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Contenuto gastrico residuo e GLP-1

17 settembre 2025 aggiornato da: University of Arkansas
Gli studi hanno dimostrato che anche seguendo le linee guida a digiuno, i pazienti con GLP-1 hanno ancora contenuti gastrici residui che aumentano il rischio di aspirazione durante l'anestesia. Miriamo a studiare la prevalenza di stomaci pieni che seguono diversi tempi di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli agonisti del recettore peptide-1 simili al glucagone (GLP-1) sono diventati sempre più popolari come terapie diabetiche e di perdita di peso. Un effetto di questa classe di farmaci è lo svuotamento gastrico ritardato, che può influire sul rischio di aspirazione durante la consegna di anestesia. Alcuni di loro hanno un'emivita molto lunga di circa una settimana. Pertanto, ci vogliono circa cinque settimane per raggiungere la sua concentrazione di stato stazionario e tanto tempo per far terminare i suoi effetti dopo aver fermato il farmaco.

Come standard di cura, i pazienti sono autorizzati a bere fino a 2 ore e di mangiare fino a 8 ore prima dell'intervento. Gli studi hanno dimostrato che anche seguendo le linee guida a digiuno, i pazienti hanno ancora un contenuto gastrico residuo che aumenta il rischio di aspirazione durante l'anestesia. Dal momento che fermare questi farmaci a lungo non è pratico in quanto interromperà il loro controllo glicemico e invertire la perdita di peso, proponiamo di testare l'estensione del tempo di digiuno.

Miriamo a studiare la prevalenza di stomaci pieni che seguono diversi tempi di digiuno.

I pazienti saranno assegnati a uno dei tre gruppi: gruppo 1 (G1) con digiuno di 8 ore, gruppo 2 (G2) con digiuno di 10 ore e gruppi di gruppo 3 (G3) con digiuno di 12 ore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti su GLP-1 previsti per la chirurgia elettiva saranno sottoposti a screening per il reclutamento. Troveremo soggetti potenziali tramite revisione delle cartelle cliniche o tramite il nostro team di valutazione preoperatoria che è uno standard di cura e quindi contattare i pazienti per lo studio. I soggetti iscritti allo studio saranno trattati secondo la normale pratica per la chirurgia elettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni. Stato fisico ASA I- III Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia della malattia gastrointestinale superiore o un precedente intervento chirurgico sull'esofago, lo stomaco o l'addome superiore;
  • Anomalie documentate del tratto gastrointestinale superiore come i tumori gastrici; Recente sanguinamento gastrointestinale superiore (entro 1 mese precedente).
  • Medicinali che possono ritardare lo svuotamento gastrico (ad es. Agenti anticolinergici, oppioidi)
  • ASA Classe IV o superiore
  • Impossibile capire l'inglese
  • Casi cardiaci con bassa frazione di eiezione
  • Pazienti anziani sopra i 65 anni di età
  • Casi di trapianto di fegato o renale
  • Pazienti di diabete di tipo 1 su farmaci per insulina o sulfonilurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Repuzzo di 8 ore
Verrà utilizzato un protocollo di scansione gastrico standardizzato e i pazienti classificati a seguito di un sistema di classificazione a 3 punti basato esclusivamente sulla valutazione ecografica qualitativa dell'antro nelle posizioni di decubito laterale supino e giusta. Verrà eseguita una valutazione qualitativa del volume residuo del fluido gastrico, secondo la scala di classificazione a tre punti precedentemente descritta da Perlas et al. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di visualizzazione di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nelle posizioni di decubito laterale e giusto. Il grado 1 è stato definito dall'aspetto del contenuto di fluidi nella posizione del decubito laterale giusto e il grado 2 è stato definito dalla visualizzazione del contenuto di fluidi sia nella posizione supina che nel giusto decubito laterale.
Digiuno di 10 ore
Verrà utilizzato un protocollo di scansione gastrico standardizzato e i pazienti classificati a seguito di un sistema di classificazione a 3 punti basato esclusivamente sulla valutazione ecografica qualitativa dell'antro nelle posizioni di decubito laterale supino e giusta. Verrà eseguita una valutazione qualitativa del volume residuo del fluido gastrico, secondo la scala di classificazione a tre punti precedentemente descritta da Perlas et al. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di visualizzazione di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nelle posizioni di decubito laterale e giusto. Il grado 1 è stato definito dall'aspetto del contenuto di fluidi nella posizione del decubito laterale giusto e il grado 2 è stato definito dalla visualizzazione del contenuto di fluidi sia nella posizione supina che nel giusto decubito laterale.
Digiuno di 12 ore
Verrà utilizzato un protocollo di scansione gastrico standardizzato e i pazienti classificati a seguito di un sistema di classificazione a 3 punti basato esclusivamente sulla valutazione ecografica qualitativa dell'antro nelle posizioni di decubito laterale supino e giusta. Verrà eseguita una valutazione qualitativa del volume residuo del fluido gastrico, secondo la scala di classificazione a tre punti precedentemente descritta da Perlas et al. Il grado 0 è stato definito dall'assenza di visualizzazione di qualsiasi contenuto in un antro piatto sia nelle posizioni di decubito laterale e giusto. Il grado 1 è stato definito dall'aspetto del contenuto di fluidi nella posizione del decubito laterale giusto e il grado 2 è stato definito dalla visualizzazione del contenuto di fluidi sia nella posizione supina che nel giusto decubito laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del contenuto gastrico pieno di stomaco o residuo nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 8 ore
Lo stomaco vuoto quando nessun contenuto o liquidi trasparenti sono visibilmente inferiori a 1,5 ml/kg. Lo stomaco pieno include la visualizzazione di solidi su ecografia gastrica o un volume di liquidi trasparenti superiori a 1,5 ml/kg.
8 ore
Prevalenza del contenuto gastrico pieno di stomaco o residuo nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 10 ore
Lo stomaco vuoto quando nessun contenuto o liquidi trasparenti sono visibilmente inferiori a 1,5 ml/kg. Lo stomaco pieno include la visualizzazione di solidi su ecografia gastrica o un volume di liquidi trasparenti superiori a 1,5 ml/kg.
10 ore
Prevalenza del contenuto gastrico pieno di stomaco o residuo nei 3 gruppi
Lasso di tempo: 12 ore
Lo stomaco vuoto quando nessun contenuto o liquidi trasparenti sono visibilmente inferiori a 1,5 ml/kg. Lo stomaco pieno include la visualizzazione di solidi su ecografia gastrica o un volume di liquidi trasparenti superiori a 1,5 ml/kg.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 287139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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