Programma di prescrizione dell'attività fisica per i pazienti con emodialisi (Move More)
Sviluppo e test di un programma di attività fisica centrata sul paziente innovativo per i pazienti con emodialisi
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'efficacia di un programma di esercizio intradialitico standard (gruppo di controllo) con un intervento di attività fisica "mossa" incentrato sul paziente, incentrato sul paziente, nei pazienti con emodialisi (HD).
I programmi di esercizio spesso non riescono a produrre benefici solidi per molti pazienti con HD, in parte perché il tipo e il volume dell'esercizio prescritto sono inappropriati per una serie di ragioni e i benefici di questi studi sono spesso deludenti, in quanto sono caratterizzati da scarsa aderenza, alti tassi di abbandono e effetti modesti sulla funzione fisica, composizione fisica, composizione corporea, cardiovascolare rischi per la malattia cardiovascolare e altri outcom relativi alla qualità della vita (Qol). Per affrontare questo obiettivo, gli investigatori hanno progettato un nuovo intervento di attività fisica "muoversi di più" progettata per superare molti degli ostacoli all'aumento dell'attività fisica in questa popolazione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un programma di esercizio intradialitico standard (gruppo di controllo) con un intervento di attività fisica "mossa" centrata sul paziente, incentrato sul paziente, nei pazienti con HD. L'ipotesi primaria degli investigatori è che i pazienti randomizzati alla mossa più intervento aumenteranno i loro livelli di attività fisica più di quelli nel gruppo di esercizi intradialitici.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• "Move più" aumenta i livelli di attività fisica (minuti) misurati attraverso i minuti settimanali di attività fisica e il questionario LOPAQ più di quelli nel programma di esercizio intradialitico standard?
Per i risultati secondari questo studio mira a rispondere a quanto segue:
- "Muovendo di più" migliora la funzione fisica dei pazienti con emodialisi valutati dalla batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPBB) più di quelle del programma di esercizio intradialitico standard?
- "Move più" diminuisce la valutazione della fatica da parte del sondaggio Song-HD più di quelli nel programma di esercizi intradialitici standard?
- "Muove più" diminuisce i sintomi della depressione valutati dalla depressione Promis Short Form 8A in più rispetto a quelli nel programma di esercizio intradialitico standard?
- "Muovi più" aumenta la quantità di esercizio misurato attraverso un sistema di punti più di quelli nel programma di esercizio intradialitico standard?
- "Muovi più" migliora la pressione sanguigna (BP) più di quelle nel programma di esercizio intradialitico standard?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui con insufficienza renale che ricevono emodialisi di mantenimento (HD) hanno livelli di attività fisica molto bassi e scarsa funzione fisica, e questo contribuisce a una scarsa qualità della vita e alla mortalità prematura. Per aiutare a risolvere questo problema, molti ricercatori e medici hanno implementato programmi di attività fisica semplicistiche che includono prescrizioni di esercizi obbligatori come il ciclismo durante la dialisi, l'allenamento della resistenza alla luce o i programmi di camminata a casa. Ma i benefici di questi studi sono spesso deludenti, in quanto sono caratterizzati da scarsa aderenza, alti tassi di abbandono e effetti modesti sulla funzione fisica, la composizione corporea, il rischio di malattie cardiovascolari e altri risultati legati alla QoL. Per affrontare questo, gli investigatori hanno progettato un nuovo intervento di attività fisica (muoversi di più) progettato per superare molti degli ostacoli all'aumento dell'attività fisica in questa popolazione.
L'obiettivo del programma è di accumulare un numero crescente di punti derivati dall'equivalente metabolico (MET) ogni settimana il partecipante è nel programma, indicando che i loro livelli di attività fisica sono in aumento in tutto. La logica di questo approccio è che i partecipanti sono in grado di scegliere attività importanti per loro, invece di esercizi obbligatori prescritti che potrebbero non valutare o beneficiare. In breve, si tratta di lavorare uno contro uno con i pazienti per sviluppare una prescrizione di attività che mira a convincere i partecipanti a "muoversi di più", con ogni mezzo necessario.
Ciò include lo sviluppo di strategie per incorporare più attività fisica "stile di vita" nella vita dei pazienti (ad es. Shopping di generi alimentari, cortile, camminare un cane, ecc.), Nonché esercizi strutturati, compresi esercizi di peso corporeo, allenamento di flessibilità, esercizio aerobico e/o attività ricreative. È importante sottolineare che le attività prescritte sono i tipi che sono disposti e in grado di fare. Ciò contrasta con ciò che viene normalmente fatto, che è quello di assegnare specifici tipi di esercizio che potrebbero non essere motivati o disposti a fare. Gli investigatori hanno recentemente condotto uno studio pilota e di fattibilità usando questo nuovo approccio di intervento nelle cliniche di dialisi nell'Illinois centro-orientale. I nostri risultati preliminari indicano che l'approccio è fattibile da attuare e che i partecipanti sono stati in grado di aumentare i livelli di attività fisica in misura molto maggiore di quanto si osserva normalmente quando si utilizzano prescrizioni di esercizi obbligatori. I dati qualitativi di questo studio hanno anche indicato che i pazienti esposti al nostro intervento "mossa più" hanno goduto del programma e sarebbero disposti a mantenere i livelli di attività fisica aumentati dopo la fine dello studio.
