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SBRT con immunoterapia e atezo-bev in HCC con grande trombosi vena portale

2 marzo 2026 aggiornato da: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Radioterapia del corpo stereotassico con immunoterapia (atezolizumab più bevacizumab) in pazienti con HCC avanzato e trombosi tumorale vena principale

I pazienti con coinvolgimento di PVTT sono un onere sanitario significativo in quanto sono presenti fino al 40% dei pazienti con HCC alla diagnosi. Questi pazienti presentano una prognosi più scarsa rispetto ai pazienti senza PVTT, di conseguenza sono stati spesso esclusi dagli studi clinici chiave esistenti [9-11]. Senza la gestione, il sistema operativo mediano nei pazienti affetti potrebbe essere breve da 2 a 4 mesi. Il ruolo delle terapie dirette dal fegato è limitato per i pazienti con PVTT. Ad esempio, l'ablazione percutanea a PVTT è tecnicamente impegnativa, soprattutto per la posizione centralmente PVTT a causa della loro vicinanza alla vascolarizzazione epatica e ai dotti biliari. Le terapie transarteriali sono controindicate per i pazienti con PVTT principali a causa del rischio di interruzione simultanea del flusso sanguigno venoso sia epatico che con conseguente ischemia epatica grave. Pertanto, i pazienti con PVTT importanti sono raccomandati per ricevere un trattamento sistemico mediante linee guida internazionali. Tuttavia, il sistema operativo per i pazienti con PVTT principale è rimasto scarso. Nell'analisi esplorativa di Imbrave-150, i pazienti con PVTT principale che hanno ricevuto atezolizumab più bevacizumab avevano solo un sistema operativo mediano di 7,6 mesi, rispetto a 21,1 mesi per quelli senza PVTT. C'è un enorme insoddisfatto per questo gruppo di pazienti con prognosi triste.

SBRT è una tecnica di radioterapia che consente la consegna di una dose elevata di radiazioni in modo estremamente preciso. Rispetto alle tecniche di radioterapia più convenzionali come la radioterapia modulata di intensità (IMRT), SBRT ha il vantaggio del controllo della malattia superiore, minimizzando la dose al tessuto normale e la tossicità e la riduzione del tempo di trattamento complessivo. Per i pazienti con PVTT, numerosi studi retrospettivi e prospettici hanno dimostrato che SBRT può offrire un controllo locale duraturo per i pazienti con coinvolgimento di PVTT. Ad esempio, uno studio randomizzato condotto in coreano che ha confrontato la combinazione di radiazione TACE (TACE-RT) con sorafenib, che coinvolge 90 pazienti con HCC per bambini con invasione macrovascolare (MVI) (35% aveva coinvolgimento di vene portale principale o bilaterale ), ha mostrato un miglior PFS di 12 settimane (86,7% contro 34,3%), Time-to-Progression (31,0 contro 11,7 settimane; P <0,001) e OS (55,0 contro 43,0 settimane; p = 0,04) con TACE-RT. In uno studio retrospettivo canadese a center singolo tra cui 128 pazienti con HCC e MVI trattati con SBRT tra il 2003 e il 2016, il controllo locale di 1 anno era dell'87,4% e il sistema operativo mediano era di 18,3 mesi.

Date le prove esistenti, sarebbe di interesse studiare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più bevacizumab e SBRT alla trombosi del tumore venoso portale in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Landon L CHAN
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalie SM WONG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Performance ECOG da 0 a 1
  • Diagnosi confermata di HCC (analisi istologica o citologica o caratteristiche cliniche secondo l'American Association for the Study of Epate Diseases)
  • Presenza della trombosi vena portale maggiore (VP3 [trombosi tumorale di primo ordine nella vena portale] o VP4 [trombosi tumorale nella vena porta principale, o ramo veno portale nel lobo controlaterale]), limitato al fegato e dovrebbe essere suscettibile di SBRT ((SBRT (SBRT (SBRT (SBRT ( Appendice)
  • Presenza di ≤5 lesioni all'interno del fegato
  • Le varici gastriche o esofagee devono essere sottoposte a screening; Se sono stati eseguiti interventi, è necessaria un'endoscopia superiore ripetuta per confermare la guarigione delle varici trattate
  • Child-Pugh una funzione epatica
  • Aspettativa di vita più di 3 mesi
  • Almeno una lesione di trattamento misurabile secondo Recist 1.1
  • Sono consentite metastasi extraepatiche, limitate a 3 siti e non causano compromessi funzionali
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Funzione ematologica adeguata (Hb ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
  • Funzione epatica adeguata (albumina ≥ 28 g/L; bilirubina ≤ 40 μmol/L; alt <5 volte limite superiore normale)
  • Funzione renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale; Na ≥ 130mol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra malignità tranne BCC di pelle o CIN di cervice appropriatamente trattata negli ultimi 5 anni
  • Storia della rottura HCC negli ultimi 3 mesi
  • Storia di varici gastriche o esofagee con interventi eseguiti entro 1 mese
  • Trombosi tumorale che si estende oltre la vena portale (ad es. vena cava inferiore, vena cava superiore)
  • I tumori epatici occupano ≥ 50% del fegato
  • Radioterapia precedente all'addome
  • Precedente chemioembolizzazione YTTRIUM-90
  • Storia ripetitiva di ferite o ulcere non guaritrici entro 2 mesi dall'inclusione
  • Femmine in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi dell'immunodeficienza (incluso l'HIV)
  • Terapia corticosteroide in corso> 10mg prednisone ogni giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere atezolizumab + bevacizumab e sbrt
  • Nel braccio sperimentale, Atezolizumab 1200mg IV e Bevacizumab 15mg/kg IV saranno somministrati ogni 3 settimane, fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la morte o il ritiro del consenso.
  • SBRT 27,5GHE a 50GY in 5 frazioni nei giorni alternativi verranno consegnati tra il ciclo 3 e 5 al PVTT e le sue lesioni adiacenti.
  • Bevacizumab sarà trattenuto 4 settimane prima e dopo SBRT per evitare la potenziale interazione con la radioterapia che può potenziare la tossicità correlata al trattamento
Radiazione: Radioterapia
- SBRT 27,5GHE a 50GY in 5 frazioni nei giorni alternativi verranno consegnati tra il ciclo 3 e 5 al PVTT e le sue lesioni adiacenti.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Altro: Standard of Care Atezolizumab + bevacizumab da solo (braccio di controllo)
- Nel braccio di controllo, Atezolizumab 1200mg IV e Bevacizumab 15mg/kg IV saranno somministrati ogni 3 settimane, fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la morte o il ritiro del consenso.
Droga: Atezolizumab plus bevacizumab
- Atezolizumab 1200mg IV e bevacizumab 15mg/kg IV saranno somministrati ogni 3 settimane, fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, la morte o il ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta oggettivi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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