Trattamento dell'anemia dopo taglio cesareo con depressione per via endovenosa contro orale e postpartum (IRON-DEP)
Trattamento dell'anemia dopo un taglio cesareo con depressione endovenosa contro ferro orale e postpartum: uno studio controllato a marchio aperto multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PPD è una condizione frequente (10-20% della consegna) e gravi che ha un impatto dannoso sulla salute sia materna che infantile alterando la qualità delle loro interazioni. Inoltre, è un fattore di rischio significativo per il suicidio, che è la principale causa di morte materna.
È stato documentato l'aumento del rischio di PPD nelle donne con anemia postpartum. Le donne che consegnate dal taglio cesareo sono particolarmente vulnerabili a questo rischio poiché questa modalità di consegna è un fattore di rischio sia per l'anemia postpartum che per la depressione postpartum. Pertanto, correggere l'anemia e prevenire la PPD in questa popolazione rappresenta una grande priorità di salute pubblica.
Il trattamento di prima linea raccomandato per la carenza di ferro moderata anemia (8,0 g/dl≤ hb ≤10,0 g/dl) è un ferro orale. Tuttavia, il ferro orale è associato a effetti avversi molto frequenti, contribuendo alla scarsa tolleranza e alla conformità di questo trattamento. In realtà, il ferro IV è indicato nelle donne con anemia non pari postpartum con mancanza di risposta o intolleranza al trattamento del ferro orale. Vi è un crescente interesse per l'uso di ferro endovenoso e diversi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che il ferro IV è significativamente più efficiente della supplementazione del ferro orale per correggere l'anemia postpartum moderata e aumentare il livello di emoglobina. Tuttavia, nessuno di loro ha confrontato l'efficacia del ferro IV rispetto al ferro orale sulla depressione postpartum come risultato primario.
L'ipotesi dello studio Iron-Dep è che, tra le donne con moderata carenza di ferro postpartum dopo il parto cesareo, la prevalenza dei sintomi della PPD a 8 settimane dopo il parto è inferiore nelle donne trattate con ferro IV che in quelle trattate con ferro orale.
Lo studio Iron-Dep è uno studio nazionale comparativo di superiorità controllata da superiorità controllata da una superiorità con controllata con controllata con controllata con 2 gruppi paralleli.
Implementazione dello studio:
- 24 unità di maternità francese parteciperanno
- Le donne consegnate da cesareo ammesse nel reparto di maternità postpartum, con anemia postpartum saranno sottoposte a screening per verificare i criteri di inclusione e esclusione.
- L'investigatore informerà il paziente ammissibile sul protocollo e otterrà il consenso scritto
- La randomizzazione avrà luogo durante il ricovero in ospedale per il parto cesareo e sarà stratificata al centro e sulla gravità iniziale dell'anemia post-partum (secondo il livello di emoglobina postpartum).
- Il ferro IV verrà somministrato durante il ricovero in ospedale e i partecipanti al gruppo di ferro orale inizieranno il trattamento durante il ricovero in ospedale per cure di 8 settimane.
- Una visita di follow -up a 8 settimane dopo il parto sarà prevista presso l'unità di maternità per tutti i partecipanti
- Tutti i partecipanti compileranno questionari di autovalutazione (forma online o cartacea) in inclusione, 8 settimane e 6 mesi di follow-up dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD
- Numero di telefono: (+) 33 1 71 73 89 56
- Email: marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarra POCHON, MD
- Numero di telefono: 0033 1 42 16 75 74
- Email: sarra.pochon@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- CHU Armand -Trousseau, AP-HP Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di pre-inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consegna cesareo (elettivo o in emergenza)
- Età gestazionale alla consegna ≥ 32 settimane
- 8,0 g/dl ≤ Livello Hb postoperatorio ≤ 10,0 g/dl misurato entro 72 ore dopo il parto
- Modulo di consenso informato firmato
- Ospedalizzazione nel reparto di maternità postpartum
- Copertura di sicurezza sociale nazionale incluso AME
Criteri di inclusione:
- Ferritinemia ≤ 100 ng/mL o saturazione di transferrina ≤ 20% misurata dopo misurazione del livello HB postoperatorio
- Punteggio EPDS nell'immediato postpartum <11 con una risposta "mai" alla domanda n ° 10
Criteri di esclusione:
- Morto o morte neonatale
- Peso corporeo <35 kg o> 100 kg alla fine della gravidanza
- Malattia di Biermer
- Emocromatosi
- Pianto di cellule falciformi omozigote o talassemia
- Supplementazione cronica di ferro (gravidanza esterna)
- L'ipersensibilità nota o allergia ai farmaci studiati (IV o ferro orale)
- Contraindicazione ai farmaci studiati (IV o ferro orale)
- Asma grave (con trattamento di fondo quotidiano)
- Qualsiasi disturbo renale renale o epatico noto
- Infezione acuta attiva
- Diagnosi di schizofrenia o stato fisico e intellettuale incompatibile con un'autovalutazione affidabile
- Donne attualmente trattate con farmaci o con terapia convulsion (ECT) per depressione o disturbi bipolari
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un intervento con i seguenti rischi:
- Una variazione (aumento o diminuzione del valore) nell'emoglobina misurata a 2 mesi dopo il parto o
- Un cambiamento nel punteggio EPDS misurato a 2 e 6 mesi dopo il parto o
- Una prova che esplora un intervento con uno specifico rischio anafilattico (riportato come potenziali eventi avversi nel protocollo dell'altro studio) somministrato durante il periodo di ricovero postpartum.
- Cattiva comprensione della lingua francese
- Protezione legale (curativa o tutorship)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ferro endovenoso
Le donne nel braccio sperimentale riceveranno un'infusione di ferro per via endovenosa entro 5 giorni dalla consegna
|
Dose singola di carbossimaltosio ferrico 1000 mg (20 ml) IV Infusione (flagone da 20 ml di ferro da 1000 mg o due fiale da 10 ml di 500 mg)
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|
Comparatore attivo: Ferro orale
Le donne nel braccio del comparatore riceveranno l'integrazione di ferro orale per 8 settimane dopo la consegna
|
100 mg una volta al giorno (2 pillole di Timoférol® 50mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di prevalenza della depressione postpartum (PPD) definiti da una scala di depressione postpartum di Edinburg (EPDS) ≥ 11
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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La scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS) sarà misurata da un questionario di autovalutazione a 8 settimane. La misura primaria dell'effetto terapeutico si baserà sulla stima della "politica del trattamento": l'effetto sarà misurato includendo tutte le donne che hanno partecipato allo studio, secondo la randomizzazione iniziale, indipendentemente dal trattamento che hanno effettivamente ricevuto o della loro aderenza al trattamento. Se il valore di 8 settimane non viene osservato, questi partecipanti saranno inclusi nell'analisi dopo aver imputato il loro valore mancante. Le misure secondarie dell'effetto del trattamento saranno implementate in base alla stima della "strategia dello strato principale": l'effetto sarà misurato nelle donne in base al trattamento che hanno effettivamente ricevuto e in coloro che hanno raggiunto un tasso di conformità di oltre l'80%. Le stime discusse sopra saranno applicate a tutti i criteri legati all'efficacia. Per i criteri relativi alla sicurezza, verrà preso in considerazione solo il secondo stima (strategia principale dello strato). |
8 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello medio di emoglobina (HB)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
|
Tutti i partecipanti avranno la misurazione dell'emoglobina a 8 settimane
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8 settimane dopo il parto
|
|
Modifica del livello di emoglobina postpartum (HB)
Lasso di tempo: In inclusione e a 8 settimane dopo il parto
|
Misurazione dell'emoglobina a 8 settimane
|
In inclusione e a 8 settimane dopo il parto
|
|
La proporzione di donne con livello di emoglobina <12,0 g/dl
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
|
Misurazione dell'emoglobina a 8 settimane
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8 settimane dopo il parto
|
|
Il livello medio della ferritinemia
Lasso di tempo: In inclusione e a 8 settimane dopo il parto
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Dosaggio di ferritinemia a 8 settimane
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In inclusione e a 8 settimane dopo il parto
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Il cambiamento medio del livello di ferritinemia
Lasso di tempo: In inclusione e a 8 settimane dopo il parto
|
Dosaggio di ferritinemia a 8 settimane
|
In inclusione e a 8 settimane dopo il parto
|
|
La proporzione di donne con ferritinemia <20 ng/ml
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
|
Dosaggio di ferritinemia a 8 settimane
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8 settimane dopo il parto
|
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Punteggio EPD medio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) sarà misurato da un questionario di autovalutazione
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
|
Le proporzioni dei partecipanti con un livello di sintomi depressivi moderati definiti da un EPDS ≥ 11 e <13
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) sarà misurato da un questionario di autovalutazione
|
8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
|
Le proporzioni dei partecipanti con livello di sintomi depressivi elevati definiti da un EPDS ≥13
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) sarà misurato da un questionario di autovalutazione
|
8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
|
Il cambiamento medio nel punteggio EPDS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
Edinburg Postpartum Depression Scale (EPDS) sarà misurato da un questionario di autovalutazione
|
8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
|
La necessità di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla scarica a 8 settimane dopo il parto
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La variabile di interesse è se (sì o no) un paziente ha ricevuto una trasfusione di globuli rossi.
La misura sommaria dell'effetto è la percentuale di pazienti trasfusi.
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Dalla scarica a 8 settimane dopo il parto
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|
Il punteggio medio di fatica misurato dal punteggio dell'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Punteggio dell'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20) questionario di autovalutazione (generale e in ciascuna delle sue 5 dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale).
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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La percentuale di donne con un punteggio elevato di fatica (punteggio MIF-20> 15)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Punteggio dell'inventario della fatica multidimensionale Punteggio-20 (MFI-20) Autovalutazione questionario
|
8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
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Il cambiamento relativo medio nei punteggi MFI-20
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Punteggio dell'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20) questionario di autovalutazione
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Il punteggio medio per il legame materno e infantile misurato dalla Scala di legame della madre a Infant (MIBS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione da madre a neonati
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
|
La proporzione di donne con mibs≥2
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione da madre a neonati
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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La proporzione di donne che allattano al seno e durata media per coloro che si sono fermati
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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I partecipanti risponderanno ai questionari di auto -valutazione
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
|
Il cambiamento relativo medio nel punteggio MIBS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione da madre a neonati
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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Il punteggio medio della qualità della vita misurata dall'EQ-5D-5L (questionario europeo di qualità della vita, 5 domini, 5 livelli)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
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EQ-5D-5L (questionario europeo di qualità della vita, 5 domini, 5 livelli) in generale e per ciascuna delle 5 dimensioni
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8 settimane dopo il parto, 6 mesi dopo il parto
|
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Il numero di donne in ciascun gruppo che hanno anche ricevuto l'altro trattamento di gruppo entro 8 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Donne che avevano bisogno di ferro IV nel gruppo di ferro orale a causa di anemia scarsamente tollerata e donne che hanno assunto ferro orale dopo dimissione in ospedale nel gruppo di ferro IV
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Fino a 8 settimane
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Valutazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di farmaci a 8 settimane
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Incidenza, natura e gravità di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Dalla prima somministrazione di farmaci a 8 settimane
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Conformità al trattamento per i partecipanti al braccio di ferro orale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Buona conformità definita dall'assunzione complessiva del farmaco> 80% del trattamento del ferro orale prescritto
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8 settimane
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Costi totali delle risorse sanitarie per l'analisi medica economica per la consegna dei costi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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L'uso delle risorse e delle conseguenze per le donne viene raccolta in modo prospettico dal momento della randomizzazione fino a 6 mesi da un questionario di autovalutazione a 8 settimane e 6 mesi
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Fino a 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre BONNET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Catherine DENEUX-THARAUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220806
- 2023-503283-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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