In questo studio, i partecipanti saranno valutati per l'ammissibilità e dopo i test di base verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I pazienti completeranno un modulo di storia medica che aiuterà a valutare l'ammissibilità alla partecipazione. Inoltre, il nefrologo del paziente deve essere firmato un modulo di autorizzazione medica per partecipare allo studio. Una volta dichiarato ammissibile allo studio e cancellato dal loro medico, i pazienti subiranno test di base.
Il primo gruppo (muoversi di più) parteciperà esclusivamente al nostro programma di prescrizione di attività fisica personalizzata (MOVE More). La prescrizione dell'attività fisica sarà individualizzata in base alla valutazione delle esigenze dei partecipanti (consultazione) al basale. La progressione dell'esercizio verrà anche effettuata su base individuale e verrà determinata attraverso un sistema a punti (METS). I punti sono derivati da punteggi Equivalenti Metabolic (Met) e possono essere accumulati eseguendo qualsiasi attività (ad esempio, attività di "stile di vita", aerobica e/o esercizi di resistenza) i partecipanti completano.
I punti accumulati si basano su valori MET dal compendio di attività fisica. I punti sono derivati da punteggi Equivalenti Metabolic (Met) e possono essere accumulati eseguendo qualsiasi attività (ad esempio, attività di "stile di vita", aerobica e/o esercizi di resistenza) i partecipanti completano. I partecipanti accumuleranno punti in base ai valori MET del compendio dell'attività fisica, che gli investigatori forniranno. Per completare 10 minuti di qualsiasi attività, i partecipanti "guadagneranno" il numero di punti corrispondenti ai valori MET pubblicati di tale attività. I punti saranno basati sui verbali effettivi di ciascuna attività eseguita. Ad esempio, il valore MET pubblicato per camminata veloce è di 3,5 Mets. Sulla base di questo, i partecipanti riceveranno 3,5 punti per ogni 10 minuti di camminata vivace. L'obiettivo generale è accumulare più punti ogni settimana per la durata dell'intervento.
Se randomizzati nel gruppo di controllo i partecipanti subiranno una varietà di esercizi tra cui l'esercizio di ciclismo intradialitico e resistenza ("allenamento della forza"). La mossa più e i programmi di ciclo saranno condotti per 6 mesi e i partecipanti saranno impegnati a partecipare 3x/settimana, durante i trattamenti di emodialisi regolarmente programmati dei partecipanti.
La nostra ipotesi primaria è che i pazienti randomizzati all'intervento mobile aumenteranno i loro livelli di attività fisica più di quelli nel gruppo di esercizi intradialitici. I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando i registri di allenamento settimanali e i questionari di attività fisica al basale e test finali (a 6 mesi).
All'inizio e alla fine dello studio (0 e 6 mesi), i partecipanti subiranno alcuni test per misurare la loro funzione fisica, compresa la loro velocità di camminata, la loro capacità di sollevarsi da una sedia ("Siediti per stare in piedi") e un test di equilibrio, questi test fanno parte della batteria delle prestazioni fisiche brevi. Gli investigatori forniranno anche loro una serie di brevi questionari per misurare i loro livelli di attività fisica auto-segnalati (LOPAQ), la depressione (Promis Depressione Short Form 8A) e la fatica (sondaggio Song-HG). Lo scopo di questi test è determinare se i partecipanti al gruppo "move-più" mostrano maggiori miglioramenti in queste misurazioni rispetto a quelli del gruppo di esercizi intradialitici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kenneth R Wilud, PhD
- Numero di telefono: 520.621.3096
- Email: kwilund@arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geovana R Martin Alemany, PhD
- Numero di telefono: 520.870.7078
- Email: martinalemany@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- DCI Desert Dialysis
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Contatto:
- Patty Blankenship, RN
- Numero di telefono: (520) 327-0007
- Email: patty.blankenship@dciinc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni (nessun limite di età superiore);
- Emodialisi cronica per ≥ 3 mesi;
- Nessun cambiamento pianificato o atteso nella modalità di dialisi, chirurgia elettiva o trasferimento durante il periodo di studio (24 settimane);
- In grado di comunicare in inglese o spagnolo e fornire un consenso informato scritto;
- Valutato per essere sicuro e in grado di esercitare da parte del nefrologo dell'unità di emodialisi
Criteri di esclusione:
- Attività fisica: i pazienti sottoposti a> 150 minuti/settimana di PA prescritta al basale saranno esclusi dallo studio.
- Autorizzazione del medico: i pazienti che non ricevono l'autorizzazione del medico per partecipare allo studio saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spostare il programma di esercizi più personalizzato
Il programma di attività fisica personalizzata mirava ad aumentare i livelli di attività fisica determinati attraverso un sistema a punti.
I punti sono derivati da punteggi Equivalenti Metabolic (Met) e possono essere accumulati eseguendo qualsiasi attività (ad esempio, attività di "stile di vita", aerobica e/o esercizi di resistenza) i partecipanti completano.
