Fibrillazione atriale persistente ricorrente: ablazione in situ vs ampia ablazione
11 febbraio 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione ripetuta in situ rispetto ad ampia ablazione per i pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente
Questa è una sperimentazione clinica di controllo parallelo randomizzato, per confrontare l'ablazione extra-PV con ablazione in situ come due strategie per il trattamento di Peraf per identificare i meccanismi di ricorrenza di Peraf.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione clinica di controllo parallelo randomizzato a marchio randomizzato.
I pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente sono randomizzati 1: 1 nel gruppo EXT (ablazione extra-PV) e gruppo in situ (ripetere la stessa PVI e l'ablazione lineare della prima procedura).
Vengono analizzati il tasso di ricorrenza postoperatoria e altri indicatori per confrontare l'ablazione estesa extra-PV con l'ablazione in situ come due strategie per il trattamento di Peraf per identificare i meccanismi di ricorrenza di Peraf.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più; 2) diagnosticato come Peraf ricorrente secondo le ultime linee guida cliniche; 3) inefficace o intollerabile a ≥1 trattamento farmacologico anti-aritmia; 4) la prima procedura di ablazione era PVI e ablazione lineare; 5) ha acconsentito a ricevere l'ablazione del catetere a radiofrequenza.
Criteri di esclusione:
- 1) flutter atriale ricorrente/tachicardia atriale; 2) la prima procedura di ablazione includeva l'ablazione extra-PV del substrato; 3) la prima area a bassa tensione> 30%; 4) gravi complicanze durante la prima procedura; 5) La prima ablazione era la fibrillazione atriale parossistica. 6) insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; 7) Storia di malattia della valvola grave e/o sostituzione della valvola protesica; 8) trommo atriale lasciato confermato dall'ecografia esofagea preoperatoria; 9) grave cardiopatia congenita; 10) malattia polmonare grave; 11) diametro atriale sinistro ≥60mm; 12) controindicazioni per cateterizzazione cardiaca; 13) infarto miocardico o ictus entro 6 mesi; 14) Allergia dell'agente di contrasto; 15) l'uso di farmaci anticoagulanti è controindicato; 16) hanno eseguito qualsiasi chirurgia cardiaca entro 2 mesi; 17) L'aspettativa di vita è inferiore a un anno, compresi fattori come l'incapacità fisica di tollerare l'ablazione o le condizioni di malattia instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ext
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Ablazione estesa extra-PV
Ripeti la stessa PVI e l'ablazione lineare della prima procedura
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Comparatore fittizio: Gruppo in situ
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Ablazione estesa extra-PV
Ripeti la stessa PVI e l'ablazione lineare della prima procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da qualsiasi AF/all'episodio documentato
Lasso di tempo: 12 mesi
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La libertà da qualsiasi AF/all'episodio documentato della durata di oltre 30 secondi, escludendo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da qualsiasi episodio AF documentato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da qualsiasi episodio AF documentato che dura più di 30 secondi, escluso il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici
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12 mesi
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Qualsiasi documentazione nell'episodio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi documentazione all'episodio della durata di oltre 30 secondi, escludendo il periodo di blanking iniziale di 3 mesi, ad un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione senza farmaci antiaritmici
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12 mesi
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Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze periprocedurali, tra cui ictus, stenosi fotovoltaica, perforazione cardiaca, lesioni esofagee e morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIEAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ablazione estesa extra-PV
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationCompletato