Studio di bioequivalenza di clonazepam 2 mg compresse (Clonazepam)

Criteri di inclusione:

• Donne e uomini di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Le donne che non sono in grado di concepire (per essere considerate non in grado di concepire che devono essere almeno 1 anno in postmenopausa o chirurgicamente sterile) o che non sono incinte o allattamento.
• Le donne di capacità di gravidanza devono utilizzare un'adeguata contraccezione negli ultimi 6 mesi e accettare di continuare a utilizzare un'adeguata contraccezione per 30 giorni dopo aver firmato il modulo di consenso.
• Sono stati diagnosticati clinicamente come il medico di studio.
• Soggetti con i risultati di laboratorio clinico richiesti nel protocollo (Tabella 2) all'interno di gamme normali e/o adattati per selezione medica. Corrente per 3 mesi.
• Soggetti non fumatori negli ultimi 3 mesi al momento della firma del consenso informato.
• Avendo firmato il consenso informato per lo studio.
• I soggetti sessualmente attivi o di età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 7 giorni dopo la fine dello studio.
• Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2 al momento dell'inclusione nello studio.
• Oggetto con informazioni di contatto complete (telefono cellulare e/o contatto fisso, indirizzo).
• Soggetto con un membro della famiglia o tutore con un numero di telefono di contatto.
• Soggetto con la disponibilità di tempo per rispettare le visite e le attività programmate.
• Soggetto disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con una diagnosi di malattia renale, cardiaca, epatica, immunologica, dermatologica, endocrina, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica, disturbo depressivo compulsivo.
• Soggetto con diagnosi di disturbi ematologici, come anemie e/o policitemia.
• Soggetti con storia di interventi chirurgici gastrici.
• Uso permanente o temporaneo negli ultimi 5 giorni prima della somministrazione del prodotto investigativo dello studio di qualsiasi tipo di farmaco per propria iniziativa o mediante prescrizione medica. Tranne le donne che stanno pianificando regolarmente con lo stesso metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del presente studio.
• Donne incinte o allattanti (Tabella 2).
• Consumo di xantina da caffè, tè o cioccolato durante le 48 ore prima del ricovero.
• Consumo di alcol di oltre 16 g a settimana equivalente a 1 birra o 2 bicchieri di vino durante i 5 giorni precedenti la somministrazione del prodotto investigativo.
• Test positivi per il consumo di droghe di abuso o sostanze psicoattive al momento dello screening o prima della somministrazione del prodotto investigativo. (Tabella 2)
• L'ipersensibilità nota alla sostanza attiva o agli eccipienti del prodotto di prova.
• Storia medica di angioedema o anafilassi.
• Soggetto diagnosticato con virus dell'immunodeficienza umana, epatite B (antigene superficiale) o epatite C (antigene superficiale) positivo.
• Avendo partecipato a studi clinici nei 4 mesi precedenti il ​​momento della firma del consenso informato.
• Hanno donato sangue o riportato perdita di sangue superiore a 500 ml nei 30 giorni precedenti al momento della somministrazione di prodotti investigativi.
• Soggetto con malattia acuta clinicamente significativa o temperatura> 38 ° C entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Soggetto con qualsiasi controindicazione alla raccolta di sangue a causa di disturbi sanguinanti o trombocitopenia.