Le sfide/obiettivi settimanali saranno impostati per incoraggiare i partecipanti ad aumentare i loro livelli di attività fisica.
I partecipanti avranno l'autonomia per decidere le loro sfide o obiettivi settimanali.
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"Muovi di più"-un programma di esercizi personalizzato che coinvolge sia al centro che all'esercizio fuori dal centro.
Il nostro nuovo intervento fornisce l'autonomia al paziente di scegliere i tipi di attività fisica e l'esercizio a cui sono disposti e in grado di partecipare.
In breve, si tratta di lavorare uno contro uno con i pazienti per sviluppare una prescrizione di attività che mira a convincere i partecipanti a "muoversi di più", con ogni mezzo necessario.
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Comparatore attivo: Programma di esercizi intradialitici
Partecipazione a un ciclo intradialitico (esercizio durante la dialisi) Prescrizione dell'attività fisica e resistenza ("allenamento della forza") Esercizio per 6 mesi.
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Quelli del gruppo di esercizi intradialitici subiranno una varietà di esercizi tra cui ciclismo intradialitico e resistenza ("allenamento della forza").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Minuti totali di attività fisica misurate con minuti, non c'è valore minimo o massima.
Se i partecipanti hanno aumentato i minuti totali di attività fisica, ciò significa che hanno aumentato i livelli di attività fisica.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Problema di attività fisica bassa (LOPAQ).
Valore minimo: 0 (che indica nessuna attività fisica).
Valore massimo: 24 (che rappresenta il livello più alto di attività fisica a bassa intensità misurata dal questionario)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Punti derivati da equivalenti metabolici (METS).
Punti di attività fisica misurate con MeTS, non esiste un valore minimo o massimo.
Se i partecipanti hanno aumentato i loro punti, ciò significa che hanno aumentato i livelli di attività fisica.
Se diminuiscono i loro punti, ciò significa che riducono i loro livelli di attività fisica.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Risultati standardizzati in nefrologia - Affaticamento dell'emodialisi (misura di affaticamento della canzone -HD).
Valore minimo: 0 (che indica alcuna affaticamento).
Valore massimo: 10 (indicando la fatica più grave)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sistema informativo di misurazione dei risultati dei risultati del paziente- Depressione Short Form 8A (Promis Depressione SF 8A).
Valore minimo: 8 (punteggio grezzo più basso possibile, indicando i sintomi meno depressivi).
Valore massimo: 40 (punteggio grezzo più alto possibile, indicando i sintomi depressivi più gravi).
I punteggi grezzi vengono in genere convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10) per l'interpretazione standardizzata.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Valore minimo: 0 (indicando le peggiori prestazioni fisiche).
Valore massimo: 12 (indicando le migliori prestazioni fisiche)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth R Wilud, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koh KP, Fassett RG, Sharman JE, Coombes JS, Williams AD. Effect of intradialytic versus home-based aerobic exercise training on physical function and vascular parameters in hemodialysis patients: a randomized pilot study. Am J Kidney Dis. 2010 Jan;55(1):88-99. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.025. Epub 2009 Nov 22.
- Graham-Brown MPM, March DS, Young R, Highton PJ, Young HML, Churchward DR, Dungey M, Stensel DJ, Bishop NC, Brunskill NJ, Smith AC, McCann GP, McConnachie A, Burton JO. A randomized controlled trial to investigate the effects of intra-dialytic cycling on left ventricular mass. Kidney Int. 2021 Jun;99(6):1478-1486. doi: 10.1016/j.kint.2021.02.027. Epub 2021 Apr 8.
- Jeong JH, Biruete A, Tomayko EJ, Wu PT, Fitschen P, Chung HR, Ali M, McAuley E, Fernhall B, Phillips SA, Wilund KR. Results from the randomized controlled IHOPE trial suggest no effects of oral protein supplementation and exercise training on physical function in hemodialysis patients. Kidney Int. 2019 Sep;96(3):777-786. doi: 10.1016/j.kint.2019.03.018. Epub 2019 Apr 2.
- Manfredini F, Mallamaci F, D'Arrigo G, Baggetta R, Bolignano D, Torino C, Lamberti N, Bertoli S, Ciurlino D, Rocca-Rey L, Barilla A, Battaglia Y, Rapana RM, Zuccala A, Bonanno G, Fatuzzo P, Rapisarda F, Rastelli S, Fabrizi F, Messa P, De Paola L, Lombardi L, Cupisti A, Fuiano G, Lucisano G, Summaria C, Felisatti M, Pozzato E, Malagoni AM, Castellino P, Aucella F, Abd ElHafeez S, Provenzano PF, Tripepi G, Catizone L, Zoccali C. Exercise in Patients on Dialysis: A Multicenter, Randomized Clinical Trial. J Am Soc Nephrol. 2017 Apr;28(4):1259-1268. doi: 10.1681/ASN.2016030378. Epub 2016 Dec 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su "Muovi di più" Programma di esercizi personalizzato
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NCT05805592Attivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola materna