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Valutazione della voce in Behcet's

15 febbraio 2025 aggiornato da: Wafaa Helmy Abdelhakeem, Minia University

Malattia di voce e Behcet

La malattia di Behçet (BD) è una condizione infiammatoria sistemica di origine sconosciuta senza percorsi etiopatogenetici definiti accettati in tutto il mondo. Ad oggi, solo pochi studi hanno studiato il coinvolgimento laringeo in BD e i dati al riguardo sono scarsi. Per questi motivi, il presente studio si concentra sulla verifica del verificarsi del coinvolgimento del cordone vocale nei pazienti con BD, identificando potenziali correlazioni con specifiche caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Behçet (BD) è una condizione infiammatoria sistemica di origine sconosciuta senza percorsi etiopatogenetici definiti accettati in tutto il mondo. BD deve il suo nome al dermatologo turco Hulusi Behçet, che ha pubblicato nel 1937 due casi di afro orali, ulcere genitali e uveite ricorrente con ipopione, noto come complesso triplo-sintomatico. Oltre a questi, altre caratteristiche cliniche comprendono manifestazioni muscoloscheletriche, gastrointestinali, renali, polmonari, cardiovascolari e cutanee tra cui l'eritema nodosum e la pseudofolliculite. Per la data, solo alcuni studi hanno studiato il coinvolgimento della laryngeo in BD e i dati su questo sono la cicatrice. Per questi motivi, il presente studio si concentra sulla verifica del verificarsi del coinvolgimento del corda vocale nei pazienti con BD, identificando potenziali correlazioni con specifiche caratteristiche demografiche, cliniche e terapeutiche. Lo studio includerà 60 volontari. Si divideranno in 2 gruppi. Il gruppo I comprenderà i 30 pazienti con malattia di Behçet (BD) e il gruppo II comprenderà 30 controlli. I criteri di inclusione per la selezione dei partecipanti al Gruppo I si basano sui criteri del gruppo di studio internazionale che è stato proposto nel 1990. I criteri di inclusione per il gruppo II non avranno la malattia di Behcet.

  1. Storia.
  2. campione vocale mediante registrazione (in vocale sostenuta | a |)
  3. Valutazione percettiva uditiva (APA): (Kotby et al., 1986)

  4. Esame laringyncopico:

    I pazienti si porteranno in una stanza con una torre su cui il laringoscopio rigido da 8,5 mm 70 (Karl Storz - Endoscopio) (LED Tele Pack X).

  5. Analisi acustica: il campione vocale verrà sottoposto a analisi acustica computerizzata utilizzando il software di programma vocale multidimensionale (MDVP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 60 volontari. Si divideranno in 2 gruppi. Il gruppo I comprenderà i 30 pazienti con malattia di Behçet (BD) e il gruppo II comprenderà 30 controlli.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione per la selezione dei partecipanti al Gruppo I si basano sui criteri del gruppo di studio internazionali che sono stati proposti nel 1990. I criteri di inclusione per il Gruppo II non avranno la malattia di Behcet.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo I.
Gruppo I comprenderà i 30 pazienti con malattia di Behçet (BD).
Altro: Esame 1-lingencopico Analisi 2-acustica
  1. Storia.
  2. campione vocale mediante registrazione (in vocale sostenuta | a |)
  3. Valutazione percettiva uditiva (APA): (Kotby et al., 1986)

  4. Esame laringyncopico:

    I pazienti si porteranno in una stanza con una torre su cui il laringoscopio rigido da 8,5 mm 70 (Karl Storz - Endoscopio) (LED Tele Pack X).

  5. Analisi acustica: il campione vocale verrà sottoposto a analisi acustica computerizzata utilizzando il software di programma vocale multidimensionale (MDVP).
Gruppo II
Il gruppo II comprenderà 30 controlli.
Altro: Esame 1-lingencopico Analisi 2-acustica
  1. Storia.
  2. campione vocale mediante registrazione (in vocale sostenuta | a |)
  3. Valutazione percettiva uditiva (APA): (Kotby et al., 1986)

  4. Esame laringyncopico:

    I pazienti si porteranno in una stanza con una torre su cui il laringoscopio rigido da 8,5 mm 70 (Karl Storz - Endoscopio) (LED Tele Pack X).

  5. Analisi acustica: il campione vocale verrà sottoposto a analisi acustica computerizzata utilizzando il software di programma vocale multidimensionale (MDVP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza
Lasso di tempo: linea di base
frequenza in hertz
linea di base
Immagini laringoscopiche
Lasso di tempo: basale
Risultati laringei anormali anormici come congestione laringea, sanguinamento, polipi di piega vocale, cisti, noduli
basale
jitter
Lasso di tempo: basale
jitter in percentuale %
basale
luccicare
Lasso di tempo: basale
luccicare in decibl
basale
rapporto armonico / rumore
Lasso di tempo: basale
rapporto armonico / rumore in decibl
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • voice in Behcet's Disease

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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