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Trattamento della sindrome del tunnel carpale: chirurgia vs. Iniezioni

26 febbraio 2025 aggiornato da: Yusuf Kıratlıoğlu, Ankara University

Confronto del trattamento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale con iniezione di corticosteroidi e iniezione di plasma ricco di piastrine

Questo studio controllato randomizzato prospettico includeva 68 pazienti (18-70) con sindrome da tunnel carpale da lieve a moderata (CTS), randomizzato in tre gruppi: trattamento chirurgico (25 pazienti, 25 polsi), trattamento corticosteroide (CS) (20 pazienti, 32 polsi) e trattamento plasmatico ricco di piastrine (PRP) (23 pazienti, 35 poltrone). La diagnosi è stata confermata attraverso la valutazione clinica e il test elettrodiagnostico (EDX), con valutazioni tra cui la scala analogica visiva (VAS), il questionario del tunnel carpale di Boston (BCTQ), l'area della sezione nervosa mediana ultrasonografica (CSA) e il rapporto di appiattimento (FR) e i parametri di conduzione sensoriale/motori. I trattamenti sono stati CS guidati da ultrasuoni (1 ml di triamcinolone, 40 mg/mL) o PRP (1 ml estratto da sangue venoso centrifugato), mentre il trattamento chirurgico ha coinvolto il rilascio standard del tunnel carpale aperto usando la tecnica Walant (ampia anestesia locale a sveglia). I follow-up sono stati condotti a 1, 3 e 6 mesi e lo studio è stato eticamente approvato con il consenso informato del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Durata minima di 3 mesi dei sintomi e CT da lievi a moderati

Criteri di esclusione:

  • 1) pazienti con CTS grave con diagnosi di EMG o presenza di atrofia di Therar, 2) Polyuropatia, 3) precedente terapia di iniezione per CTS, 4) precedente chirurgia CTS, 5) gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia
Procedura: chirurgia del tunnel carpale aperto
chirurgia del tunnel carpale aperto
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di steroidi
Procedura: Iniezione di steroidi
Iniezione di triamsinolon
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione PRP
Procedura: Iniezione di PRP
Iniezione di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studi elettrofisiologici
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
Tutti gli EDX sono stati eseguiti utilizzando il dispositivo EMG Medtronic-Point (Danimarca) da un esperto di neurologia. Studi sensoriali e di conduzione motoria sugli studi sul nervo mediano e sulla conduzione sensoriale del nervo ulnare sono stati condotti utilizzando tecniche standard di stimolazione sopramaximale. L'intensità di stimolazione è stata aumentata (3 mA per studi sensoriali o motori) ogni volta fino al raggiungimento della stimolazione supramaximal ed è stato raggiunto il potenziale d'azione massimo. Studi di conduzione del nervo sensoriale sono stati condotti con un metodo antidromico. La velocità di conduzione del nervo sensoriale nervoso mediano (SNCV) e l'ampiezza del potenziale di azione del nervo sensoriale (SNAP) sono state calcolate registrando il pollice e il nervo ulnare dal 5 ° dito. Il potenziale di azione muscolare composta nervosa mediana (CMAP) ampiezza e latenza motoria distale (DML) sono state registrate dal abduttore pollicis brevis rispetto ai valori normali del nostro laboratorio di neurofisiologia clinica, i pazienti con solo SNCV anormali (piccoli o lenti) con normale condimento
1-3-6 mesi
ecografia
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
In entrambe le misurazioni e iniezioni, i pazienti sono stati posizionati come segue: spalla in posizione neutra, gomito a flessione di 90º, supini di avambracci, polso in lieve estensione e dita in semiflessione. Per l'esame, è stato utilizzato un dispositivo US portatile della sonda lineare (Clarius, L7 HD3 Linear Scanner). La CSA nervosa mediana è stata misurata usando il metodo di traccia manuale nella vista assiale nel tunnel carpale prossimale (a livello di scafoide-pisiforme), dove è stato trovato il più grande allargamento del nervo mediano. La media dell'area trasversale (CSA) è stata calcolata utilizzando tre misurazioni consecutive (mm²) e registrata. Il rapporto di appiattimento (FR) è stato calcolato dividendo il diametro trasversale del nervo per il suo diametro anteroposteriore.
1-3-6 mesi
Boston Carpal Tunnel Questions
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
1-3-6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1-3-6 mesi
1-3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • İ02-82-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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