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Effetto di stimolazione della risonanza stocastica sulla stabilità dell'andatura nella malattia di Parkinson

10 febbraio 2025 aggiornato da: University of Delaware

Il ruolo dei deficit sensoriali nel controllo neurale dell'equilibrio durante la camminata nella malattia di Parkinson

Il presente studio ha esplorato l'uso di una tecnica chiamata stimolazione della risonanza stocastica (SR) che può aiutare le persone con malattia di Parkinson a mantenere l'equilibrio mentre cammina su superfici impegnative. L'equilibrio compromesso rappresenta uno dei sintomi della malattia, mettendo a rischio le persone, in parte a causa della compromissione delle informazioni sensoriali. SR utilizza segnali elettrici leggeri per migliorare il modo in cui il corpo rileva le sensazioni. Volevamo testare se SR potesse aiutare le persone con la malattia di Parkinson a rimanere più stabili mentre camminavano. L'intensità SR ottimale di ciascun partecipante è stata determinata prima di camminare su un tapis roulant in un ambiente virtuale che ha creato disturbi visivi per sfidare il loro equilibrio. Abbiamo misurato quanto il loro corpo ondeggiava, come mettevano i piedi e come le loro caviglie si muovevano durante i compiti a piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Hoehn e Yahr (H&Y) Stage ≤ III
  • Può camminare in modo indipendente per almeno 2 minuti senza un dispositivo assistenoso o ortosi
  • Capacità di comunicare il disagio durante i test
  • Può seguire i comandi a più fasi
  • Segnato almeno 24/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nei sei mesi precedenti allo studio (ad es. Commozione cerebrale, lesione agli occhi)
  • Storia di disfunzione vestibolare o oculare
  • Attualmente assumere qualsiasi farmaco che colpisce l'equilibrio (ad es. antibiotici)
  • Lesioni alle estremità inferiori che colpiscono l'equilibrio negli ultimi sei mesi
  • Gravidanza
  • Qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla malattia di Parkinson (ad es. Disturbi convulsivi, lesioni alla testa chiusa con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del SNC, storia dell'ictus)
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile
  • Clinicamente obeso (BMI 30 o superiore)
  • Qualsiasi impianto di metallo nei piedi o nelle gambe vicine agli elettrodi stimolanti
  • Un'allergia nota agli adesivi di livello medico
  • Qualsiasi altra comorbidità che colpisce la capacità di camminare in sicurezza senza assistenza per almeno 2 minuti
  • Mostrava grave discinesia
  • Non ha risposto a L-DOPA o ad altri trattamenti dopaminergici
  • Espositato sintomi cardiovascolari-autonomici o di sistema multiplo indicativo di una presentazione "parkinsonism-plus"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza Stocastica (SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant mentre ricevono la stimolazione SR alla loro intensità ottimale individuale (SR) con e senza perturbazioni visive.
Dispositivo: Risonanza Stocastica (SR)
Il sistema è costituito da sei stimolatori lineari isolati (STMISOLA, Biopac Systems, Inc., Goleta, USA). Il segnale SR (Gaussian White Noise, zero mean) sarà generato attraverso una scheda di acquisizione dati multifunzione PCI 6733 National Instruments a 16 bit da un programma LabView personalizzato. I siti di stimolazione comprendono i muscoli della caviglia, del soleo laterale, del peroneo lungo, del tibiale anteriore e dell'anca.
Nessun intervento: Nessuna risonanza stocastica (no-SR)
Durante questa condizione, i partecipanti cammineranno sul tapis roulant senza ricevere stimolazione SR (no-SR) con e senza perturbazioni visive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel centro di escursione di massa (com)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Per le prove di perturbazione visiva, utilizzeremo COM Excursion come misura di esito primario poiché è stata utilizzata in studi precedenti su bambini e adulti usando protocolli di perturbazione visiva. Ciò è determinato confrontando il COM medio durante i passaggi perturbati a passaggi non perturbati per ciascun partecipante, integrati attraverso i primi otto passaggi iniziati dallo sciopero del tallone che ha innescato lo stimolo. Misurare COM usando la cinetica e la cinematica calcolata attraverso un sistema di cattura di movimento (qualità).

Per le prove non disturbate, useremo il margine di stabilità (MOS) come misura di esito primario. MOS si riferisce alla distanza tra il centro di massa estrapolato, che comprende il centro della posizione di massa e la velocità e la base di supporto. È stato precedentemente usato per misurare l'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale e malattia di Parkinson.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

Parkinson's Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: John J Jeka, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1759595-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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