim
        • Investigatore principale:
          • Stefan Verheye
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint Jan Brugge
        • Investigatore principale:
          • Jan Van der Heyden, Prof.
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Reclutamento
        • Southlake Regional Hospital Centre
        • Investigatore principale:
          • Liane Porepa, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
        • Investigatore principale:
          • Benoit Daneault, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Investigatore principale:
          • Brian Potter, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • IUCPQ - Université Laval (Quebec)
        • Investigatore principale:
          • Josep Rodés-Cabau, MD, PhD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Tamaz Shaburishvili
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Reclutamento
        • Hygeia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elias Tsougos
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippocration General Hospital Athens
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Toutouzas
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • European Interbalken Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vlasis Ninios
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Laufer-Perl
      • Zrifin, Israele
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gil Moravsky
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • ChristChurch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Troughton
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • Dunedin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gerard Wilkins
  • Polonia
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Investigatore principale:
          • Jerzy Sacha
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńsk
        • Investigatore principale:
          • Przemysław Leszek
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
        • Investigatore principale:
          • Jan Biegus, Prof.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Reclutamento
        • National Institute for Heart and Blood Vessels Dedinje
        • Investigatore principale:
          • Stefan Simović
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre of Kragujevac
        • Investigatore principale:
          • Stefan Simović
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Investigatore principale:
          • Maria Generosa Crespo Leiro, Prof.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Rodenas-Alesina
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigatore principale:
          • Sonia Mirabet, MD, PhD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Terminato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Investigatore principale:
          • Marta Cobo Marcos, Prof.
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • David González Calle, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Valencia Hospital Clinico
        • Investigatore principale:
          • Julio Nunez
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Investigatore principale:
          • Michael Fong, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University California Los Angeles Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Cheng, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tai Pham, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • Scripps Clinical Research Services
        • Investigatore principale:
          • Rajeev Mohan, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Delray Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Philip Habib, MD
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Investigatore principale:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Feliberti, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
        • Reclutamento
        • Atlanta VA Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Gautum Kumar, MD
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Stanislaw Skaluba, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigatore principale:
          • Peter Fail, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Frank Smart, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Peter Eckman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - St Louis
        • Investigatore principale:
          • Ali Javaheri, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • UMC of Southern Nevada
        • Investigatore principale:
          • Ahsan Chowdhury
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Reclutamento
        • Deborah Heart & Lung Center
        • Investigatore principale:
          • Geurys Rojas-Marte
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Reclutamento
        • Englewood Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ramin Hastings
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ahmad Alkhalil, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Denizhan Ozdemir, MD, PhD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Reclutamento
        • Rochester General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Lee, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vinay Thohan, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Mentz, MD, FACC, FAHA, HFSA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Volz, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • J. Emanuel Finet, MD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigatore principale:
          • P. Kasi Ramanathan, MD
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Hemal Gada, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Brian Houston, MD
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Roper St. Francis Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Matthew O'Steen, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Monument Health
        • Investigatore principale:
          • Luis Hernandez, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Reclutamento
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Malcolm Foster
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Reclutamento
        • Hendrick Health
        • Investigatore principale:
          • Mark Lawrence, D.O.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Reclutamento
        • Austin Heart
        • Investigatore principale:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Terminato
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Molly Szerlip
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White - Temple
        • Investigatore principale:
          • Ernesto Ruiz Duque, MD
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Waco Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Donald Cross, MD
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pauly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • LVEF ≤ 40%
  • NYHA class II, III or ambulatory IV HF
  • Receiving optimal, maximally tolerated, stable GDMT

Exclusion Criteria:

  • Advanced heart failure
  • Life-expectancy < 12 months
  • Evidence of right heart dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment

Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure.
Dispositivo: Alleviant ALV1 System

Creation of interatrial shunt
Comparatore fittizio: Control

Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein.
Altro: Sham-Control

Cardiac imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite Primary Endpoint
Lasso di tempo: 12-Month

The primary endpoint is a composite of all-cause mortality or cardiac transplantation or permanent left ventricular assist device (LVAD) and heart failure events.
12-Month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alleviant Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregg Stone, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: James Udelson, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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